Estudo observacional de longo prazo sobre a eficácia e segurança do Lecigon em pacientes com doença de Parkinson avançada (ELEGANCE)
22 de abril de 2026 atualizado por: Britannia Pharmaceuticals Ltd.
ELEGANCE - Um estudo não intervencional sobre a eficácia e segurança a longo prazo do gel intestinal Levodopa-Entacapone-Carbidopa (Lecigon®) em pacientes com doença de Parkinson avançada em cuidados de rotina
Este estudo observacional foi desenvolvido para coletar dados sobre o uso do medicamento Lecigon® na prática clínica diária. O estudo é organizado e financiado por uma empresa farmacêutica chamada Britannia Pharmaceuticals Ltd (Britannia).
Lecigon® é prescrito por médicos na doença de Parkinson avançada quando os pacientes sofrem de flutuações incontroláveis na mobilidade, as chamadas flutuações motoras, que não podem ser bem ajustadas com tratamento oral, ou seja, medicação para engolir.
Neste estudo, dados sobre o efeito e possíveis efeitos colaterais do tratamento diário com Lecigon® serão coletados e avaliados cientificamente. O estudo destina-se a complementar os resultados de estudos clínicos anteriores com dados clínicos em cuidados médicos de rotina, coletados de aproximadamente 300 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Estudo não intervencional, coleta de dados primários.
Nenhuma visita ou medição será obrigatória pelo plano de observação. A atribuição de pacientes ao Lecigon® não foi decidida antecipadamente pelo plano observacional do estudo, mas se enquadra na prática atual. A prescrição de Lecigon® ocorreu antes e independentemente da decisão de incluir o paciente no estudo.
Os centros participantes oferecerão participação no estudo ELEGANCE a todos os pacientes que recebem tratamento com Lecigon® como parte da prática clínica de rotina. Dos pacientes que mudaram para o tratamento com Lecigon® antes da assinatura do consentimento informado, os dados iniciais serão coletados retrospectivamente.
O estudo não intervencional planejado visa coletar dados do mundo real sobre a eficácia e segurança do Lecigon® como terapia para a doença de Parkinson avançada em cuidados de rotina na Alemanha e na Áustria. O estudo será expandido para outros países europeus assim que a autorização de comercialização nesses países e o estoque comercial estiverem disponíveis.
Objetivos primários:
- Eficácia a longo prazo de Lecigon®
- Segurança a longo prazo de Lecigon®
Objetivos Secundários:
- Sintomas não motores do paciente e qualidade de vida
- Utilização de recursos de saúde por pacientes
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
312
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
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Beelitz-Heilstätten, Alemanha, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, Alemanha
- Uniklinik Köln
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Coppenbrügge, Alemanha, 31863
- Krankenhaus Lindenbrunn
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Essen, Alemanha, 45147
- Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Oldenburg, Alemanha, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Osnabrück, Alemanha, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
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Wolfach, Alemanha, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau
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Sofia, Bulgária, 1113
- Sveti Naum
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Liège, Bélgica
- University Hospital Liege
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Tournai, Bélgica, 7500
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
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Osijek, Croácia, 31000
- UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
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Rijeka, Croácia
- University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre (KBC Zagreb)
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Department of Neurology, University Medical Centre
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital de La Princesa
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Groningen, Holanda, 97139713
- University Medical Center Groningen
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
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Pécs, Hungria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
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Szeged, Hungria, 6725
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
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Brasov, Romênia, 500326
- Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
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Bucharest, Romênia, 050098
- Bucharest University Emergency Hospital
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Bucharest, Romênia
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romênia, 011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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Bucharest, Romênia, 020125
- Colentina Hospital Bucharest
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Cluj-Napoca, Romênia, 400347
- County Emergency Hospital Cluj-Napoca
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Constanța, Romênia, 900591
- County Clinical Emergency Hospital of Constanta
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Timișoara, Romênia, 300723
- Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
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Timișoara, Romênia, 300723
- Timiş County Emergency Clinical Hospital
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Târgu Mureş, Romênia, 540136
- Emergency County Hospital Targu Mures
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suécia
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Brno, Tcheca
- Masaryk University
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Olomouc, Tcheca
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Graz, Áustria, 8036
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
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Hermagor, Áustria, 9620
- Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Tratando o pool de pacientes normais do médico
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com Doença de Parkinson avançada já em tratamento com Lecigon® (até 3 meses antes de dar o consentimento informado) de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM)
- Os pacientes ou representantes legais devem ter assinado o consentimento informado para participar do estudo
- Os pacientes não estão participando de outro estudo clínico (intervencional) ao mesmo tempo
Critério de exclusão:
- Doentes com contra-indicações definidas na versão atual do RCM para Lecigon®
- Pacientes que não serão vistos novamente para acompanhamento no local do investigador após o início da terapia com Lecigon®
- Pacientes com problemas de colocação ou uso da bomba, por ex. pacientes com doença aguda grave, pacientes incapazes de realizar terapia com bomba e em caso de falta de adesão devido a demência grave, agitação ou abuso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo OFF desde a linha de base até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Avaliar a eficácia do tratamento com Lecigon® na alteração do tempo OFF (h/dia) desde a linha de base até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo, conforme medido pelas pontuações IV da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS IV - complicações motoras)
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24 meses
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Mudança nas atividades da vida diária desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a eficácia do tratamento com Lecigon® na mudança nas experiências motoras da vida diária desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo, conforme medido pela pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento II (MDS-UPDRS II - motor experiências da vida diária)
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24 meses
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Mudança na dose diária de levodopa desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Avaliar a eficácia do tratamento com Lecigon® na alteração da dose diária de levodopa [mg/dia] desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo conforme medido por bolus matinal, fluxo contínuo, bolus extra, doses orais
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24 meses
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Uso de outros medicamentos antiparkinsonianos desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a eficácia do tratamento com Lecigon® medida pelo uso de outros medicamentos anti-Parkinsonianos (p.
levodopa, agonistas da dopamina, inibidores da Monoamina Oxidase (MAO)-B, amantadina desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
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24 meses
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Uso da bomba Lecigon® desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a eficácia do tratamento com Lecigon®, será coletada a taxa de bombeamento programada (2 ou 3 taxas) desde a linha de base até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
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24 meses
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Mudança na Impressão Clínica Global de Melhora (CGI-I) desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a eficácia do tratamento com Lecigon® na mudança na impressão clínica global de melhora (CGI-I) desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo conforme medido pela pontuação da escala de impressão clínica global de melhora (CGI-I)
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24 meses
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Mudança na impressão global de mudança do paciente desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a eficácia do tratamento com Lecigon® na mudança na impressão global de mudança do paciente (PGI-C) desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo conforme medido pela pontuação da escala de impressão global de mudança do paciente (PGI-C)
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24 meses
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Satisfação com o tratamento desde o início até 24 meses ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a eficácia com Lecigon®, a satisfação com o tratamento será avaliada em termos de tamanho da bomba, peso, ruído, manuseio e satisfação geral da bomba desde o início até 24 meses ou tratamento ou descontinuação do estudo conforme medido pela pontuação da escala de satisfação do dispositivo entre 0 ( absolutamente insatisfeito) a 10 (absolutamente satisfeito) para cada item.
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24 meses
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Ocorrência de EAs e EASs desde o início até 24 meses ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a segurança a longo prazo dos Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) do tratamento com Lecigon® (incluindo Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) relacionadas a dispositivos e procedimentos e Reações Adversas Graves a Medicamentos (SADRs), EAs de interesse especial) desde o momento do consentimento informado até a conclusão do estudo por até 24 meses ou tratamento ou descontinuação do estudo serão coletados
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas não motores desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Avaliar o impacto do tratamento com Lecigon® na alteração dos sintomas não motores desde a linha de base até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo conforme medido pelos escores da escala de sintomas não motores (NMSS).
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24 meses
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Alteração na qualidade do sono desde o início até 24 meses, ou tratamento ou interrupção do estudo
Prazo: 24 meses
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Avaliar o impacto do tratamento com Lecigon® na mudança na qualidade do sono desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo, conforme medido pela pontuação da Escala-2 da Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS-2)
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24 meses
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Mudança nas atividades da vida diária desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar o impacto do tratamento com Lecigon® na mudança nas atividades da vida diária desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo conforme medido pela Pontuação Ib da Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS Ib - não- experiências motoras da vida diária)
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24 meses
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 24 meses ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar o impacto do tratamento com Lecigon® na mudança na qualidade de vida desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo conforme medido pela pontuação total do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-8 ou PDQ-39)
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24 meses
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Uso de recursos de saúde desde a linha de base até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Avaliar o impacto do tratamento com Lecigon® no uso de recursos de saúde, medido pela hospitalização adicional devido a complicações fora do escopo da equipe de suporte de enfermagem desde a última visita
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso corporal desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Avaliar o impacto do tratamento com Lecigon® nos sinais vitais medidos pela alteração no peso corporal (Kg) desde a linha de base até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
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24 meses
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Alteração na pressão arterial desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar o impacto do tratamento com Lecigon® nos sinais vitais medidos pela alteração na pressão arterial (mmHg) desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
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24 meses
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Mudança no pulso desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar o impacto do tratamento com Lecigon® nos sinais vitais medidos pela alteração no pulso (bpm) desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
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24 meses
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Alteração nos testes de função hepática desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar o impacto do tratamento com Lecigon® nos resultados laboratoriais medidos pela alteração nos testes de função hepática desde o início até 24 meses ou tratamento ou descontinuação do estudo
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24 meses
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Alteração no hemograma completo desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar o impacto do tratamento com Lecigon® nos resultados laboratoriais medidos pela alteração no hemograma completo, incluindo o painel do metabolismo B12 desde a linha de base até 24 meses ou tratamento ou descontinuação do estudo
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24 meses
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Mudança no ECG desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar o impacto do tratamento com Lecigon® nos resultados laboratoriais medidos pela alteração no ECG desde o início até 24 meses ou tratamento ou descontinuação do estudo
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24 meses
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Alteração nos testes de função renal desde o início até 24 meses, ou tratamento ou descontinuação do estudo
Prazo: 24 meses
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Para avaliar o impacto do tratamento com Lecigon® nos resultados laboratoriais medidos pela alteração nos testes de função renal desde o início até 24 meses ou tratamento ou descontinuação do estudo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-MA-2020-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .