이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 파킨슨병 환자에서 레시곤의 효과 및 안전성에 관한 장기관찰연구 (ELEGANCE)

2026년 4월 22일 업데이트: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

ELEGANCE - 일상적인 치료에서 진행된 파킨슨병 환자를 대상으로 한 Levodopa-Entacapone-Carbidopa Intestinal Gel(Lecigon®)의 장기적 효과 및 안전성에 대한 비간섭 연구

이 관찰 연구는 일상적인 임상 실습에서 Lecigon® 약물 사용에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 이 연구는 Britannia Pharmaceuticals Ltd(Britannia)라는 제약 회사에서 조직하고 자금을 지원합니다.

Lecigon®은 환자가 경구 치료, 즉 삼키기 위한 약물로 잘 조절될 수 없는 운동성 변동, 소위 운동 변동의 제어할 수 없는 변동으로 고통받는 진행성 파킨슨병의 의사에 의해 처방됩니다.

이 연구에서는 Lecigon®을 사용한 일상적인 치료의 효과 및 가능한 부작용에 대한 데이터를 수집하고 과학적으로 평가할 것입니다. 이 연구는 약 300명의 환자로부터 수집한 일상적인 의료에서의 임상 데이터로 이전 임상 연구 결과를 보완하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

비간섭 연구, 1차 데이터 수집.

관찰 계획에 따라 방문이나 측정이 의무화되지 않습니다. 환자를 Lecigon®에 할당하는 것은 연구의 관찰 계획에 의해 미리 결정되지 않았지만 현재 관행에 속합니다. Lecigon®의 처방은 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 이루어졌습니다.

참여 센터는 일상적인 임상 실습의 일환으로 Lecigon®으로 치료를 받는 모든 환자에게 ELEGANCE 연구 참여를 제공할 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 Lecigon® 치료로 전환한 환자로부터 기준선 데이터를 소급하여 수집합니다.

계획된 비개입 연구는 독일과 오스트리아에서 일상적인 치료에서 진행된 파킨슨병 치료제로서 Lecigon®의 효과와 안전성에 대한 실제 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 해당 국가에서 시판 허가를 받고 상업적 재고가 확보되는 대로 추가 유럽 국가로 연구를 확대할 예정입니다.

주요 목표:

  • Lecigon®의 장기적인 효과
  • Lecigon®의 장기적 안전성

보조 목표:

  • 환자의 비운동 증상 및 삶의 질
  • 환자의 의료 자원 활용

연구 유형

관찰

등록 (실제)

312

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 97139713
        • University Medical Center Groningen
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • 독일
      • Bad Segeberg, 독일, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
      • Beelitz-Heilstätten, 독일, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, 독일
        • Uniklinik Koln
      • Coppenbrügge, 독일, 31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn
      • Essen, 독일, 45147
        • Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
      • Marburg, 독일, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Oldenburg, 독일, 26122
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, 독일, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
      • Wolfach, 독일, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500326
        • Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital
      • Bucharest, 루마니아
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, 루마니아, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Colentina Hospital Bucharest
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400347
        • County Emergency Hospital Cluj-Napoca
      • Constanța, 루마니아, 900591
        • County Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Timișoara, 루마니아, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
      • Timișoara, 루마니아, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital
      • Târgu Mureş, 루마니아, 540136
        • Emergency County Hospital Targu Mures
  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, 벨기에
        • Ghent University Hospital
      • Liège, 벨기에
        • University Hospital Liege
      • Tournai, 벨기에, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde (Chwapi)
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Sveti Naum
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital De La Princesa
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Department of Neurology, University Medical Centre
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
        • The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
      • Hermagor, 오스트리아, 9620
        • Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Masaryk university
      • Olomouc, 체코
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
      • Rijeka, 크로아티아
        • University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Centre (KBC Zagreb)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
      • Pécs, 헝가리, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szemészeti Klinika
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의사의 정상 환자 풀 치료

설명

포함 기준:

  • 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 이미 Lecigon®으로 치료를 받고 있는 진행성 파킨슨병 성인 환자(18세 이상)(정보에 입각한 동의를 하기 전 최대 3개월)
  • 환자 또는 법적 대리인은 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 동시에 다른 임상(중재) 연구에 참여하지 않습니다.

제외 기준:

  • 현재 버전의 Lecigon®용 SmPC에 정의된 금기 사항이 있는 환자
  • Lecigon® 요법을 시작한 후 조사관 현장에서 후속 치료를 위해 다시 볼 수 없는 환자
  • 펌프 배치 또는 펌프 사용 문제가 있는 환자(예: 급성중증질환자, 펌프치료를 할 수 없는 환자, 심한 치매, 초조, 알코올 남용 등으로 순응도가 부족한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 최대 24개월까지 OFF 시간의 변화, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도 IV 점수(MDS-UPDRS IV)로 측정한 기준선에서 최대 24개월까지의 OFF 시간(h/일) 변화 또는 치료 또는 연구 중단에 대한 Lecigon® 치료의 효과를 평가하기 위해 - 모터 합병증)
24개월
기준선에서 최대 24개월까지 일상 생활 활동의 변화, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도 II 점수(MDS-UPDRS II - motor 일상생활의 경험)
24개월
기준선에서 최대 24개월까지 일일 레보도파 용량의 변화, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
기준선에서 최대 24개월까지 일일 레보도파 용량[mg/일]의 변화, 또는 아침 볼루스, 연속 흐름, 추가 볼리, 경구 용량으로 측정된 치료 또는 연구 중단에 대한 레시곤® 치료의 효과를 평가하기 위해
24개월
베이스라인부터 최대 24개월까지 다른 항파킨슨병 약물 사용 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
다른 항파킨슨병 약물(예: 레보도파, 도파민 작용제, MAO(Monoamine Oxidase)-B 억제제, 기준선에서 최대 24개월까지의 아만타딘, 또는 치료 또는 연구 중단
24개월
기준선에서 최대 24개월까지 Lecigon® 펌프 사용 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
Lecigon® 치료의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 최대 24개월까지 프로그래밍된 펌프 비율(2 또는 3 비율)을 사용하거나 치료 또는 연구 중단을 수집합니다.
24개월
기준선에서 최대 24개월까지 임상적 전반적인 개선 인상(CGI-I)의 변화, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
기준선에서 최대 24개월까지 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)의 변화, 또는 임상적 전반적 개선 인상 척도 점수(CGI-I)로 측정한 치료 또는 연구 중단에 대한 Lecigon® 치료의 효과를 평가하기 위해
24개월
기준선에서 최대 24개월까지의 변화 또는 치료 또는 연구 중단에 대한 환자 전체 인상의 변화
기간: 24개월
기준선에서 최대 24개월까지 PGI-C(Patient Global Impression of Change)의 변화, 또는 PGI-C(Patient Global Impression of Change Scale Score)로 측정한 치료 또는 연구 중단에 대한 Lecigon® 치료의 효과를 평가하기 위해
24개월
기준선에서 최대 24개월까지의 치료 또는 치료 또는 연구 중단에 대한 만족도
기간: 24개월
Lecigon®의 효과를 평가하기 위해 치료에 대한 만족도는 펌프 크기, 무게, 소음, 취급 및 기준선에서 최대 24개월까지의 전반적인 펌프 만족도 측면에서 평가하거나 장치 만족도 척도 점수 0( 각 항목에 대해 절대적 불만족)에서 10(절대적으로 만족)까지입니다.
24개월
기준선에서 최대 24개월까지 AE 및 SAE의 발생 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
Lecigon® 치료 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)(약물 관련, 기기 및 절차 관련 약물 부작용(ADR) 및 심각한 약물 부작용(SADR) 포함)의 장기적 안전성을 평가하기 위해, AEs of Special Interest) 정보에 입각한 동의 시점부터 최대 24개월 동안의 연구 완료 또는 치료 또는 연구 중단까지 수집됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 최대 24개월까지의 비운동 증상의 변화, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
기준선에서 최대 24개월까지의 비운동 증상의 변화, 또는 비운동 증상 척도 점수(NMSS)로 측정한 치료 또는 연구 중단에 대한 Lecigon® 치료의 영향을 평가하기 위해
24개월
기준선에서 최대 24개월까지 수면의 질 변화, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
파킨슨병 수면 척도-2 점수(PDSS-2)로 측정된 기준선에서 최대 24개월까지 수면의 질 변화, 또는 치료 또는 연구 중단에 대한 Lecigon® 치료의 영향을 평가하기 위해
24개월
기준선에서 최대 24개월까지 일상 생활 활동의 변화, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도 Ib 점수(MDS-UPDRS Ib - 비-비 일상 생활의 운동 경험)
24개월
기준선에서 최대 24개월까지 삶의 질의 변화 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
파킨슨병 설문지 총점(PDQ-8 또는 PDQ-39)으로 측정된 기준선에서 최대 24개월까지 삶의 질 변화 또는 치료 또는 연구 중단에 대한 Lecigon® 치료의 영향을 평가하기 위해
24개월
기준선에서 최대 24개월까지 의료 자원의 사용, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
마지막 방문 이후 간호사 지원 팀 범위를 벗어난 합병증으로 인한 추가 입원으로 측정된 의료 자원 사용에 대한 Lecigon® 치료의 영향을 평가하기 위해
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 최대 24개월까지의 체중 변화, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
기준선에서 최대 24개월까지의 체중(Kg) 변화 또는 치료 또는 연구 중단으로 측정된 바이탈 사인에 대한 Lecigon® 치료의 영향을 평가하기 위해
24개월
기준선에서 최대 24개월까지의 혈압 변화, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
기준선에서 최대 24개월까지의 혈압(mmHg) 변화, 또는 치료 또는 연구 중단으로 측정된 활력 징후에 대한 Lecigon® 치료의 영향을 평가하기 위해
24개월
기준선에서 최대 24개월까지의 맥박 변화, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
기준선에서 최대 24개월까지의 맥박 변화(bpm) 또는 치료 또는 연구 중단으로 측정된 바이탈 사인에 대한 Lecigon® 치료의 영향을 평가하기 위해
24개월
기준선에서 최대 24개월까지 간 기능 검사의 변화, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
기준선에서 최대 24개월까지 간 기능 검사의 변화 또는 치료 또는 연구 중단으로 측정된 실험실 결과에 대한 Lecigon® 치료의 영향을 평가하기 위해
24개월
기준선에서 최대 24개월까지 전체 혈구 수의 변화, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
기준선에서 최대 24개월 또는 치료 또는 연구 중단까지 B12 대사 패널을 포함한 전체 혈구 수의 변화로 측정한 실험실 결과에 대한 Lecigon® 치료의 영향을 평가하기 위해
24개월
기준선에서 최대 24개월까지의 ECG 변화, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
기준선에서 최대 24개월까지의 ECG 변화 또는 치료 또는 연구 중단으로 측정된 실험실 결과에 대한 Lecigon® 치료의 영향을 평가하기 위해
24개월
기준선에서 최대 24개월까지의 신장 기능 검사의 변화, 또는 치료 또는 연구 중단
기간: 24개월
기준선에서 최대 24개월까지의 신장 기능 테스트의 변화 또는 치료 또는 연구 중단으로 측정된 실험실 결과에 대한 Lecigon® 치료의 영향을 평가하기 위해
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIS-MA-2020-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 파킨슨병에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다