Estudio observacional a largo plazo sobre la eficacia y seguridad de Lecigon en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (ELEGANCE)
22 de abril de 2026 actualizado por: Britannia Pharmaceuticals Ltd.
ELEGANCE: un estudio no intervencionista sobre la eficacia y seguridad a largo plazo del gel intestinal de levodopa-entacapone-carbidopa (Lecigon®) en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada en atención de rutina
Este estudio observacional está diseñado para recopilar datos sobre el uso del medicamento Lecigon® en la práctica clínica diaria. El estudio está organizado y financiado por una compañía farmacéutica llamada Britannia Pharmaceuticals Ltd (Britannia).
Lecigon® es recetado por médicos en la enfermedad de Parkinson avanzada cuando los pacientes sufren fluctuaciones incontrolables en la movilidad, las llamadas fluctuaciones motoras, que no pueden ajustarse bien con el tratamiento oral, es decir, medicación para tragar.
En este estudio, se recopilarán y evaluarán científicamente datos sobre el efecto y los posibles efectos secundarios del tratamiento diario con Lecigon®. El estudio pretende complementar los resultados de estudios clínicos previos con datos clínicos en la atención médica de rutina, recopilados de aproximadamente 300 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Estudio no intervencionista, recogida de datos primarios.
El plan de observación no hará obligatorias las visitas ni las mediciones. La asignación de pacientes a Lecigon® no se decide de antemano por el plan de observación del estudio, pero cae dentro de la práctica actual. La prescripción de Lecigon® ocurrió antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
Los centros participantes ofrecerán la participación en el estudio ELEGANCE a todos los pacientes que reciben tratamiento con Lecigon® como parte de la práctica clínica habitual. De los pacientes que cambiaron al tratamiento con Lecigon® antes de firmar el consentimiento informado, los datos de referencia se recopilarán retrospectivamente.
El estudio no intervencionista planificado tiene como objetivo recopilar datos del mundo real sobre la eficacia y seguridad de Lecigon® como terapia para la enfermedad de Parkinson avanzada en la atención de rutina en Alemania y Austria. El estudio se ampliará a otros países europeos tan pronto como la autorización de comercialización en estos países y el stock comercial estén disponibles.
Objetivos principales:
- Eficacia a largo plazo de Lecigon®
- Seguridad a largo plazo de Lecigon®
Objetivos secundarios:
- Síntomas no motores del paciente y calidad de vida
- Utilización de los recursos sanitarios por parte de los pacientes
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
312
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
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Beelitz-Heilstätten, Alemania, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, Alemania
- Uniklinik Köln
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Coppenbrügge, Alemania, 31863
- Krankenhaus Lindenbrunn
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Essen, Alemania, 45147
- Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Göttingen, Alemania, 37075
- Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Osnabrück, Alemania, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, Alemania, 89081
- RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
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Wolfach, Alemania, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
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Hermagor, Austria, 9620
- Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Sveti Naum
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Liège, Bélgica
- University Hospital Liege
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Tournai, Bélgica, 7500
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
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Brno, Chequia
- Masaryk University
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Olomouc, Chequia
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Osijek, Croacia, 31000
- UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
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Rijeka, Croacia
- University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre (KBC Zagreb)
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Department of Neurology, University Medical Centre
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Maribor, Eslovenia, 2000
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital de La Princesa
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Seville, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
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Pécs, Hungría, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
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Szeged, Hungría, 6725
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
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Groningen, Países Bajos, 97139713
- University Medical Center Groningen
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Brasov, Rumania, 500326
- Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
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Bucharest, Rumania, 050098
- Bucharest University Emergency Hospital
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Bucharest, Rumania
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumania, 011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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Bucharest, Rumania, 020125
- Colentina Hospital Bucharest
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Cluj-Napoca, Rumania, 400347
- County Emergency Hospital Cluj-Napoca
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Constanța, Rumania, 900591
- County Clinical Emergency Hospital of Constanta
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Timișoara, Rumania, 300723
- Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
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Timișoara, Rumania, 300723
- Timiş County Emergency Clinical Hospital
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Târgu Mureş, Rumania, 540136
- Emergency County Hospital Targu Mures
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suecia
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo de pacientes normales del médico tratante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con enfermedad de Parkinson avanzada que ya estén en tratamiento con Lecigon® (hasta 3 meses antes de dar su consentimiento informado) de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC)
- Los pacientes o su representante legal deben haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Los pacientes no participan en otro estudio clínico (de intervención) al mismo tiempo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones definidas en la versión actual de la ficha técnica de Lecigon®
- Pacientes que no serán vistos nuevamente para su atención de seguimiento en el sitio del investigador después del comienzo de la terapia con Lecigon®
- Pacientes con problemas de colocación o uso de la bomba, p. pacientes con enfermedad grave aguda, pacientes incapaces de realizar la terapia con bomba y en caso de falta de cumplimiento debido a demencia grave, agitación o abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo OFF desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la efectividad del tratamiento con Lecigon® en el cambio en el tiempo OFF (horas/día) desde el inicio hasta los 24 meses, o la interrupción del tratamiento o del estudio según lo medido por las puntuaciones IV de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS IV). - complicaciones motoras)
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24 meses
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Cambio en las actividades de la vida diaria desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la efectividad del tratamiento con Lecigon® sobre el cambio en las experiencias motoras de la vida diaria desde el inicio hasta los 24 meses, o la interrupción del tratamiento o del estudio según lo medido por las puntuaciones de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento II (MDS-UPDRS II - motor experiencias de la vida diaria)
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24 meses
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Cambio en la dosis diaria de levodopa desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la eficacia del tratamiento con Lecigon® sobre el cambio en la dosis diaria de levodopa [mg/día] desde el inicio hasta los 24 meses, o la interrupción del tratamiento o del estudio medido por bolo matutino, flujo continuo, bolo extra, dosis orales
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24 meses
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Uso de otros medicamentos antiparkinsonianos desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la efectividad del tratamiento con Lecigon® medida mediante el uso de otros medicamentos antiparkinsonianos (p.
levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)-B, amantadina desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
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24 meses
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Uso de la bomba Lecigon® desde el inicio hasta 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la eficacia del tratamiento con Lecigon®, se recopilará el uso de la frecuencia de bombeo programada (2 o 3 frecuencias) desde el inicio hasta los 24 meses, o la interrupción del tratamiento o del estudio
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24 meses
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Cambio en la impresión clínica global de mejora (CGI-I) desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la eficacia del tratamiento con Lecigon® en el cambio en la Impresión clínica global de mejora (CGI-I) desde el inicio hasta los 24 meses, o la interrupción del tratamiento o del estudio según lo medido por la Puntuación de la escala de impresión clínica global de mejora (CGI-I)
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24 meses
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Cambio en la impresión global del cambio del paciente desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la eficacia del tratamiento con Lecigon® sobre el cambio en la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) desde el inicio hasta los 24 meses, o la interrupción del tratamiento o del estudio según lo medido por la Puntuación de la Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C)
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24 meses
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Satisfacción con el tratamiento desde el inicio hasta los 24 meses o la interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la eficacia con Lecigon®, la satisfacción con el tratamiento se evaluará en términos del tamaño de la bomba, el peso, el ruido, el manejo y la satisfacción general con la bomba desde el inicio hasta los 24 meses o la interrupción del tratamiento o del estudio, según lo medido por la puntuación de la escala de satisfacción del dispositivo entre 0 ( absolutamente insatisfecho) a 10 (absolutamente satisfecho) para cada ítem.
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24 meses
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Ocurrencia de EA y SAE desde el inicio hasta los 24 meses o la interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la seguridad a largo plazo de los eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (SAE) del tratamiento con Lecigon® (incluidas las reacciones adversas a medicamentos (ADR) y las reacciones adversas a medicamentos graves (SADR) relacionadas con el medicamento, el dispositivo y el procedimiento, Se recopilarán AA de especial interés) desde el momento del consentimiento informado hasta la finalización del estudio hasta 24 meses o la interrupción del tratamiento o del estudio
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas no motores desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con Lecigon® en el cambio de los síntomas no motores desde el inicio hasta los 24 meses, o la interrupción del tratamiento o del estudio según lo medido por las puntuaciones de la escala de síntomas no motores (NMSS)
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24 meses
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con Lecigon® en el cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta los 24 meses, o la interrupción del tratamiento o del estudio según lo medido por la puntuación de la escala 2 del sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS-2)
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24 meses
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Cambio en las actividades de la vida diaria desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con Lecigon® en el cambio en las actividades de la vida diaria desde el inicio hasta los 24 meses, o la interrupción del tratamiento o del estudio según lo medido por la puntuación Ib de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS Ib - non- experiencias motrices de la vida diaria)
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24 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 24 meses o la interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con Lecigon® en el cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 24 meses, o la interrupción del tratamiento o del estudio según lo medido por la puntuación total del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-8 o PDQ-39)
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24 meses
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Uso de los recursos de atención médica desde el inicio hasta los 24 meses, o la interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con Lecigon® en el uso de los recursos de atención médica medido por la hospitalización adicional debido a complicaciones fuera del alcance del equipo de apoyo de enfermería desde la última visita
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con Lecigon® en los signos vitales medidos por el cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta los 24 meses, o la interrupción del tratamiento o del estudio
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24 meses
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con Lecigon® en los signos vitales medidos por el cambio en la presión arterial (mmHg) desde el inicio hasta los 24 meses, o la interrupción del tratamiento o del estudio
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24 meses
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Cambio en el pulso desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar el impacto del tratamiento con Lecigon® en los signos vitales medidos por el cambio en el pulso (lpm) desde el inicio hasta los 24 meses, o la interrupción del tratamiento o del estudio
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24 meses
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Cambio en las pruebas de función hepática desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con Lecigon® en los resultados de laboratorio medidos por el cambio en las pruebas de función hepática desde el inicio hasta los 24 meses o la interrupción del tratamiento o del estudio
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24 meses
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Cambio en el hemograma completo desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con Lecigon® en los resultados de laboratorio medidos por el cambio en el hemograma completo, incluido el panel de metabolismo de B12 desde el inicio hasta los 24 meses o la interrupción del tratamiento o del estudio
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24 meses
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Cambio en el ECG desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar el impacto del tratamiento con Lecigon® en los resultados de laboratorio medidos por el cambio en el ECG desde el inicio hasta los 24 meses o la interrupción del tratamiento o del estudio
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24 meses
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Cambio en las pruebas de función renal desde el inicio hasta los 24 meses, o interrupción del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con Lecigon® en los resultados de laboratorio medidos por el cambio en las pruebas de función renal desde el inicio hasta los 24 meses o la interrupción del tratamiento o del estudio
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-MA-2020-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .