Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig observasjonsstudie om effektivitet og sikkerhet av Lecigon hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom (ELEGANCE)

22. april 2026 oppdatert av: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

ELEGANCE - En ikke-intervensjonell studie om langsiktig effektivitet og sikkerhet av Levodopa-Entacapone-Carbidopa Intestinal Gel (Lecigon®) hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom i rutinemessig behandling

Denne observasjonsstudien er designet for å samle inn data om bruken av stoffet Lecigon® i daglig klinisk praksis. Studien er organisert og finansiert av et farmasøytisk selskap kalt Britannia Pharmaceuticals Ltd (Britannia).

Lecigon® foreskrives av leger ved avansert Parkinsons sykdom når pasienter lider av ukontrollerbare svingninger i mobilitet, såkalte motoriske svingninger, som ikke kan justeres godt med peroral behandling, det vil si medisiner for svelging.

I denne studien vil data om effekt og mulige bivirkninger fra hverdagsbehandling med Lecigon® bli samlet inn og vitenskapelig evaluert. Studien er ment å supplere resultatene fra tidligere kliniske studier med kliniske data fra rutinemessig medisinsk behandling, samlet inn fra ca. 300 pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Ikke-intervensjonsstudie, primær datainnsamling.

Ingen besøk eller målinger vil bli gjort obligatoriske av observasjonsplanen. Tildelingen av pasienter til Lecigon® er ikke bestemt på forhånd av studiens observasjonsplan, men faller innenfor gjeldende praksis. Forskrivning av Lecigon® skjedde før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i studien.

De deltakende sentrene vil tilby deltakelse i ELEGANCE-studien til alle pasienter som mottar behandling med Lecigon® som en del av rutinemessig klinisk praksis. Fra pasienter som gikk over til behandling med Lecigon® før signering av informert samtykke, vil baseline-data bli samlet inn retrospektivt.

Den planlagte ikke-intervensjonelle studien tar sikte på å samle inn virkelige data om effektiviteten og sikkerheten til Lecigon® som en terapi for avansert Parkinsons sykdom i rutinepleie i Tyskland og Østerrike. Studien vil bli utvidet til flere europeiske land så snart markedsføringstillatelse i disse landene og kommersielt lager vil være tilgjengelig.

Primære mål:

  • Langsiktig effektivitet av Lecigon®
  • Langsiktig sikkerhet for Lecigon®

Sekundære mål:

  • Pasientens ikke-motoriske symptomer og livskvalitet
  • Helseressursutnyttelse av pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

312

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgia
        • University Hospital Liege
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Sveti Naum
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
      • Rijeka, Kroatia
        • University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre (KBC Zagreb)
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 97139713
        • University Medical Center Groningen
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Hospital Bucharest
      • Cluj-Napoca, Romania, 400347
        • County Emergency Hospital Cluj-Napoca
      • Constanța, Romania, 900591
        • County Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Emergency County Hospital Targu Mures
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of Neurology, University Medical Centre
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital de La Princesa
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Masaryk University
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • Uniklinik Köln
      • Coppenbrügge, Tyskland, 31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
      • Wolfach, Tyskland, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
      • Hermagor, Østerrike, 9620
        • Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Behandlende leges normale pasientbase

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år og eldre) med avansert Parkinsons sykdom som allerede er under behandling med Lecigon® (i inntil 3 måneder før de gir informert samtykke) i henhold til preparatomtalen (SmPC)
  • Pasienter eller juridisk representant må ha signert informert samtykke for å delta i studien
  • Pasienter deltar ikke i en annen klinisk (intervensjons) studie samtidig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner som definert i gjeldende versjon av preparatomtalen for Lecigon®
  • Pasienter som ikke vil bli sett igjen for deres oppfølgingsbehandling på etterforskerens sted etter oppstart av Lecigon®-behandling
  • Pasienter med pumpeplassering eller pumpebruksproblemer, f.eks. pasienter med akutt alvorlig sykdom, pasienter som ikke er i stand til å utføre pumpebehandling, og ved manglende etterlevelse på grunn av alvorlig demens, agitasjon eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i OFF-tid fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere effektiviteten av Lecigon®-behandling på endring i OFF-tid (t/dag) fra baseline opp til 24 måneder, eller behandlings- eller studieavbrudd målt ved Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale IV Scores (MDS-UPDRS IV) - motoriske komplikasjoner)
24 måneder
Endring i dagliglivets aktiviteter fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere effektiviteten av Lecigon®-behandling på endring i motoriske opplevelser i dagliglivet fra baseline opp til 24 måneder, eller behandling eller studieavbrudd målt ved Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale II Scores (MDS-UPDRS II - motorisk opplevelser i hverdagen)
24 måneder
Endring i daglig Levodopa-dose fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere effektiviteten av Lecigon®-behandling på endring i daglig Levodopa-dose [mg/dag] fra baseline opp til 24 måneder, eller behandlings- eller studieseponering målt ved morgenbolus, kontinuerlig flyt, ekstra boli, orale doser
24 måneder
Bruk av andre anti-Parkinson-medisiner fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere effektiviteten av Lecigon®-behandling målt ved bruk av andre anti-Parkinson-medisiner (f. levodopa, dopaminagonister, monoaminoksidase (MAO)-B-hemmere, amantadin fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
24 måneder
Bruk av Lecigon®-pumpen fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere effektiviteten av Lecigon®-behandling vil bruk av programmert pumpehastighet (2 eller 3 hastigheter) fra baseline opp til 24 måneder, eller behandling eller seponering av studien bli samlet inn
24 måneder
Endring i Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere effektiviteten av Lecigon®-behandling på endringen i Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) fra baseline opp til 24 måneder, eller behandlings- eller studieavbrudd målt ved Clinical Global Impression of Improvement Scale Score (CGI-I)
24 måneder
Endring i pasientens globale inntrykk av endring fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere effektiviteten av Lecigon®-behandling på endringen i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) fra baseline opp til 24 måneder, eller behandlings- eller studieavbrudd målt ved pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGI-C)
24 måneder
Tilfredshet med behandling fra baseline opp til 24 måneder eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere effektiviteten med Lecigon®, vil tilfredshet med behandlingen bli vurdert i form av pumpestørrelse, vekt, støy, håndtering og generell pumpetilfredshet fra baseline opp til 24 måneder eller behandlings- eller studieavbrudd som målt ved enhetstilfredshetsskala-score mellom 0 ( absolutt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd) for hver vare.
24 måneder
Forekomst av AE og SAE fra baseline opp til 24 måneder eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere den langsiktige sikkerheten til Lecigon®-behandling Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (inkludert legemiddelrelaterte, enhets- og prosedyrerelaterte bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SADR), Bivirkninger av spesiell interesse) fra tidspunktet for informert samtykke til studiegjennomføring i opptil 24 måneder eller behandling eller avslutning av studien vil bli samlet inn
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ikke-motoriske symptomer fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere virkningen av Lecigon®-behandling på endringen i ikke-motoriske symptomer fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie målt ved ikke-motoriske symptomskalaer (NMSS)
24 måneder
Endring i søvnkvalitet fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere virkningen av Lecigon®-behandling på endringen i søvnkvalitet fra baseline opp til 24 måneder, eller behandlings- eller studieavbrudd målt ved Parkinsons sykdom søvnskala-2-score (PDSS-2)
24 måneder
Endring i dagliglivets aktiviteter fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere virkningen av Lecigon®-behandling på endringen i dagliglivets aktiviteter fra baseline opp til 24 måneder, eller behandlings- eller studieavbrudd målt ved Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Ib Score (MDS-UPDRS Ib - ikke- motoriske opplevelser i dagliglivet)
24 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline opp til 24 måneder eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere virkningen av Lecigon®-behandling på endringen i livskvalitet fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie målt ved Parkinsons Disease Questionnaire totalscore (PDQ-8 eller PDQ-39)
24 måneder
Bruk av helseressurser fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere virkningen av Lecigon®-behandling på bruk av helsevesenet, målt ved ytterligere sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner utenfor omfanget av sykepleierstøtteteamet siden siste besøk
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere virkningen av Lecigon®-behandling på vitale tegn målt ved endring i kroppsvekt (Kg) fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
24 måneder
Endring i blodtrykk fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere virkningen av Lecigon®-behandling på vitale tegn målt ved endring i blodtrykket (mmHg) fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
24 måneder
Endring i puls fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere virkningen av Lecigon®-behandling på vitale tegn målt ved endring i puls (bpm) fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
24 måneder
Endring i leverfunksjonstestene fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere virkningen av Lecigon®-behandling på laboratorieresultater målt ved endring i leverfunksjonstestene fra baseline opp til 24 måneder eller seponering av behandling eller studie
24 måneder
Endring i full blodtelling fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere virkningen av Lecigon®-behandling på laboratorieresultater målt ved endring i full blodtelling inkludert B12-metabolismepanel fra baseline opp til 24 måneder eller seponering av behandling eller studie
24 måneder
Endring i EKG fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere virkningen av Lecigon®-behandling på laboratorieresultater målt ved endring i EKG fra baseline opp til 24 måneder eller seponering av behandling eller studie
24 måneder
Endring i nyrefunksjonstestene fra baseline opp til 24 måneder, eller seponering av behandling eller studie
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere virkningen av Lecigon®-behandling på laboratorieresultater målt ved endring i nyrefunksjonstestene fra baseline opp til 24 måneder eller seponering av behandling eller studie
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-MA-2020-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere