進行性パーキンソン病患者におけるレシゴンの有効性と安全性に関する長期観察研究 (ELEGANCE)
2026年4月22日 更新者：Britannia Pharmaceuticals Ltd.
ELEGANCE - 定期治療中の進行性パーキンソン病患者におけるレボドパ-エンタカポン-カルビドパ腸内ゲル (Lecigon®) の長期有効性と安全性に関する非介入研究
この観察研究は、日常の臨床診療における薬剤 Lecigon® の使用に関するデータを収集することを目的としています。 この研究は、Britannia Pharmaceuticals Ltd（ブリタニア）と呼ばれる製薬会社によって組織され、資金提供を受けています。
Lecigon® は進行性パーキンソン病の医師によって、患者が制御不能な可動性の変動、いわゆる運動変動に苦しんでいるときに処方されます。これは経口治療、つまり嚥下薬ではうまく調整できません。
この研究では、レシゴン®による毎日の治療の効果と起こりうる副作用に関するデータが収集され、科学的に評価されます。 この研究は、約300人の患者から収集された通常の医療における臨床データで、以前の臨床研究の結果を補足することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
非介入研究、一次データ収集。
観察計画によって訪問や測定が義務付けられることはありません。 Lecigon® への患者の割り当ては、研究の観察計画によって事前に決定されていませんが、現在の慣行の範囲内です。 Lecigon® の処方は、患者を研究に含める決定の前に、それとは別に行われました。
参加センターは、通常の臨床診療の一環として Lecigon® による治療を受けるすべての患者に ELEGANCE 試験への参加を提案します。 インフォームド コンセントに署名する前に Lecigon® による治療に切り替えた患者から、ベースライン データを遡及的に収集します。
計画された非介入研究は、ドイツとオーストリアでの定期治療における進行性パーキンソン病の治療法としてのレシゴン®の有効性と安全性に関する実臨床データを収集することを目的としています。 この研究は、これらの国での販売承認と商用在庫が利用可能になり次第、追加のヨーロッパ諸国に拡大されます。
主な目的:
- Lecigon® の長期的な有効性
- Lecigon® の長期的な安全性
副次的な目的:
- 患者の非運動症状と生活の質
- 患者による医療リソースの利用
研究の種類
観察的
入学 (実際)
312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
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Groningen、オランダ、97139713
- University Medical Center Groningen
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Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
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Hermagor、オーストリア、9620
- Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Osijek、クロアチア、31000
- UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
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Rijeka、クロアチア
- University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicka bolnica Dubrava
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre (KBC Zagreb)
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala University Hospital
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital de La Princesa
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Department of Neurology, University Medical Centre
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Maribor、スロベニア、2000
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
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Brno、チェコ
- Masaryk University
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Olomouc、チェコ
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
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Beelitz-Heilstätten、ドイツ、14547
- Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne、ドイツ
- Uniklinik Köln
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Coppenbrügge、ドイツ、31863
- Krankenhaus Lindenbrunn
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Essen、ドイツ、45147
- Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Göttingen、ドイツ、37075
- Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Oldenburg、ドイツ、26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Osnabrück、ドイツ、49076
- Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ、89081
- RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
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Wolfach、ドイツ、77709
- Parkinson-Klinik Ortenau
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
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Pécs、ハンガリー、7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
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Szeged、ハンガリー、6725
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon
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Sofia、ブルガリア、1113
- Sveti Naum
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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Liège、ベルギー
- University Hospital Liege
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Tournai、ベルギー、7500
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
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Brasov、ルーマニア、500326
- Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Bucharest University Emergency Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア、011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Colentina Hospital Bucharest
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400347
- County Emergency Hospital Cluj-Napoca
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Constanța、ルーマニア、900591
- County Clinical Emergency Hospital of Constanta
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Timișoara、ルーマニア、300723
- Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
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Timișoara、ルーマニア、300723
- Timiş County Emergency Clinical Hospital
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Târgu Mureş、ルーマニア、540136
- Emergency County Hospital Targu Mures
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療中の医師の通常の患者プール
説明
包含基準:
- -製品特性の概要（SmPC）に従って、すでにレシゴン®による治療を受けている進行性パーキンソン病の成人患者（18歳以上）（インフォームドコンセントを与える前に最大3か月間）
- -患者または法定代理人は、研究に参加するためにインフォームドコンセントに署名している必要があります
- 患者は同時に別の臨床（介入）研究に参加していない
除外基準:
- -Lecigon®のSmPCの現在のバージョンで定義されている禁忌の患者
- Lecigon® 治療開始後、治験責任医師の施設でフォローアップケアを受ける予定のない患者
- ポンプの配置またはポンプの使用に問題がある患者。 急性重症患者、ポンプ療法が行えない患者、重度の認知症、激越、アルコール乱用によりコンプライアンスが欠如している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから最大24か月までのOFF時間の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから最大 24 か月までのオフ時間 (時間/日) の変化に対する Lecigon® 治療の有効性、または運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 IV スコア (MDS-UPDRS IV - 運動合併症）
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24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までの日常生活動作の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから最大 24 か月までの日常生活における運動経験の変化に対する Lecigon® 治療の有効性、または運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 II スコア (MDS-UPDRS II - 運動日常生活の経験）
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24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までのレボドパの1日量の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから最大 24 か月までのレボドパの 1 日あたりの投与量 [mg/日] の変化に対する Lecigon® 治療の有効性を評価すること、または朝のボーラス投与、持続投与、追加投与、経口投与によって測定される治療または試験の中止を評価すること
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24ヶ月
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-ベースラインから最大24か月までの他の抗パーキンソン病薬の使用、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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他の抗パーキンソン医薬品の使用によって測定される Lecigon® 治療の有効性を評価するため
レボドパ、ドーパミン アゴニスト、モノアミン オキシダーゼ (MAO)-B 阻害剤、ベースラインから最大 24 か月のアマンタジン、または治療または研究の中止
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24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの Lecigon® ポンプの使用、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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Lecigon® 治療の有効性を評価するために、ベースラインから最大 24 か月までプログラムされたポンプ速度 (2 または 3 速度) を使用するか、治療または研究の中止が収集されます。
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24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までの改善の臨床全体印象（CGI-I）の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから最大 24 か月までの臨床全体の改善の印象 (CGI-I) の変化に対する Lecigon® 治療の有効性、または臨床全体の改善の印象 (CGI-I) によって測定される治療または研究の中止の有効性を評価すること。
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24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの変化に対する患者全体の印象の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから最大 24 か月までの患者全体の変化の印象 (PGI-C) の変化に対する Lecigon® 治療の有効性、または患者全体の変化の印象のスコア (PGI-C) によって測定される治療または研究の中止に対する有効性を評価すること。
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24ヶ月
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ベースラインから24か月までの治療、または治療または研究の中止に対する満足度
時間枠：24ヶ月
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Lecigon® の有効性を評価するために、治療に対する満足度は、ポンプのサイズ、重量、騒音、取り扱い、およびベースラインから最大 24 か月までの全体的なポンプ満足度、または 0 (絶対に満足しない）から 10（絶対に満足する）まで。
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24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までのAEおよびSAEの発生、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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Lecigon® 治療の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) (薬物関連、機器および処置関連の薬物有害反応 (ADR) および重篤な薬物有害反応 (SADR) を含む) の長期的な安全性を評価するために、特に関心のあるAE）インフォームドコンセントの時から研究完了まで最大24か月間、または治療または研究の中止が収集されます
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから最大24か月までの非運動症状の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから最大 24 か月までの非運動症状の変化に対する Lecigon® 治療の影響、または非運動症状スケール スコア (NMSS) によって測定される治療または研究の中止の影響を評価する
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24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までの睡眠の質の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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パーキンソン病睡眠スケール 2 スコア (PDSS-2) によって測定される、ベースラインから 24 か月までの睡眠の質の変化、または治療または研究の中止に対する Lecigon® 治療の影響を評価する
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24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までの日常生活動作の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから最大 24 か月までの日常生活動作の変化、または運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 Ib スコア (MDS-UPDRS Ib - non-日常生活の運動経験）
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24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までの生活の質の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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パーキンソン病アンケートの合計スコア (PDQ-8 または PDQ-39) によって測定される、ベースラインから最大 24 か月までの生活の質の変化、または治療または研究の中止に対する Lecigon® 治療の影響を評価すること。
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24ヶ月
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ベースラインから最大 24 か月までの医療リソースの使用、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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前回の訪問以降、看護師サポートチームの範囲外の合併症による追加の入院によって測定された、ヘルスケアリソースの使用に対するLecigon®治療の影響を評価する
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから最大24か月までの体重の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから最大 24 か月までの体重 (Kg) の変化、または治療または研究の中止によって測定されるバイタル サインに対する Lecigon® 治療の影響を評価する
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24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までの血圧の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから最大 24 か月までの血圧 (mmHg) の変化、または治療または研究の中止によって測定されるバイタル サインに対する Lecigon® 治療の影響を評価する
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24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までの脈拍の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから最大 24 か月までの脈拍 (bpm) の変化、または治療または試験の中止によって測定されるバイタル サインに対する Lecigon® 治療の影響を評価する
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24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までの肝機能検査の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までの肝機能検査の変化、または治療または研究の中止によって測定される検査結果に対するLecigon®治療の影響を評価する
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24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までの全血球数の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までのB12代謝パネルを含む全血球数の変化、または治療または研究の中止によって測定される検査結果に対するLecigon®治療の影響を評価する
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24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までのECGの変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから最大 24 か月までの ECG の変化、または治療または研究の中止によって測定される検査結果に対する Lecigon® 治療の影響を評価する
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24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までの腎機能検査の変化、または治療または研究の中止
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから最大24か月までの腎機能検査の変化、または治療または研究の中止によって測定される検査結果に対するLecigon®治療の影響を評価する
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NIS-MA-2020-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。