Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá observační studie o účinnosti a bezpečnosti Lecigonu u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou (ELEGANCE)

22. dubna 2026 aktualizováno: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

ELEGANCE – Neintervenční studie o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Levodopa-Entacapone-Carbidopa Intestinal Gel (Lecigon®) u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou v běžné péči

Tato observační studie je navržena tak, aby shromáždila data o užívání léku Lecigon® v každodenní klinické praxi. Studii organizuje a financuje farmaceutická společnost s názvem Britannia Pharmaceuticals Ltd (Britannia).

Lecigon® předepisují lékaři u pokročilé Parkinsonovy choroby, kdy pacienti trpí nekontrolovatelnými výkyvy hybnosti, tzv. motorickými výkyvy, které nelze dobře upravit perorální léčbou, tedy léky na polykání.

V této studii budou shromážděny a vědecky vyhodnoceny údaje o účinku a možných vedlejších účincích každodenní léčby přípravkem Lecigon®. Studie má doplnit výsledky předchozích klinických studií o klinická data v běžné lékařské péči, shromážděná od přibližně 300 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Neintervenční studie, primární sběr dat.

Podle plánu pozorování nebudou povinné žádné návštěvy ani měření. Přiřazení pacientů k přípravku Lecigon® není předem rozhodnuto observačním plánem studie, ale spadá do současné praxe. K předepsání přípravku Lecigon® došlo před rozhodnutím o zařazení pacienta do studie a nezávisle na něm.

Zúčastněná centra nabídnou účast ve studii ELEGANCE všem pacientům, kteří dostávají léčbu přípravkem Lecigon® jako součást běžné klinické praxe. Od pacientů, kteří přešli na léčbu přípravkem Lecigon® před podpisem informovaného souhlasu, budou retrospektivně sbírány výchozí údaje.

Plánovaná neintervenční studie si klade za cíl shromáždit reálná data o účinnosti a bezpečnosti Lecigonu® jako terapie pokročilé Parkinsonovy choroby v běžné péči v Německu a Rakousku. Studie bude rozšířena do dalších evropských zemí, jakmile bude k dispozici registrace v těchto zemích a komerční zásoby.

Primární cíle:

  • Dlouhodobá účinnost Lecigonu®
  • Dlouhodobá bezpečnost Lecigonu®

Sekundární cíle:

  • Nemotorické příznaky pacienta a kvalita života
  • Využití zdrojů zdravotní péče pacienty

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

312

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgie
        • University Hospital Liege
      • Tournai, Belgie, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde (Chwapi)
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Sveti Naum
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
      • Rijeka, Chorvatsko
        • University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre (KBC Zagreb)
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 97139713
        • University Medical Center Groningen
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szemészeti Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
      • Beelitz-Heilstätten, Německo, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Německo
        • Uniklinik Koln
      • Coppenbrügge, Německo, 31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn
      • Essen, Německo, 45147
        • Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
      • Wolfach, Německo, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
      • Hermagor, Rakousko, 9620
        • Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Colentina Hospital Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400347
        • County Emergency Hospital Cluj-Napoca
      • Constanța, Rumunsko, 900591
        • County Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
        • Emergency County Hospital Targu Mures
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Department of Neurology, University Medical Centre
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Masaryk university
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital De La Princesa
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Normální skupina pacientů ošetřujícího lékaře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší) s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří jsou již léčeni přípravkem Lecigon® (po dobu až 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu) v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC)
  • Pacienti nebo právní zástupci musí mít podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti se zároveň neúčastní jiné klinické (intervenční) studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi, jak jsou definovány v aktuální verzi SmPC pro Lecigon®
  • Pacienti, kteří po zahájení léčby přípravkem Lecigon® nebudou znovu viděni kvůli následné péči na pracovišti zkoušejícího
  • Pacienti s problémy s umístěním pumpy nebo s jejím používáním, např. pacienti s akutním závažným onemocněním, pacienti neschopní provádět terapii pumpou a v případě nedostatečné kompliance v důsledku těžké demence, agitovanosti nebo nadměrného užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby OFF od výchozí hodnoty až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení účinnosti léčby přípravkem Lecigon® na změnu doby OFF (h/den) od výchozí hodnoty až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie, jak bylo měřeno pomocí skóre Pohybové poruchy Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale IV (MDS-UPDRS IV - motorické komplikace)
24 měsíců
Změna aktivit každodenního života od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit účinnost léčby přípravkem Lecigon® na změnu motorických zkušeností každodenního života od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo ukončení léčby nebo studie, jak bylo měřeno pomocí skóre Pohybové poruchy Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale II (MDS-UPDRS II – motor zkušenosti z každodenního života)
24 měsíců
Změna denní dávky levodopy oproti výchozí hodnotě až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení účinnosti léčby přípravkem Lecigon® na změnu denní dávky Levodopy [mg/den] oproti výchozí hodnotě až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie měřené ranním bolusem, kontinuálním průtokem, extra boli, perorálními dávkami
24 měsíců
Užívání jiných antiparkinsonických léčivých přípravků od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
K posouzení účinnosti léčby přípravkem Lecigon® měřené použitím jiných antiparkinsonických léčivých přípravků (např. levodopa, agonisté dopaminu, inhibitory monoaminooxidázy (MAO)-B, amantadin od výchozí hodnoty až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
24 měsíců
Použití pumpy Lecigon® od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
K posouzení účinnosti léčby přípravkem Lecigon® se shromáždí naprogramovaná frekvence pumpy (2 nebo 3 frekvence) od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo se shromáždí informace o přerušení léčby nebo studie.
24 měsíců
Změna v klinickém globálním dojmu zlepšení (CGI-I) od výchozí hodnoty až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení účinnosti léčby přípravkem Lecigon® na změnu klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie měřené pomocí klinického globálního skóre zlepšení zlepšení (CGI-I)
24 měsíců
Změna v celkovém dojmu změny pacienta od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení účinnosti léčby přípravkem Lecigon® na změnu v celkovém dojmu změny pacienta (PGI-C) od výchozího stavu až do 24 měsíců, nebo přerušení léčby nebo studie, jak je měřeno skóre globální škály změn pacientů (PGI-C)
24 měsíců
Spokojenost s léčbou od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo ukončení léčby či studie
Časové okno: 24 měsíců
Pro posouzení účinnosti přípravku Lecigon® bude spokojenost s léčbou posuzována z hlediska velikosti pumpy, hmotnosti, hluku, manipulace a celkové spokojenosti s pumpou od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo ukončení léčby nebo studie, měřeno skóre na stupnici spokojenosti přístroje mezi 0 ( absolutně nespokojen) na 10 (naprosto spokojen) za každou položku.
24 měsíců
Výskyt AE a SAE od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) léčby přípravkem Lecigon® (včetně nežádoucích účinků léků, zařízení a postupu souvisejících s nežádoucími účinky (ADR) a Serious Adverse Drug Reactions (SADR)), AE zvláštního zájmu) od doby informovaného souhlasu s dokončením studie po dobu až 24 měsíců nebo s přerušením léčby nebo studie
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nemotorických příznaků oproti výchozímu stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení dopadu léčby přípravkem Lecigon® na změnu nemotorických příznaků od výchozích hodnot až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie podle měření skóre nemotorických příznaků (NMSS)
24 měsíců
Změna kvality spánku od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení dopadu léčby přípravkem Lecigon® na změnu kvality spánku od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie měřené pomocí skóre na stupnici spánku Parkinsonovy choroby 2 (PDSS-2)
24 měsíců
Změna aktivit každodenního života od výchozího stavu do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení dopadu léčby přípravkem Lecigon® na změnu v činnostech každodenního života od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie měřené pomocí Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Ib Score (MDS-UPDRS Ib – non- motorické zkušenosti každodenního života)
24 měsíců
Změna kvality života od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení dopadu léčby přípravkem Lecigon® na změnu kvality života od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie podle celkového skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-8 nebo PDQ-39)
24 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit dopad léčby přípravkem Lecigon® na využití zdrojů zdravotní péče měřený další hospitalizací v důsledku komplikací mimo působnost týmu podpory sestry od poslední návštěvy
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení dopadu léčby přípravkem Lecigon® na vitální funkce měřené změnou tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
24 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení dopadu léčby přípravkem Lecigon® na vitální funkce měřené změnou krevního tlaku (mmHg) oproti výchozí hodnotě až do 24 měsíců nebo přerušením léčby nebo studie
24 měsíců
Změna pulsu od výchozí hodnoty až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení dopadu léčby přípravkem Lecigon® na vitální funkce měřené změnou tepu (bpm) oproti výchozí hodnotě až do 24 měsíců nebo přerušením léčby nebo studie
24 měsíců
Změna jaterních funkčních testů od výchozích hodnot až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
K posouzení dopadu léčby přípravkem Lecigon® na laboratorní výsledky měřené změnou jaterních funkčních testů od výchozích hodnot až do 24 měsíců nebo přerušením léčby nebo studie
24 měsíců
Změna celkového krevního obrazu od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení dopadu léčby přípravkem Lecigon® na laboratorní výsledky měřené změnou úplného krevního obrazu včetně panelu metabolismu B12 od výchozí hodnoty až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
24 měsíců
Změna EKG od výchozího stavu až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení dopadu léčby přípravkem Lecigon® na laboratorní výsledky měřené změnou EKG od výchozí hodnoty až do 24 měsíců nebo přerušením léčby nebo studie
24 měsíců
Změna v testech funkce ledvin od výchozích hodnot až do 24 měsíců nebo přerušení léčby nebo studie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení dopadu léčby přípravkem Lecigon® na laboratorní výsledky měřené změnou testů renálních funkcí od výchozí hodnoty až do 24 měsíců nebo přerušením léčby nebo studie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-MA-2020-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá Parkinsonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit