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Studio osservazionale a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza di Lecigon in pazienti con malattia di Parkinson avanzata (ELEGANCE)

22 aprile 2026 aggiornato da: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

ELEGANCE - Uno studio non interventistico sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine del gel intestinale a base di levodopa-entacapone-carbidopa (Lecigon®) in pazienti con malattia di Parkinson avanzata in cure di routine

Questo studio osservazionale è progettato per raccogliere dati sull'uso del farmaco Lecigon® nella pratica clinica quotidiana. Lo studio è organizzato e finanziato da una società farmaceutica chiamata Britannia Pharmaceuticals Ltd (Britannia).

Lecigon® è prescritto dai medici nella malattia di Parkinson avanzata quando i pazienti soffrono di fluttuazioni incontrollabili della mobilità, le cosiddette fluttuazioni motorie, che non possono essere regolate bene con il trattamento orale, cioè i farmaci per la deglutizione.

In questo studio verranno raccolti e valutati scientificamente i dati sull'effetto e sui possibili effetti collaterali del trattamento quotidiano con Lecigon®. Lo studio ha lo scopo di integrare i risultati di precedenti studi clinici con dati clinici nell'assistenza medica di routine, raccolti da circa 300 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio non interventistico, raccolta dati primari.

Nessuna visita o misurazione sarà resa obbligatoria dal piano osservativo. L'assegnazione dei pazienti a Lecigon® non è stata decisa a priori dal piano osservazionale dello studio ma rientra nella pratica corrente. La prescrizione di Lecigon® è avvenuta prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente nello studio.

I centri partecipanti offriranno la partecipazione allo studio ELEGANCE a tutti i pazienti che ricevono il trattamento con Lecigon® come parte della pratica clinica di routine. Dai pazienti che sono passati al trattamento con Lecigon® prima della firma del consenso informato, i dati al basale saranno raccolti in modo retrospettivo.

Lo studio non interventistico pianificato mira a raccogliere dati reali sull'efficacia e la sicurezza di Lecigon® come terapia per il morbo di Parkinson avanzato nelle cure di routine in Germania e Austria. Lo studio sarà esteso ad altri paesi europei non appena saranno disponibili l'autorizzazione all'immissione in commercio in questi paesi e le scorte commerciali.

Obiettivi primari:

  • Efficacia a lungo termine di Lecigon®
  • Sicurezza a lungo termine di Lecigon®

Obiettivi secondari:

  • Sintomi non motori del paziente e qualità della vita
  • Utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
      • Hermagor, Austria, 9620
        • Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgio
        • University Hospital Liege
      • Tournai, Belgio, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde (Chwapi)
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Sveti Naum
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Masaryk university
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
      • Rijeka, Croazia
        • University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre (KBC Zagreb)
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
      • Beelitz-Heilstätten, Germania, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Germania
        • Uniklinik Koln
      • Coppenbrügge, Germania, 31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn
      • Essen, Germania, 45147
        • Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
      • Wolfach, Germania, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 97139713
        • University Medical Center Groningen
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Hospital Bucharest
      • Cluj-Napoca, Romania, 400347
        • County Emergency Hospital Cluj-Napoca
      • Constanța, Romania, 900591
        • County Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Emergency County Hospital Targu Mures
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of Neurology, University Medical Centre
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital De La Princesa
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szemészeti Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il normale pool di pazienti del medico curante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con malattia di Parkinson avanzata già in trattamento con Lecigon® (fino a 3 mesi prima di dare il consenso informato) in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  • I pazienti o il rappresentante legale devono aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio
  • I pazienti non partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico (interventistico).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni come definito nella versione corrente dell'RCP per Lecigon®
  • Pazienti che non saranno più visitati per le cure di follow-up presso il sito dello sperimentatore dopo l'inizio della terapia con Lecigon®
  • Pazienti con problemi di posizionamento o utilizzo della pompa, ad es. pazienti con malattia acuta grave, pazienti incapaci di eseguire la terapia con microinfusore e in caso di mancata compliance dovuta a grave demenza, agitazione o abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo OFF dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'efficacia del trattamento con Lecigon® sulla variazione del tempo OFF (h/giorno) dal basale fino a 24 mesi, o sull'interruzione del trattamento o dello studio, come misurato dai punteggi IV della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS IV - complicanze motorie)
24 mesi
Modifica delle attività della vita quotidiana dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'efficacia del trattamento con Lecigon® sul cambiamento delle esperienze motorie della vita quotidiana dal basale fino a 24 mesi, o l'interruzione del trattamento o dello studio, come misurato dai punteggi della scala II di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS II - motori esperienze di vita quotidiana)
24 mesi
Modifica della dose giornaliera di levodopa dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'efficacia del trattamento con Lecigon® sulla variazione della dose giornaliera di levodopa [mg/die] dal basale fino a 24 mesi, o sull'interruzione del trattamento o dello studio misurata mediante bolo mattutino, flusso continuo, boli extra, dosi orali
24 mesi
Uso di altri medicinali antiparkinsoniani dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'efficacia del trattamento con Lecigon® misurata mediante l'uso di altri medicinali antiparkinsoniani (ad es. levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle monoaminossidasi (MAO)-B, amantadina dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
24 mesi
Utilizzo della pompa Lecigon® dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'efficacia del trattamento con Lecigon® verrà raccolto l'uso della frequenza programmata della pompa (2 o 3 velocità) dal basale fino a 24 mesi, o l'interruzione del trattamento o dello studio
24 mesi
Variazione dell'impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'efficacia del trattamento con Lecigon® sulla variazione della Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) dal basale fino a 24 mesi, o sull'interruzione del trattamento o dello studio misurata dal punteggio della Clinical Global Impression of Improvement Scale Score (CGI-I)
24 mesi
Variazione dell'impressione globale del paziente di variazione rispetto al basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'efficacia del trattamento con Lecigon® sulla variazione dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C) dal basale fino a 24 mesi, o sull'interruzione del trattamento o dello studio misurata dal punteggio della scala di impressione globale del paziente (PGI-C)
24 mesi
Soddisfazione per il trattamento dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'efficacia con Lecigon®, la soddisfazione per il trattamento sarà valutata in termini di dimensioni della pompa, peso, rumore, manipolazione e soddisfazione complessiva della pompa dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio misurata dal punteggio della scala di soddisfazione del dispositivo compreso tra 0 ( assolutamente insoddisfatto) a 10 (assolutamente soddisfatto) per ogni articolo.
24 mesi
Insorgenza di eventi avversi e eventi avversi dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con Lecigon® Eventi avversi (AE) ed Eventi avversi gravi (SAE) (comprese le reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate al farmaco, al dispositivo e alla procedura e le reazioni avverse gravi al farmaco (SADR), Saranno raccolti eventi avversi di particolare interesse) dal momento del consenso informato al completamento dello studio per un massimo di 24 mesi o trattamento o interruzione dello studio
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi non motori dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'impatto del trattamento con Lecigon® sulla variazione dei sintomi non motori dal basale fino a 24 mesi, o sull'interruzione del trattamento o dello studio, come misurato dai punteggi della scala dei sintomi non motori (NMSS)
24 mesi
Modifica della qualità del sonno dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'impatto del trattamento con Lecigon® sul cambiamento della qualità del sonno dal basale fino a 24 mesi, o sull'interruzione del trattamento o dello studio, come misurato dal punteggio della Scala-2 del sonno della malattia di Parkinson (PDSS-2)
24 mesi
Modifica delle attività della vita quotidiana dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'impatto del trattamento con Lecigon® sul cambiamento delle attività della vita quotidiana dal basale fino a 24 mesi, o l'interruzione del trattamento o dello studio come misurato dal punteggio Ib della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS Ib - non- esperienze motorie della vita quotidiana)
24 mesi
Variazione della qualità della vita dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'impatto del trattamento con Lecigon® sul cambiamento della qualità della vita dal basale fino a 24 mesi, o sull'interruzione del trattamento o dello studio, come misurato dal punteggio totale del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8 o PDQ-39)
24 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'impatto del trattamento con Lecigon® sull'utilizzo delle risorse sanitarie, misurato in termini di ospedalizzazione aggiuntiva a causa di complicazioni al di fuori dell'ambito del team di supporto infermieristico dall'ultima visita
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'impatto del trattamento con Lecigon® sui segni vitali misurati dalla variazione del peso corporeo (Kg) dal basale fino a 24 mesi o dall'interruzione del trattamento o dello studio
24 mesi
Variazione della pressione sanguigna dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'impatto del trattamento con Lecigon® sui segni vitali misurati dalla variazione della pressione sanguigna (mmHg) dal basale fino a 24 mesi o dall'interruzione del trattamento o dello studio
24 mesi
Variazione del polso dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'impatto del trattamento con Lecigon® sui segni vitali misurati dalla variazione del polso (bpm) dal basale fino a 24 mesi o dall'interruzione del trattamento o dello studio
24 mesi
Modifica dei test di funzionalità epatica dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'impatto del trattamento con Lecigon® sui risultati di laboratorio misurati dal cambiamento nei test di funzionalità epatica dal basale fino a 24 mesi o dal trattamento o dall'interruzione dello studio
24 mesi
Variazione dell'emocromo dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'impatto del trattamento con Lecigon® sui risultati di laboratorio misurati dalla variazione dell'emocromo completo, incluso il pannello del metabolismo della vitamina B12 dal basale fino a 24 mesi o dall'interruzione del trattamento o dello studio
24 mesi
Modifica dell'ECG dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'impatto del trattamento con Lecigon® sui risultati di laboratorio misurati dalla variazione dell'ECG dal basale fino a 24 mesi o dal trattamento o dall'interruzione dello studio
24 mesi
Modifica dei test di funzionalità renale dal basale fino a 24 mesi o interruzione del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'impatto del trattamento con Lecigon® sui risultati di laboratorio misurati dalla variazione dei test di funzionalità renale dal basale fino a 24 mesi o dal trattamento o dall'interruzione dello studio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-MA-2020-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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