Lecigon对晚期帕金森病患者有效性和安全性的长期观察研究 (ELEGANCE)
2026年4月22日 更新者：Britannia Pharmaceuticals Ltd.
ELEGANCE - 一项关于左旋多巴-恩他卡朋-卡比多巴肠凝胶 (Lecigon®) 在常规护理中晚期帕金森病患者长期有效性和安全性的非干预研究
这项观察性研究旨在收集有关在日常临床实践中使用药物 Lecigon® 的数据。 该研究由一家名为 Britannia Pharmaceuticals Ltd (Britannia) 的制药公司组织和资助。
Lecigon® 由医生为晚期帕金森氏症开处方，当时患者的活动能力无法控制波动，即所谓的运动波动，无法通过口服治疗（即吞咽药物）很好地调整。
在这项研究中，将收集有关 Lecigon® 日常治疗的效果和可能的副作用的数据并进行科学评估。 该研究旨在用从大约 300 名患者收集的常规医疗临床数据补充先前临床研究的结果。
研究概览
详细说明
学习规划：
非干预研究，原始数据收集。
观察计划不会强制要求访问或测量。 患者分配给 Lecigon ®不是由研究的观察计划事先决定的，但属于当前实践。 Lecigon® 的处方发生在将患者纳入研究的决定之前并独立于该决定。
参与中心将为所有在常规临床实践中接受 Lecigon ®治疗的患者提供参与 ELEGANCE 研究的机会。 对于在签署知情同意书之前改用 Lecigon® 治疗的患者，将回顾性收集基线数据。
计划中的非干预性研究旨在收集有关 Lecigon ®作为德国和奥地利常规护理中晚期帕金森氏病疗法的有效性和安全性的真实数据。 一旦这些国家的上市许可和商业库存可用，该研究将扩展到其他欧洲国家。
主要目标：
- Lecigon® 的长期有效性
- Lecigon® 的长期安全性
次要目标：
- 患者的非运动症状和生活质量
- 患者对医疗资源的利用
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
312
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
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Sofia、保加利亚、1113
- Sveti Naum
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Osijek、克罗地亚、31000
- UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
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Rijeka、克罗地亚
- University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Klinicka bolnica Dubrava
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre (KBC Zagreb)
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
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Pécs、匈牙利、7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
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Szeged、匈牙利、6725
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon
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Graz、奥地利、8036
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
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Hermagor、奥地利、9620
- Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
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Innsbruck、奥地利、6020
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、奥地利、4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Bad Segeberg、德国、23795
- Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
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Beelitz-Heilstätten、德国、14547
- Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne、德国
- Uniklinik Köln
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Coppenbrügge、德国、31863
- Krankenhaus Lindenbrunn
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Essen、德国、45147
- Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Göttingen、德国、37075
- Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
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Marburg、德国、35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Oldenburg、德国、26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Osnabrück、德国、49076
- Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、德国、89081
- RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
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Wolfach、德国、77709
- Parkinson-Klinik Ortenau
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Brno、捷克语
- Masaryk University
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Olomouc、捷克语
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Department of Neurology, University Medical Centre
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
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Bruges、比利时、8000
- AZ Sint-Jan
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Edegem、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
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Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
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Liège、比利时
- University Hospital Liege
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Tournai、比利时、7500
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
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Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin、爱尔兰、D07 R2WY
- The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund、瑞典
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Uppsala、瑞典、751 85
- Uppsala University Hospital
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Brasov、罗马尼亚、500326
- Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
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Bucharest、罗马尼亚、050098
- Bucharest University Emergency Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、罗马尼亚、011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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Bucharest、罗马尼亚、020125
- Colentina Hospital Bucharest
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400347
- County Emergency Hospital Cluj-Napoca
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Constanța、罗马尼亚、900591
- County Clinical Emergency Hospital of Constanta
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Timișoara、罗马尼亚、300723
- Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
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Timișoara、罗马尼亚、300723
- Timiş County Emergency Clinical Hospital
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Târgu Mureş、罗马尼亚、540136
- Emergency County Hospital Targu Mures
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Groningen、荷兰、97139713
- University Medical Center Groningen
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital de La Princesa
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
治疗医师的正常患者池
描述
纳入标准：
- 根据产品特性摘要 (SmPC)，已接受 Lecigon® 治疗的晚期帕金森病成年患者（18 岁及以上）（在给予知情同意前最多 3 个月）
- 患者或法定代表必须签署知情同意书才能参与研究
- 患者没有同时参加另一项临床（干预）研究
排除标准：
- Lecigon®当前版本的 SmPC 中定义的禁忌症患者
- 在 Lecigon® 治疗开始后不会再在研究者现场接受后续护理的患者
- 存在泵放置或泵使用问题的患者，例如 急性重症患者，无法进行泵治疗的患者，以及因严重痴呆、情绪激动或酗酒而缺乏依从性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OFF 时间从基线到 24 个月的变化，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对 OFF 时间（小时/天）从基线到 24 个月的变化，或治疗或研究中止的有效性，如运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 IV 评分（MDS-UPDRS IV） - 运动并发症）
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24个月
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日常生活活动从基线到 24 个月的变化，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对从基线到 24 个月的日常生活运动体验变化的有效性，或治疗或研究中止的有效性，如运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 II 评分（MDS-UPDRS II - 运动日常生活经验）
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24个月
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从基线到 24 个月的每日左旋多巴剂量变化，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对每日左旋多巴剂量 [mg/天] 从基线到 24 个月的变化的有效性，或治疗或研究中止的有效性，如通过早晨推注、连续流动、额外推注、口服剂量测量
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24个月
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从基线到 24 个月使用其他抗帕金森病药物，或停止治疗或研究
大体时间：24个月
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通过使用其他抗帕金森医药产品（例如，
左旋多巴、多巴胺激动剂、单胺氧化酶 (MAO)-B 抑制剂、金刚烷胺从基线到 24 个月，或治疗或研究中止
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24个月
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使用 Lecigon® 泵从基线到 24 个月，或治疗或研究中断
大体时间：24个月
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从基线到 24 个月，评估 Lecigon ®治疗使用程序泵率（2 或 3 率）的有效性，或者将收集治疗或研究中止
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24个月
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从基线到 24 个月或治疗或研究中断的临床总体改善印象 (CGI-I) 的变化
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对从基线到 24 个月的临床总体改善印象（CGI-I）变化的有效性，或根据临床总体改善印象量表评分（CGI-I）测量的治疗或研究中止
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24个月
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从基线到 24 个月的患者总体印象变化，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对患者总体印象变化量表评分（ PGI-C ）从基线到 24 个月的变化或治疗或研究中止的有效性
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24个月
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对从基线到 24 个月的治疗或治疗或研究中止的满意度
大体时间：24个月
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为了评估 Lecigon® 的有效性，将根据泵的尺寸、重量、噪音、操作和从基线到 24 个月或治疗或研究中止的总体泵满意度来评估对治疗的满意度，如设备满意度量表得分在 0 (绝对不满意）到 10（绝对满意）每个项目。
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24个月
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从基线到 24 个月或治疗或研究中止的 AE 和 SAE 的发生
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的长期安全性（包括与药物相关、与设备和程序相关的药物不良反应 (ADR) 和严重药物不良反应 (SADR)），特别感兴趣的 AE）从知情同意到研究完成最多 24 个月或治疗或研究中止将被收集
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非运动症状从基线到 24 个月的变化，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对非运动症状从基线到 24 个月的变化的影响，或通过非运动症状量表评分 (NMSS) 测量的治疗或研究中止
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24个月
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睡眠质量从基线到 24 个月的变化，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对睡眠质量从基线到 24 个月的变化的影响，或治疗或研究中止的影响，如帕金森病睡眠量表 2 评分 (PDSS-2) 所衡量
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24个月
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日常生活活动从基线到 24 个月的变化，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对从基线到 24 个月的日常生活活动变化的影响，或治疗或研究中止的影响，如运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 Ib 评分（MDS-UPDRS Ib - 非日常生活的运动体验）
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24个月
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生活质量从基线到 24 个月或治疗或研究中止的变化
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对从基线到 24 个月的生活质量变化的影响，或根据帕金森氏病问卷总分（PDQ-8 或 PDQ-39）测量的治疗或研究中止
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24个月
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从基线到 24 个月的医疗资源使用，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon 治疗对医疗保健资源使用的影响，衡量方法是自上次访问以来因护士支持团队范围外的并发症而额外住院
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重从基线变化到 24 个月，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对生命体征的影响，通过体重（Kg）从基线到 24 个月的变化，或治疗或研究中止来衡量
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24个月
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从基线到 24 个月的血压变化，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对生命体征的影响，通过血压（mmHg）从基线到 24 个月的变化，或治疗或研究中止来衡量
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24个月
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从基线到 24 个月的脉搏变化，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对生命体征的影响，通过脉搏（bpm）从基线到 24 个月的变化，或治疗或研究中止来衡量
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24个月
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肝功能测试从基线到 24 个月的变化，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对实验室结果的影响，通过肝功能测试从基线到 24 个月或治疗或研究中止的变化来衡量
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24个月
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从基线到 24 个月的全血细胞计数变化，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对实验室结果的影响，通过全血细胞计数的变化来衡量，包括 B12 代谢组从基线到 24 个月或治疗或研究中止
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24个月
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ECG 从基线到 24 个月的变化，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对实验室结果的影响，通过心电图从基线到 24 个月或治疗或研究中止的变化来衡量
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24个月
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肾功能测试从基线到 24 个月的变化，或治疗或研究中止
大体时间：24个月
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评估 Lecigon ®治疗对实验室结果的影响，通过肾功能测试从基线到 24 个月或治疗或研究中止的变化来衡量
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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