Robotic Cardiac Surgery Wet Lab Simuleringsstudie
5 februari 2025 uppdaterad av: Gennady Atroshchenko, Aalborg University Hospital
Validitetsbevis för simuleringsbaserad bedömning av robotiska hjärtkirurgiska färdigheter och undersökning av inlärningskurvor i våta laboratorier
Målet med denna studie är att undersöka validiteten hos robothjärtkirurgimodellen för våtlabb som används för utbildning i robothjärtkirurgi och att utvärdera inlärningskurvor hos praktikanter med olika kirurgiska specialiteter.
Utredarna hoppas kunna rekrytera erfarna robothjärtkirurger (experter) och hjärt- och icke-hjärtkirurger med minimal roboterfarenhet (praktikanter).
Deltagarna kommer att utföra tre förutbestämda uppgifter som är vanliga i våtlabbets robothjärtkirurgiutbildning.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen för varje uppgift.
Utifrån experternas prestationer kommer behärskningsinlärningsnivån att beräknas.
Praktikanter kommer att utföra uppgifterna tills behärskning uppnås.
Utredarna kommer sedan att kunna utvärdera validiteten av våtlabbmodellen och analysera inlärningskurvor hos alla deltagare genom att betygsätta deras prestationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erfarna robothjärtkirurger: robotkirurger med total volym > 50 robothjärtoperationer och minst 20 robotfall årligen
- Hjärtkirurger med begränsad roboterfarenhet (robotnybörjare): pågående eller avslutad kardio-thorax residency
- Icke-hjärtkirurger med begränsad roboterfarenhet (robotnybörjare): pågående eller avslutad kirurgisk specialitet (allmän kirurgi, urologi, gynekologi, ÖNH-kirurgi)
Exklusions kriterier:
- Robotnybörjare med > 5 timmars erfarenhet av vilket robotsystem som helst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erfaren robotkirurger
|
Robotassisterad inre bröstartärskörd, placering av mitralisannulussuturer och förmaksstängning i grismodell
|
|
Aktiv komparator: Hjärtkirurger med begränsad robotupplevelse
|
Robotassisterad inre bröstartärskörd, placering av mitralisannulussuturer och förmaksstängning i grismodell
|
|
Aktiv komparator: Icke-hjärtkirurger med begränsad robotupplevelse
|
Robotassisterad inre bröstartärskörd, placering av mitralisannulussuturer och förmaksstängning i grismodell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsbaserad poäng
Tidsram: 6 månader
|
Den tidsbaserade poängen (TBS) beräknades enligt följande: TBS = Maximal total träningstid per uppgift - Faktisk slutföringstid - Fel. Måttenheter - sekunder. Minsta poäng 0, maximal poäng 1222. TBS beräknades på några sekunder, där 0 var den lägsta poängen och ett högre antal indikerade en snabbare tid att utföra uppgiften. Poängområdet |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad global utvärderingsbedömning av robotfärdigheter (MGEAR)
Tidsram: 6 månader
|
I modifierad global utvärderingsbedömning av robotfärdigheter (MGEAR) bedömdes inte uppgifterna på autonomidomän eftersom autonomi inte kunde utvärderas från inspelningar. MGEARS -poängen användes för att utvärdera den övergripande robotkunskapen med 5 domäner: djupuppfattning, bimanual skicklighet, effektivitet, kraftkänslighet och robotkontroll. Poängen varierade från 5 till 25, där 5 och 25 indikerade minst och mest skickliga prestanda. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gennady V Atroshchenko, MD, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-000992-55
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .