Étude observationnelle à long terme sur l'efficacité et l'innocuité de Lecigon chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé (ELEGANCE)
22 avril 2026 mis à jour par: Britannia Pharmaceuticals Ltd.
ELEGANCE - Une étude non interventionnelle sur l'efficacité et l'innocuité à long terme du gel intestinal de lévodopa-entacapone-carbidopa (Lecigon®) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé en soins de routine
Cette étude observationnelle vise à recueillir des données sur l'utilisation du médicament Lecigon® en pratique clinique quotidienne. L'étude est organisée et financée par une société pharmaceutique appelée Britannia Pharmaceuticals Ltd (Britannia).
Lecigon® est prescrit par les médecins dans la maladie de Parkinson avancée lorsque les patients souffrent de fluctuations incontrôlables de la mobilité, dites fluctuations motrices, qui ne peuvent pas être bien ajustées avec un traitement oral, c'est-à-dire des médicaments pour la déglutition.
Dans cette étude, des données sur l'effet et les effets secondaires possibles du traitement quotidien avec Lecigon® seront collectées et évaluées scientifiquement. L'étude vise à compléter les résultats d'études cliniques antérieures par des données cliniques sur les soins médicaux de routine, recueillies auprès d'environ 300 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Étude non interventionnelle, collecte de données primaires.
Aucune visite ou mesure ne sera rendue obligatoire par le plan d'observation. L'affectation des patients au Lecigon® n'est pas décidée à l'avance par le plan d'observation de l'étude mais relève de la pratique courante. La prescription de Lecigon® est intervenue avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans l'étude.
Les centres participants offriront la participation à l'étude ELEGANCE à tous les patients qui reçoivent un traitement avec Lecigon® dans le cadre de la pratique clinique de routine. Chez les patients qui sont passés au traitement par Lecigon® avant la signature du consentement éclairé, les données de base seront collectées rétrospectivement.
L'étude non interventionnelle prévue vise à collecter des données réelles sur l'efficacité et l'innocuité de Lecigon® en tant que traitement de la maladie de Parkinson avancée dans les soins de routine en Allemagne et en Autriche. L'étude sera étendue à d'autres pays européens dès que l'autorisation de mise sur le marché dans ces pays et le stock commercial seront disponibles.
Objectifs principaux:
- Efficacité à long terme du Lecigon®
- Sécurité à long terme du Lecigon®
Objectifs secondaires :
- Symptômes non moteurs et qualité de vie du patient
- Utilisation des ressources de santé par les patients
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
312
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
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Beelitz-Heilstätten, Allemagne, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, Allemagne
- Uniklinik Köln
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Coppenbrügge, Allemagne, 31863
- Krankenhaus Lindenbrunn
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Essen, Allemagne, 45147
- Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Oldenburg, Allemagne, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Osnabrück, Allemagne, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
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Wolfach, Allemagne, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
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Edegem, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Ghent, Belgique
- Ghent University Hospital
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Liège, Belgique
- University Hospital Liege
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Tournai, Belgique, 7500
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Sveti Naum
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Osijek, Croatie, 31000
- UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
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Rijeka, Croatie
- University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
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Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Centre (KBC Zagreb)
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital de La Princesa
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
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Pécs, Hongrie, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
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Szeged, Hongrie, 6725
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin, Irlande, D07 R2WY
- The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
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Hermagor, L'Autriche, 9620
- Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, L'Autriche, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Groningen, Pays-Bas, 97139713
- University Medical Center Groningen
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Brasov, Roumanie, 500326
- Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Bucharest University Emergency Hospital
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Bucharest, Roumanie
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Roumanie, 011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Colentina Hospital Bucharest
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400347
- County Emergency Hospital Cluj-Napoca
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Constanța, Roumanie, 900591
- County Clinical Emergency Hospital of Constanta
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Timișoara, Roumanie, 300723
- Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
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Timișoara, Roumanie, 300723
- Timiş County Emergency Clinical Hospital
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Târgu Mureş, Roumanie, 540136
- Emergency County Hospital Targu Mures
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Department of Neurology, University Medical Centre
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Maribor, Slovénie, 2000
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suède
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Uppsala, Suède, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Brno, Tchéquie
- Masaryk University
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Olomouc, Tchéquie
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe de patients habituel du médecin traitant
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans et plus) atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé déjà sous traitement par Lecigon® (jusqu'à 3 mois avant de donner leur consentement éclairé) conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Les patients ou leur représentant légal doivent avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Les patients ne participent pas à une autre étude clinique (interventionnelle) en même temps
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications telles que définies dans la version actuelle du RCP de Lecigon®
- Patients qui ne seront pas revus pour leurs soins de suivi sur le site de l'investigateur après le début du traitement par Lecigon®
- Les patients ayant des problèmes de positionnement ou d'utilisation de la pompe, par ex. les patients atteints d'une maladie grave aiguë, les patients incapables d'effectuer un traitement par pompe et en cas de manque d'observance en raison d'une démence grave, d'agitation ou d'abus d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du temps OFF entre le départ et jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'efficacité du traitement Lecigon® sur le changement du temps OFF (h/jour) entre le départ et jusqu'à 24 mois, ou sur l'arrêt du traitement ou de l'étude, tel que mesuré par les scores IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS IV - complications motrices)
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24mois
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Changement dans les activités de la vie quotidienne depuis le départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'efficacité du traitement par Lecigon® sur le changement des expériences motrices de la vie quotidienne depuis le début jusqu'à 24 mois, ou le traitement ou l'arrêt de l'étude, tel que mesuré par les scores II de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS II - expériences de la vie quotidienne)
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24mois
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Modification de la dose quotidienne de lévodopa par rapport au départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'efficacité du traitement par Lecigon® sur le changement de la dose quotidienne de lévodopa [mg/jour] entre le départ et jusqu'à 24 mois, ou le traitement ou l'arrêt de l'étude, tel que mesuré par le bolus du matin, le débit continu, les bolus supplémentaires, les doses orales
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24mois
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Utilisation d'autres médicaments antiparkinsoniens depuis l'inclusion jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'efficacité du traitement par Lecigon® mesurée par l'utilisation d'autres médicaments anti-parkinsoniens (par ex.
lévodopa, agonistes de la dopamine, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)-B, amantadine depuis le départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
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24mois
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Utilisation de la pompe Lecigon® depuis le départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Pour évaluer l'efficacité du traitement Lecigon®, l'utilisation du débit de pompe programmé (2 ou 3 débits) de la ligne de base jusqu'à 24 mois, ou le traitement ou l'arrêt de l'étude seront recueillis
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24mois
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Modification de l'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) par rapport au départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'efficacité du traitement Lecigon® sur le changement de l'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) de la ligne de base jusqu'à 24 mois, ou le traitement ou l'arrêt de l'étude tel que mesuré par le score de l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
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24mois
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Modification de l'impression globale de changement du patient par rapport au départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'efficacité du traitement Lecigon® sur le changement de l'impression globale de changement du patient (PGI-C) depuis le début jusqu'à 24 mois, ou sur l'arrêt du traitement ou de l'étude tel que mesuré par le score de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGI-C)
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24mois
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Satisfaction à l'égard du traitement depuis le début jusqu'à 24 mois ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Pour évaluer l'efficacité avec Lecigon®, la satisfaction à l'égard du traitement sera évaluée en termes de taille de la pompe, de poids, de bruit, de manipulation et de satisfaction globale de la pompe depuis le début jusqu'à 24 mois ou le traitement ou l'arrêt de l'étude, tel que mesuré par le score de l'échelle de satisfaction de l'appareil entre 0 ( absolument insatisfait) à 10 (absolument satisfait) pour chaque élément.
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24mois
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Apparition d'EI et d'EIG depuis le départ jusqu'à 24 mois ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'innocuité à long terme des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) du traitement par Lecigon® (y compris les effets indésirables liés au médicament, au dispositif et à la procédure et les effets indésirables graves au médicament (SADR), Les EI d'intérêt particulier) à partir du moment du consentement éclairé à l'achèvement de l'étude jusqu'à 24 mois ou au traitement ou à l'arrêt de l'étude seront recueillis
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes non moteurs par rapport au départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact du traitement par Lecigon® sur l'évolution des symptômes non moteurs depuis le départ jusqu'à 24 mois, ou sur l'arrêt du traitement ou de l'étude, tel que mesuré par les scores de l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS)
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24mois
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Modification de la qualité du sommeil par rapport au départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact du traitement Lecigon® sur le changement de la qualité du sommeil depuis le début jusqu'à 24 mois, ou sur l'arrêt du traitement ou de l'étude tel que mesuré par le score PDSS-2 de l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS-2)
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24mois
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Modification des activités de la vie quotidienne depuis le début jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact du traitement par Lecigon® sur le changement des activités de la vie quotidienne depuis le début jusqu'à 24 mois, ou sur l'arrêt du traitement ou de l'étude, tel que mesuré par le score Ib de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS Ib - non- expériences motrices de la vie quotidienne)
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24mois
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Modification de la qualité de vie par rapport au départ jusqu'à 24 mois ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact du traitement par Lecigon® sur l'évolution de la qualité de vie depuis le début jusqu'à 24 mois, ou sur l'arrêt du traitement ou de l'étude, tel que mesuré par le score total du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-8 ou PDQ-39)
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24mois
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Utilisation des ressources de soins de santé depuis le départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact du traitement Lecigon® sur l'utilisation des ressources de soins de santé, mesuré par les hospitalisations supplémentaires dues à des complications hors de portée de l'équipe de soutien infirmier depuis la dernière visite
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du poids corporel par rapport au départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact du traitement par Lecigon® sur les signes vitaux, mesuré par la variation du poids corporel (Kg) depuis le départ jusqu'à 24 mois, ou l'arrêt du traitement ou de l'étude
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24mois
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Modification de la pression artérielle par rapport au départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact du traitement par Lecigon® sur les signes vitaux mesurés par l'évolution de la pression artérielle (mmHg) entre le départ et jusqu'à 24 mois, ou l'arrêt du traitement ou de l'étude
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24mois
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Modification du pouls par rapport au départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact du traitement par Lecigon® sur les signes vitaux mesurés par le changement du pouls (bpm) de la ligne de base jusqu'à 24 mois, ou l'arrêt du traitement ou de l'étude
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24mois
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Modification des tests de la fonction hépatique par rapport au départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact du traitement par Lecigon® sur les résultats de laboratoire, mesuré par la modification des tests de la fonction hépatique depuis le début jusqu'à 24 mois ou l'arrêt du traitement ou de l'étude
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24mois
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Modification de la formule sanguine complète par rapport au départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact du traitement Lecigon® sur les résultats de laboratoire tels que mesurés par la modification de la formule sanguine complète, y compris le panel du métabolisme B12 depuis le départ jusqu'à 24 mois ou le traitement ou l'arrêt de l'étude
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24mois
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Modification de l'ECG par rapport au départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact du traitement Lecigon® sur les résultats de laboratoire tels que mesurés par le changement de l'ECG depuis le début jusqu'à 24 mois ou le traitement ou l'arrêt de l'étude
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24mois
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Modification des tests de la fonction rénale par rapport au départ jusqu'à 24 mois, ou arrêt du traitement ou de l'étude
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact du traitement Lecigon® sur les résultats de laboratoire tels que mesurés par le changement dans les tests de la fonction rénale de la ligne de base jusqu'à 24 mois ou le traitement ou l'arrêt de l'étude
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-MA-2020-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .