Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное обсервационное исследование эффективности и безопасности лецигона у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (ELEGANCE)

22 апреля 2026 г. обновлено: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

ELEGANCE - Неинтервенционное исследование долгосрочной эффективности и безопасности кишечного геля леводопы-энтакапона-карбидопы (Lecigon®) у пациентов с болезнью Паркинсона на поздних стадиях при обычном лечении

Это обсервационное исследование предназначено для сбора данных о применении препарата Лецигон® в повседневной клинической практике. Исследование организовано и финансируется фармацевтической компанией Britannia Pharmaceuticals Ltd (Британия).

Лецигон® назначается врачами при прогрессирующей болезни Паркинсона, когда пациенты страдают неконтролируемыми колебаниями подвижности, так называемыми двигательными колебаниями, которые не могут быть хорошо откорректированы пероральным лечением, т.е. лекарствами для глотания.

В этом исследовании будут собраны и подвергнуты научной оценке данные о влиянии и возможных побочных эффектах повседневного применения Лецигона®. Исследование призвано дополнить результаты предыдущих клинических исследований клиническими данными о рутинной медицинской помощи, собранными примерно у 300 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Неинтервенционное исследование, сбор первичных данных.

Никакие посещения или измерения не будут обязательными в соответствии с планом наблюдения. Назначение пациентов на лечение Лецигоном® заранее не определяется планом наблюдения исследования, но соответствует текущей практике. Назначение Лецигона® произошло до и независимо от решения о включении пациента в исследование.

Участвующие центры предложат участие в исследовании ELEGANCE всем пациентам, получающим лечение препаратом Лецигон® в рамках обычной клинической практики. У пациентов, которые перешли на лечение препаратом Лецигон® до подписания информированного согласия, ретроспективно будут собираться исходные данные.

Запланированное неинтервенционное исследование направлено на сбор реальных данных об эффективности и безопасности Лецигона® в качестве терапии прогрессирующей болезни Паркинсона при обычном лечении в Германии и Австрии. Исследование будет распространено на дополнительные европейские страны, как только будет получено разрешение на продажу в этих странах и коммерческие запасы.

Основные цели:

  • Долгосрочная эффективность Lecigon®
  • Долгосрочная безопасность Lecigon®

Второстепенные цели:

  • Немоторные симптомы и качество жизни пациента
  • Использование ресурсов здравоохранения пациентами

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

312

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
      • Hermagor, Австрия, 9620
        • Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Бельгия
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Бельгия
        • University Hospital Liege
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde (Chwapi)
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Sveti Naum
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szemészeti Klinika
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon
  • Германия
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
      • Beelitz-Heilstätten, Германия, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Германия
        • Uniklinik Koln
      • Coppenbrügge, Германия, 31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn
      • Essen, Германия, 45147
        • Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Германия, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
      • Wolfach, Германия, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital De La Princesa
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 97139713
        • University Medical Center Groningen
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500326
        • Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital
      • Bucharest, Румыния
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Румыния, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Colentina Hospital Bucharest
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400347
        • County Emergency Hospital Cluj-Napoca
      • Constanța, Румыния, 900591
        • County Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Timișoara, Румыния, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
      • Timișoara, Румыния, 300723
        • Timiş County Emergency Clinical Hospital
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • Emergency County Hospital Targu Mures
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Department of Neurology, University Medical Centre
      • Maribor, Словения, 2000
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
      • Rijeka, Хорватия
        • University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre (KBC Zagreb)
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Masaryk university
      • Olomouc, Чехия
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Швеция
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обычный пул пациентов лечащего врача

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше) с прогрессирующей болезнью Паркинсона, уже получающие лечение препаратом Лецигон® (до 3 месяцев до предоставления информированного согласия) в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC)
  • Пациенты или их законные представители должны подписать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты не принимают участие в другом клиническом (интервенционном) исследовании одновременно.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями, определенными в текущей версии Инструкции по применению лекарственного препарата Лецигон®.
  • Пациенты, которых больше не примут для последующего наблюдения в исследовательском центре после начала терапии Лецигоном®.
  • Пациенты с проблемами установки помпы или ее использования, например. пациенты с острыми тяжелыми заболеваниями, пациенты, неспособные проводить помповую терапию, а также в случае несоблюдения режима из-за тяжелой деменции, ажитации или злоупотребления алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени выключения по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить эффективность лечения Лецигоном® в отношении изменения времени «ВЫКЛ» (ч/день) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращения лечения или исследования по шкале оценки болезни Паркинсона по шкале IV Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS IV). - двигательные осложнения)
24 месяца
Изменение повседневной активности по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить эффективность лечения Лецигоном® в отношении изменения двигательного опыта в повседневной жизни по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращения лечения или исследования по шкале II шкалы оценки двигательных расстройств Общества по объединенной шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS II - двигательные расстройства). повседневный опыт)
24 месяца
Изменение суточной дозы леводопы по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки эффективности лечения Лецигоном® при изменении суточной дозы леводопы [мг/день] по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или при прекращении лечения или исследования, измеряемой утренним болюсом, непрерывным потоком, дополнительным болюсом, пероральными дозами.
24 месяца
Использование других противопаркинсонических лекарственных средств от исходного уровня до 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки эффективности лечения Лецигоном® при использовании других лекарственных средств против паркинсонизма (например, леводопа, агонисты дофамина, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)-В, амантадин от исходного уровня до 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
24 месяца
Использование помпы Lecigon® от исходного уровня до 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки эффективности лечения Лецигоном® будет собираться информация об использовании запрограммированной частоты помпы (2 или 3 частоты) от исходного уровня до 24 месяцев, или о прекращении лечения или исследования.
24 месяца
Изменение клинического общего впечатления об улучшении (CGI-I) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращения лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки эффективности лечения Лецигоном® в отношении изменения общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращения лечения или исследования по шкале общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I).
24 месяца
Изменение в общем впечатлении пациента об изменении по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращения лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки эффективности лечения Лецигоном® в отношении изменения общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращения лечения или исследования по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGI-C).
24 месяца
Удовлетворенность лечением от исходного уровня до 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки эффективности Lecigon® удовлетворенность лечением будет оцениваться с точки зрения размера помпы, веса, шума, обращения и общей удовлетворенности помпой от исходного уровня до 24 месяцев или прекращения лечения или исследования, что измеряется по шкале удовлетворенности устройством от 0 ( абсолютно не удовлетворены) до 10 (абсолютно удовлетворены) по каждому пункту.
24 месяца
Возникновение НЯ и СНЯ от исходного уровня до 24 месяцев или прекращения лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки долгосрочной безопасности лечения препаратом Лецигон®. Нежелательные явления (НЯ) и Серьезные нежелательные явления (СНЯ) (включая побочные реакции на лекарственные средства, устройства и процедуры, а также серьезные побочные реакции на лекарственные средства (СДР)), НЯ, представляющие особый интерес) будут собираться с момента получения информированного согласия на завершение исследования в течение 24 месяцев или лечения или прекращения исследования.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение немоторных симптомов по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы оценить влияние лечения Лецигоном® на изменение немоторных симптомов по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев или на прекращение лечения или исследования, что оценивается по шкале немоторных симптомов (NMSS).
24 месяца
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев, лечение или исследование Прекращение лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить влияние лечения Лецигоном® на изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев или на прекращение лечения или исследования, измеряемое по шкале шкалы сна-2 для болезни Паркинсона (PDSS-2).
24 месяца
Изменение активности в повседневной жизни по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить влияние лечения Лецигоном® на изменение повседневной активности по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев или на прекращение лечения или исследования, измеренное с помощью Единой рейтинговой шкалы болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS Ib - не- двигательный опыт повседневной жизни)
24 месяца
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращения лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки влияния лечения Лецигоном® на изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или на прекращение лечения или исследования, измеряемое по общему баллу опросника болезни Паркинсона (PDQ-8 или PDQ-39).
24 месяца
Использование ресурсов Healthcare от исходного уровня до 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить влияние лечения Lecigon® на использование ресурсов здравоохранения, измеряемое дополнительной госпитализацией из-за осложнений, не входящих в сферу компетенции группы поддержки медсестер, с момента последнего визита.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки влияния лечения Лецигоном® на жизненные показатели, измеряемое изменением массы тела (кг) от исходного уровня до 24 месяцев или прекращением лечения или исследования.
24 месяца
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки влияния лечения Лецигоном® на жизненные показатели, измеряемое изменением артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до 24 месяцев или прекращением лечения или исследования.
24 месяца
Изменение пульса по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки влияния лечения Лецигоном® на жизненные показатели, измеряемое изменением частоты пульса (уд/мин) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев, или прекращением лечения или исследования.
24 месяца
Изменение функциональных тестов печени по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки влияния лечения Лецигоном® на лабораторные результаты, измеряемые изменением показателей функции печени по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращением лечения или исследования.
24 месяца
Изменение общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки влияния лечения Лецигоном® на лабораторные результаты, измеряемые изменением общего анализа крови, включая панель метаболизма B12, от исходного уровня до 24 месяцев или прекращения лечения или исследования.
24 месяца
Изменение ЭКГ по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки влияния лечения Лецигоном® на лабораторные результаты, измеряемые изменением ЭКГ по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращением лечения или исследования.
24 месяца
Изменение функциональных тестов почек по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев или прекращение лечения или исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки влияния лечения Лецигоном® на лабораторные результаты, измеряемые изменением показателей функции почек по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев или прекращением лечения или исследования.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS-MA-2020-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующая болезнь Паркинсона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться