Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet observationsundersøgelse af Lecigons effektivitet og sikkerhed hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom (ELEGANCE)

22. april 2026 opdateret af: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

ELEGANCE - En ikke-interventionel undersøgelse af langsigtet effektivitet og sikkerhed af Levodopa-Entacapone-Carbidopa Intestinal Gel (Lecigon®) hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom i rutinemæssig pleje

Dette observationsstudie er designet til at indsamle data om brugen af ​​lægemidlet Lecigon® i daglig klinisk praksis. Undersøgelsen er organiseret og finansieret af et medicinalfirma kaldet Britannia Pharmaceuticals Ltd (Britannia).

Lecigon® ordineres af læger i fremskreden Parkinsons sygdom, når patienter lider af ukontrollerbare svingninger i mobiliteten, såkaldte motoriske udsving, som ikke kan justeres godt med oral behandling, det vil sige medicin mod synke.

I denne undersøgelse vil data om effekt og mulige bivirkninger fra hverdagsbehandling med Lecigon® blive indsamlet og videnskabeligt vurderet. Undersøgelsen er beregnet til at supplere resultaterne af tidligere kliniske studier med kliniske data fra rutinemæssig lægebehandling, indsamlet fra cirka 300 patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Ikke-interventionsundersøgelse, primær dataindsamling.

Ingen besøg eller målinger vil blive gjort obligatoriske af observationsplanen. Tildelingen af ​​patienter til Lecigon® er ikke bestemt på forhånd af undersøgelsens observationsplan, men falder inden for gældende praksis. Udskrivning af Lecigon® skete før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.

De deltagende centre vil tilbyde deltagelse i ELEGANCE-studiet til alle patienter, der modtager behandling med Lecigon® som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Fra patienter, som skiftede til behandling med Lecigon® før underskrivelse af informeret samtykke, vil baseline-data blive indsamlet retrospektivt.

Det planlagte ikke-interventionelle studie har til formål at indsamle data fra den virkelige verden om effektiviteten og sikkerheden af ​​Lecigon® som en terapi for fremskreden Parkinsons sygdom i rutinepleje i Tyskland og Østrig. Undersøgelsen vil blive udvidet til yderligere europæiske lande, så snart markedsføringstilladelsen i disse lande og kommerciel lager vil være tilgængelig.

Primære mål:

  • Langsigtet effektivitet af Lecigon®
  • Langsigtet sikkerhed af Lecigon®

Sekundære mål:

  • Patient ikke-motoriske symptomer og livskvalitet
  • Sundhedsressourceudnyttelse af patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgien
        • University Hospital Liege
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde (Chwapi)
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Sveti Naum
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland, 97139713
        • University Medical Center Groningen
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
      • Rijeka, Kroatien
        • University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre (KBC Zagreb)
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Colentina Hospital Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400347
        • County Emergency Hospital Cluj-Napoca
      • Constanța, Rumænien, 900591
        • County Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540136
        • Emergency County Hospital Targu Mures
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Department of Neurology, University Medical Centre
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skanes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Masaryk university
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • Uniklinik Köln
      • Coppenbrügge, Tyskland, 31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
      • Wolfach, Tyskland, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szemészeti Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
      • Hermagor, Østrig, 9620
        • Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Behandlende læges normale patientpulje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år og derover) med avanceret Parkinsons sygdom, der allerede er i behandling med Lecigon® (i op til 3 måneder, før der gives informeret samtykke) i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC)
  • Patienter eller juridisk repræsentant skal have underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
  • Patienter deltager ikke i en anden klinisk (interventions) undersøgelse på samme tid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer som defineret i den aktuelle version af produktresuméet for Lecigon®
  • Patienter, der ikke vil ses igen for deres opfølgende behandling på investigatorstedet efter påbegyndelse af Lecigon®-behandling
  • Patienter med pumpeplacering eller pumpebrugsproblemer, f.eks. patienter med akut alvorlig sygdom, patienter ude af stand til at udføre pumpebehandling og i tilfælde af manglende compliance på grund af svær demens, agitation eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i OFF-tid fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
For at vurdere effektiviteten af ​​Lecigon®-behandling på ændringen i OFF-tid (t/dag) fra baseline op til 24 måneder, eller behandlings- eller undersøgelsesophør målt ved Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale IV Scores (MDS-UPDRS IV) - motoriske komplikationer)
24 måneder
Ændringer i dagligdagens aktiviteter fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​Lecigon®-behandling på ændringer i motoriske oplevelser i dagligdagen fra baseline op til 24 måneder, eller behandlings- eller undersøgelsesophør målt ved Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale II Scores (MDS-UPDRS II - motorisk oplevelser i dagligdagen)
24 måneder
Ændring i daglig Levodopa-dosis fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
For at vurdere effektiviteten af ​​Lecigon®-behandling på ændringen i daglig Levodopa-dosis [mg/dag] fra baseline op til 24 måneder, eller behandlings- eller undersøgelsesophør målt ved morgenbolus, kontinuerlig flow, ekstra boli, orale doser
24 måneder
Brug af andre anti-Parkinson-lægemidler fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
For at vurdere effektiviteten af ​​Lecigon®-behandling målt ved brug af andre anti-Parkinson-lægemidler (f. levodopa, dopaminagonister, monoaminoxidase (MAO)-B-hæmmere, amantadin fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
24 måneder
Brug af Lecigon®-pumpen fra baseline op til 24 måneder, eller behandlings- eller undersøgelsesophør
Tidsramme: 24 måneder
For at vurdere effektiviteten af ​​Lecigon®-behandling vil der blive indsamlet programmeret pumpehastighed (2 eller 3 hastigheder) fra baseline op til 24 måneder, eller behandling eller undersøgelsesophør.
24 måneder
Ændring i klinisk global indtryk af forbedring (CGI-I) fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​Lecigon®-behandling på ændringen i Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) fra baseline op til 24 måneder, eller behandlings- eller undersøgelsesophør målt ved Clinical Global Impression of Improvement Scale Score (CGI-I)
24 måneder
Ændring i patientens globale indtryk af ændring fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​Lecigon®-behandling på ændringen i Patient Global Impression of Change (PGI-C) fra baseline op til 24 måneder, eller behandlings- eller undersøgelsesophør målt ved Patient Global Impression of Change Scale Score (PGI-C)
24 måneder
Tilfredshed med behandling fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
For at vurdere effektiviteten med Lecigon® vil tilfredshed med behandlingen blive vurderet i form af pumpestørrelse, vægt, støj, håndtering og overordnet pumpetilfredshed fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse som målt ved enhedstilfredshedsskalaen score mellem 0 ( absolut utilfreds) til 10 (absolut tilfreds) for hver vare.
24 måneder
Forekomst af AE'er og SAE'er fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
For at vurdere den langsigtede sikkerhed ved Lecigon®-behandlingsbivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (herunder lægemiddelrelaterede, enheds- og procedurerelaterede bivirkninger (ADR'er) og alvorlige lægemiddelreaktioner (SADR'er), Bivirkninger af særlig interesse) fra tidspunktet for informeret samtykke til undersøgelsesafslutning i op til 24 måneder eller behandling eller afbrydelse af undersøgelsen vil blive indsamlet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-motoriske symptomer fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere virkningen af ​​Lecigon®-behandling på ændringen i ikke-motoriske symptomer fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse målt ved ikke-motoriske symptomskalaer (NMSS)
24 måneder
Ændring i søvnkvalitet fra baseline op til 24 måneder, eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
For at vurdere virkningen af ​​Lecigon®-behandling på ændringen i søvnkvalitet fra baseline op til 24 måneder, eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse målt ved Parkinsons sygdom søvn Scale-2 Score (PDSS-2)
24 måneder
Ændring i daglige aktiviteter fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere virkningen af ​​Lecigon®-behandling på ændringen i dagligdagens aktiviteter fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse målt ved Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Ib Score (MDS-UPDRS Ib - non- motoriske oplevelser i dagligdagen)
24 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere virkningen af ​​Lecigon®-behandling på ændringen i livskvalitet fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse målt ved Parkinsons Disease Questionnaire total score (PDQ-8 eller PDQ-39)
24 måneder
Brug af sundhedsressourcer fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere virkningen af ​​Lecigon®-behandling på brugen af ​​sundhedsressourcer målt ved yderligere hospitalsindlæggelse på grund af komplikationer uden for sygeplejerskestøtteteamets rækkevidde siden sidste besøg
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
For at vurdere virkningen af ​​Lecigon®-behandling på vitale tegn målt ved ændring i kropsvægt (Kg) fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
24 måneder
Ændring i blodtryk fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere virkningen af ​​Lecigon®-behandling på vitale tegn målt ved ændring i blodtrykket (mmHg) fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
24 måneder
Ændring i puls fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
For at vurdere virkningen af ​​Lecigon®-behandling på vitale tegn målt ved ændring i puls (bpm) fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
24 måneder
Ændring i leverfunktionstests fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere virkningen af ​​Lecigon®-behandling på laboratorieresultater målt ved ændring i leverfunktionstest fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
24 måneder
Ændring i det fulde blodtal fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere virkningen af ​​Lecigon®-behandling på laboratorieresultater målt ved ændring i det fulde blodtal inklusive B12-metabolismepanel fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
24 måneder
Ændring i EKG fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere virkningen af ​​Lecigon®-behandling på laboratorieresultater målt ved ændring i EKG fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
24 måneder
Ændring i nyrefunktionstests fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere virkningen af ​​Lecigon®-behandling på laboratorieresultater målt ved ændring i nyrefunktionstest fra baseline op til 24 måneder eller afbrydelse af behandling eller undersøgelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-MA-2020-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner