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Langzeitbeobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lecigon bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (ELEGANCE)

22. April 2026 aktualisiert von: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

ELEGANCE – Eine nicht-interventionelle Studie zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Levodopa-Entacapon-Carbidopa Intestinal Gel (Lecigon®) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit in der Routineversorgung

Diese Beobachtungsstudie soll Daten über die Verwendung des Medikaments Lecigon® in der täglichen klinischen Praxis sammeln. Die Studie wird von einem Pharmaunternehmen namens Britannia Pharmaceuticals Ltd (Britannia) organisiert und finanziert.

Lecigon® wird von Ärzten bei fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung verschrieben, wenn Patienten unter unkontrollierbaren Schwankungen der Beweglichkeit, sogenannten motorischen Schwankungen, leiden, die mit einer oralen Behandlung, also Medikamenten zum Schlucken, nicht gut zu regulieren sind.

In dieser Studie werden Daten zur Wirkung und möglichen Nebenwirkungen aus der täglichen Behandlung mit Lecigon® erhoben und wissenschaftlich ausgewertet. Die Studie soll die Ergebnisse vorangegangener klinischer Studien um klinische Daten aus der medizinischen Routineversorgung ergänzen, die von etwa 300 Patienten erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Nicht-interventionelle Studie, Primärdatenerhebung.

Der Beobachtungsplan schreibt keine Besuche oder Messungen vor. Die Zuordnung von Patienten zu Lecigon® wird nicht im Voraus durch den Beobachtungsplan der Studie entschieden, sondern fällt in die gängige Praxis. Die Verschreibung von Lecigon® erfolgte vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen.

Die teilnehmenden Zentren bieten allen Patienten, die im Rahmen der klinischen Routinebehandlung mit Lecigon® behandelt werden, die Teilnahme an der ELEGANCE-Studie an. Von Patienten, die vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf die Behandlung mit Lecigon® umgestellt wurden, werden retrospektiv Baseline-Daten erhoben.

Die geplante nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, reale Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lecigon® als Therapie für die fortgeschrittene Parkinson-Krankheit in der Routineversorgung in Deutschland und Österreich zu sammeln. Die Studie wird auf weitere europäische Länder ausgeweitet, sobald die Marktzulassung in diesen Ländern vorliegt und kommerzielle Lager verfügbar sind.

Hauptziele:

  • Langzeitwirkung von Lecigon®
  • Langzeitsicherheit von Lecigon®

Sekundäre Ziele:

  • Nichtmotorische Symptome und Lebensqualität des Patienten
  • Nutzung von Gesundheitsressourcen durch Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgien
        • University Hospital Liege
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde (Chwapi)
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Sveti Naum
  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland
        • Uniklinik Koln
      • Coppenbrügge, Deutschland, 31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
      • Wolfach, Deutschland, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
      • Rijeka, Kroatien
        • University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre (KBC Zagreb)
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 97139713
        • University Medical Center Groningen
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Hospital Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
        • County Emergency Hospital Cluj-Napoca
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • County Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Emergency County Hospital Targu Mures
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Department of Neurology, University Medical Centre
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital De La Princesa
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Masaryk university
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szemészeti Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
      • Hermagor, Österreich, 9620
        • Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normaler Patientenpool des behandelnden Arztes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die bereits mit Lecigon® behandelt werden (bis zu 3 Monate vor Abgabe der Einverständniserklärung) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Patienten oder gesetzliche Vertreter müssen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben
  • Die Patienten nehmen nicht gleichzeitig an einer anderen klinischen (interventionellen) Studie teil

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen gemäß Definition in der aktuellen Version der SmPC für Lecigon®
  • Patienten, die nach Beginn der Lecigon®-Therapie nicht mehr für ihre Nachsorge im Prüfzentrum gesehen werden
  • Patienten mit Problemen bei der Platzierung oder Verwendung der Pumpe, z. Patienten mit akuter schwerer Erkrankung, Patienten, die eine Pumpentherapie nicht durchführen können, und bei mangelnder Compliance aufgrund schwerer Demenz, Agitiertheit oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der OFF-Zeit vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Wirksamkeit der Behandlung mit Lecigon® auf die Änderung der OFF-Zeit (h/Tag) von der Baseline bis zu 24 Monate oder Behandlungs- oder Studienabbruch zu beurteilen, gemessen anhand der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale IV Scores (MDS-UPDRS IV - motorische Komplikationen)
24 Monate
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Wirksamkeit der Lecigon®-Behandlung auf die Veränderung der motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch zu beurteilen, gemessen anhand der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale II Scores (MDS-UPDRS II - motor Alltagserfahrungen)
24 Monate
Änderung der Levodopa-Tagesdosis vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Lecigon®-Behandlung auf die Änderung der täglichen Levodopa-Dosis [mg/Tag] vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch, gemessen durch morgendlichen Bolus, kontinuierlichen Fluss, Extra-Boli, orale Dosen
24 Monate
Anwendung anderer Anti-Parkinson-Arzneimittel ab Studienbeginn bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Wirksamkeit der Behandlung mit Lecigon® zu beurteilen, gemessen anhand der Anwendung anderer Anti-Parkinson-Arzneimittel (z. Levodopa, Dopaminagonisten, Monoaminoxidase (MAO)-B-Hemmer, Amantadin ab Studienbeginn bis zu 24 Monate oder Behandlungs- oder Studienabbruch
24 Monate
Verwendung der Lecigon®-Pumpe vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Wirksamkeit der Behandlung mit Lecigon® zu beurteilen, wird die Verwendung einer programmierten Pumprate (2 oder 3 Raten) von der Grundlinie bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch erfasst
24 Monate
Änderung des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Wirksamkeit der Behandlung mit Lecigon® auf die Veränderung des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) von der Baseline bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch zu beurteilen, gemessen anhand des Clinical Global Impression of Improvement Scale Score (CGI-I)
24 Monate
Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten gegenüber dem Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Wirksamkeit der Behandlung mit Lecigon® auf die Änderung des Patienten-Gesamteindrucks der Veränderung (PGI-C) von der Baseline bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch zu beurteilen, gemessen anhand des Patienten-Gesamteindrucks der Veränderungsskala (PGI-C)
24 Monate
Zufriedenheit mit der Behandlung von der Baseline bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Wirksamkeit von Lecigon® zu beurteilen, wird die Zufriedenheit mit der Behandlung in Bezug auf Pumpengröße, Gewicht, Geräusch, Handhabung und Gesamtzufriedenheit mit der Pumpe von der Grundlinie bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch gemessen anhand der Gerätezufriedenheitsskala zwischen 0 ( absolut unzufrieden) bis 10 (absolut zufrieden) für jeden Punkt.
24 Monate
Auftreten von UE und SUE vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Langzeitsicherheit der Behandlung mit Lecigon® Nebenwirkungen (UEs) und schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) (einschließlich arzneimittelbedingter, geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs) und schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs), UE von besonderem Interesse) ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie für bis zu 24 Monate oder Behandlungs- oder Studienabbruch werden erfasst
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nicht-motorischen Symptome vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Lecigon® auf die Veränderung der nicht-motorischen Symptome von der Baseline bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch, gemessen anhand der Non-Motor Symptom Scale Scores (NMSS)
24 Monate
Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Lecigon® auf die Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch, gemessen anhand des Schlafskala-2-Scores (PDSS-2) bei der Parkinson-Krankheit
24 Monate
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Auswirkung der Behandlung mit Lecigon® auf die Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch, gemessen anhand des Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Ib Score (MDS-UPDRS Ib - non- motorische Alltagserfahrungen)
24 Monate
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Lecigon® auf die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch, gemessen anhand des Gesamtscores des Parkinson-Fragebogens (PDQ-8 oder PDQ-39)
24 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen von der Baseline bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Lecigon®-Behandlung auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen, gemessen an zusätzlichen Krankenhausaufenthalten aufgrund von Komplikationen, die seit dem letzten Besuch außerhalb des Bereichs des Pflegeteams liegen
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Lecigon® auf die Vitalfunktionen, gemessen anhand der Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
24 Monate
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Lecigon® auf die Vitalfunktionen, gemessen anhand der Veränderung des Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
24 Monate
Änderung des Pulses vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Lecigon® auf die Vitalfunktionen, gemessen anhand der Änderung des Pulses (bpm) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
24 Monate
Veränderung der Leberfunktionstests vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Lecigon® auf die Laborergebnisse, gemessen anhand der Veränderung der Leberfunktionstests vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
24 Monate
Veränderung des Vollblutbildes vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Lecigon® auf die Laborergebnisse, gemessen anhand der Veränderung des Vollblutbildes einschließlich des B12-Stoffwechsel-Panels vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
24 Monate
Veränderung des EKG vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Lecigon® auf die Laborergebnisse, gemessen anhand der EKG-Veränderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
24 Monate
Veränderung der Nierenfunktionstests vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Lecigon® auf die Laborergebnisse, gemessen anhand der Veränderung der Nierenfunktionstests vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten oder Behandlungs- oder Studienabbruch
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-MA-2020-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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