Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku Lecigon u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (ELEGANCE)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

ELEGANCE – nieinterwencyjne badanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania żelu jelitowego lewodopa-entakapon-karbidopa (Lecigon®) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona objętych rutynową opieką

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych na temat stosowania leku Lecigon® w codziennej praktyce klinicznej. Badanie jest organizowane i finansowane przez firmę farmaceutyczną o nazwie Britannia Pharmaceuticals Ltd (Britannia).

Lecigon® przepisywany jest przez lekarzy w zaawansowanej chorobie Parkinsona, gdy pacjenci cierpią na niekontrolowane wahania ruchliwości, tzw.

W tym badaniu zostaną zebrane i ocenione naukowo dane dotyczące efektu i możliwych skutków ubocznych codziennego leczenia lekiem Lecigon®. Badanie ma na celu uzupełnienie wyników dotychczasowych badań klinicznych o dane kliniczne z zakresu rutynowej opieki medycznej, zebrane od około 300 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Badanie nieinterwencyjne, gromadzenie danych pierwotnych.

Plan obserwacji nie będzie wymagał żadnych wizyt ani pomiarów. Przydział pacjentów do Lecigon® nie został ustalony z góry w planie obserwacyjnym badania, ale mieści się w ramach obecnej praktyki. Recepta na Lecigon® nastąpiła przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Uczestniczące ośrodki zaproponują udział w badaniu ELEGANCE wszystkim pacjentom, którzy otrzymują lek Lecigon® w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Od pacjentów, którzy zmienili leczenie na Lecigon® przed podpisaniem świadomej zgody, dane wyjściowe zostaną zebrane retrospektywnie.

Planowane badanie nieinterwencyjne ma na celu zebranie rzeczywistych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa Lecigon® jako terapii zaawansowanej choroby Parkinsona w ramach rutynowej opieki w Niemczech i Austrii. Badanie zostanie rozszerzone na dodatkowe kraje europejskie, gdy tylko pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tych krajach i dostępne będą zapasy handlowe.

Główne cele:

  • Długotrwała skuteczność Lecigonu®
  • Długoterminowe bezpieczeństwo Lecigonu®

Cele drugorzędne:

  • Objawy pozamotoryczne a jakość życia pacjentów
  • Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez pacjentów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
      • Hermagor, Austria, 9620
        • Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgia
        • University Hospital Liege
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde (Chwapi)
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Sveti Naum
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
      • Rijeka, Chorwacja
        • University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre (KBC Zagreb)
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Masaryk university
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital De La Princesa
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 97139713
        • University Medical Center Groningen
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
      • Beelitz-Heilstätten, Niemcy, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Niemcy
        • Uniklinik Köln
      • Coppenbrügge, Niemcy, 31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Oldenburg, Niemcy, 26122
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
      • Wolfach, Niemcy, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500326
        • Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumunia
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunia, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Colentina Hospital Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400347
        • County Emergency Hospital Cluj-Napoca
      • Constanța, Rumunia, 900591
        • County Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540136
        • Emergency County Hospital Targu Mures
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Department of Neurology, University Medical Centre
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szemészeti Klinika
      • Szeged, Węgry, 6725
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Leczenie normalnej puli pacjentów lekarza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z zaawansowaną chorobą Parkinsona już leczeni lekiem Lecigon® (do 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Pacjenci lub przedstawiciel prawny muszą mieć podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci nie biorą jednocześnie udziału w innym badaniu klinicznym (interwencyjnym).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami określonymi w aktualnej wersji ChPL dla Lecigon®
  • Pacjenci, którzy po rozpoczęciu terapii lekiem Lecigon® nie będą ponownie przyjmowani w celu dalszej opieki w ośrodku badacza
  • Pacjenci z problemami z umieszczeniem lub używaniem pompy, np. pacjenci z ostrym ciężkim przebiegiem choroby, pacjenci niezdolni do wykonywania pompoterapii, a także w przypadku braku współpracy z powodu ciężkiego otępienia, pobudzenia lub nadużywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu OFF od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Lecigon® w odniesieniu do zmiany czasu OFF (godz./dzień) od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwania leczenia lub badania, mierzonego za pomocą skali IV skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS IV) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu - powikłania ruchowe)
24 miesiące
Zmiana czynności życia codziennego od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Lecigon® na zmianę codziennych doświadczeń ruchowych od wartości wyjściowych do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania, mierzoną za pomocą skali II oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS II – motoryka) doświadczenia życia codziennego)
24 miesiące
Zmiana dziennej dawki lewodopy od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena skuteczności leczenia lekiem Lecigon® na zmianę dziennej dawki lewodopy [mg/dzień] od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania, mierzona porannym bolusem, ciągłym przepływem, dodatkowymi bolusami, dawkami doustnymi
24 miesiące
Stosowanie innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi od punktu początkowego do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Lecigon® mierzoną za pomocą innych produktów leczniczych przeciw chorobie Parkinsona (np. lewodopa, agoniści dopaminy, inhibitory monoaminooksydazy (MAO)-B, amantadyna od początku badania do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
24 miesiące
Stosowanie pompy Lecigon® od punktu początkowego do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Lecigon®, zostanie zebrana informacja o wykorzystaniu zaprogramowanej szybkości pompowania (2 lub 3 dawki) od wartości początkowej do 24 miesięcy lub o przerwaniu leczenia lub badaniu
24 miesiące
Zmiana ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (CGI-I) od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Lecigon® na zmianę ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (CGI-I) od wartości wyjściowych do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania, mierzoną za pomocą skali oceny ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (CGI-I)
24 miesiące
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Lecigon® na zmianę Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGI-C) od wartości wyjściowych do 24 miesięcy lub przerwania leczenia lub badania, mierzoną za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGI-C)
24 miesiące
Zadowolenie z leczenia od punktu początkowego do 24 miesięcy lub przerwania leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić skuteczność Lecigon®, zadowolenie z leczenia zostanie ocenione pod względem rozmiaru pompy, wagi, hałasu, obsługi i ogólnego zadowolenia z pompy od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwania leczenia lub badania, mierzone za pomocą skali zadowolenia z urządzenia między 0 ( całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony) dla każdej pozycji.
24 miesiące
Występowanie AE i SAE od punktu początkowego do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo leczenia lekiem Lecigon® Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (w tym związane z lekiem, związane z urządzeniem i zabiegiem niepożądane reakcje na lek (ADR) i poważne niepożądane reakcje na lek (SADR), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu) od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia badania przez okres do 24 miesięcy lub przerwania leczenia lub badania
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów niezwiązanych z motoryką od wartości wyjściowych do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić wpływ leczenia lekiem Lecigon® na zmianę objawów niezwiązanych z motoryką od wartości wyjściowych do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania, mierzone za pomocą skali objawów pozaruchowych (NMSS)
24 miesiące
Zmiana jakości snu od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu leczenia lekiem Lecigon® na zmianę jakości snu od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania, mierzone za pomocą skali 2 oceny snu w chorobie Parkinsona (PDSS-2)
24 miesiące
Zmiana czynności życia codziennego od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić wpływ leczenia lekiem Lecigon® na zmianę codziennych czynności od wartości wyjściowych do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania, mierzone za pomocą skali oceny choroby Parkinsona w skali Ib (MDS-UPDRS Ib - non- motoryczne doświadczenia życia codziennego)
24 miesiące
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić wpływ leczenia lekiem Lecigon® na zmianę jakości życia od wartości wyjściowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania, mierzone całkowitym wynikiem kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-8 lub PDQ-39)
24 miesiące
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej od punktu początkowego do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu leczenia lekiem Lecigon® na wykorzystanie zasobów służby zdrowia mierzona dodatkową hospitalizacją z powodu powikłań poza zakresem pielęgniarskiego zespołu wsparcia od ostatniej wizyty
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu leczenia lekiem Lecigon® na parametry życiowe mierzone zmianą masy ciała (kg) od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwaniem leczenia lub badania
24 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu leczenia lekiem Lecigon® na parametry życiowe mierzone na podstawie zmiany ciśnienia krwi (mmHg) od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwania leczenia lub badania
24 miesiące
Zmiana tętna od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu leczenia lekiem Lecigon® na parametry życiowe mierzone zmianą tętna (bpm) od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwaniem leczenia lub badania
24 miesiące
Zmiana wyników testów czynnościowych wątroby od wartości wyjściowych do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu leczenia lekiem Lecigon® na wyniki badań laboratoryjnych mierzone zmianą wyników testów czynnościowych wątroby od wartości wyjściowych do 24 miesięcy lub przerwaniem leczenia lub badania
24 miesiące
Zmiana pełnej morfologii krwi od wartości wyjściowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu leczenia lekiem Lecigon® na wyniki badań laboratoryjnych mierzone zmianą pełnej morfologii krwi, w tym panelu metabolizmu witaminy B12 od wartości wyjściowych do 24 miesięcy lub przerwaniem leczenia lub badania
24 miesiące
Zmiana w EKG od wartości wyjściowej do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu leczenia lekiem Lecigon® na wyniki badań laboratoryjnych mierzone zmianą zapisu EKG od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwaniem leczenia lub badania
24 miesiące
Zmiana wyników badań czynności nerek w porównaniu z wartością wyjściową do 24 miesięcy lub przerwanie leczenia lub badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu leczenia lekiem Lecigon® na wyniki badań laboratoryjnych mierzone zmianą wyników badań czynności nerek od wartości początkowej do 24 miesięcy lub przerwaniem leczenia lub badania
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-MA-2020-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj