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Studio di simulazione di laboratorio umido di chirurgia cardiaca robotica

5 febbraio 2025 aggiornato da: Gennady Atroshchenko, Aalborg University Hospital

Prove di validità per la valutazione basata sulla simulazione delle abilità di cardiochirurgia robotica e l'esame delle curve di apprendimento nei laboratori umidi

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la validità del modello di cardiochirurgia robotica da laboratorio umido utilizzato per la formazione in cardiochirurgia robotica e di valutare le curve di apprendimento nei tirocinanti di diverse specialità chirurgiche. Gli investigatori sperano di reclutare cardiochirurghi robotici esperti (esperti) e chirurghi cardiaci e non cardiaci con esperienza robotica minima (tirocinanti). I partecipanti eseguiranno tre compiti predeterminati comuni nella formazione di cardiochirurgia robotica da laboratorio umido. I partecipanti saranno valutati al basale per ogni attività. Dalle prestazioni degli esperti verrà calcolato il livello di apprendimento della padronanza. I tirocinanti eseguiranno i compiti fino al raggiungimento della padronanza. Gli investigatori saranno quindi in grado di valutare la validità del modello di laboratorio umido e analizzare le curve di apprendimento in tutti i partecipanti valutando le loro prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurghi robotici esperti: chirurghi robotici con volume totale > 50 operazioni cardiache robotiche e almeno 20 casi robotici all'anno
  • Cardiochirurghi con esperienza robotica limitata (novizi robotici): residenza cardio-toracica in corso o completata
  • Chirurghi non cardiaci con esperienza robotica limitata (novizi robotici): residenza di specialità chirurgica in corso o completata (chirurgia generale, urologia, ginecologia, chirurgia ORL)

Criteri di esclusione:

  • Principianti della robotica con > 5 ore di esperienza di qualsiasi sistema robotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Surgei cardiaci robotici esperti
Procedura: Attività di laboratorio umido
Prelievo robotico dell'arteria toracica interna, posizionamento delle suture dell'anulus mitralico e chiusura atriale nel modello suino
Comparatore attivo: Surgeoni cardiaci con esperienza robotica limitata
Procedura: Attività di laboratorio umido
Prelievo robotico dell'arteria toracica interna, posizionamento delle suture dell'anulus mitralico e chiusura atriale nel modello suino
Comparatore attivo: Chirurghi non cardiaci con esperienza robotica limitata
Procedura: Attività di laboratorio umido
Prelievo robotico dell'arteria toracica interna, posizionamento delle suture dell'anulus mitralico e chiusura atriale nel modello suino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio basato sul tempo
Lasso di tempo: 6 mesi

Il punteggio basato sul tempo (TBS) è stato calcolato come segue:

TBS = tempo di allenamento totale massimo per attività - Tempo di completamento effettivo - Errori.

Unità di misura - secondi. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 1222.

TBS è stato calcolato in secondi, in cui 0 era il punteggio più basso e un numero più elevato indicava un momento più veloce per eseguire l'attività.

L'intervallo di punteggio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione valutativa globale modificata delle capacità robotiche (MGEARS)
Lasso di tempo: 6 mesi

Nella valutazione valutativa globale modificata delle capacità robotiche (MGears) i compiti non sono stati valutati sul dominio dell'autonomia poiché l'autonomia non poteva essere valutata dalle registrazioni.

Il punteggio MGears è stato utilizzato per valutare la competenza robotica complessiva da 5 domini: percezione della profondità, destrezza bimanuale, efficienza, sensibilità alla forza e controllo robotico. Il punteggio variava da 5 a 25, dove 5 e 25 indicavano rispettivamente le prestazioni minime e più competenti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gennady V Atroshchenko, MD, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-000992-55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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