Långtidsobservationsstudie om effektivitet och säkerhet hos Lecigon hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (ELEGANCE)
22 april 2026 uppdaterad av: Britannia Pharmaceuticals Ltd.
ELEGANCE - En icke-interventionsstudie om långsiktig effektivitet och säkerhet av Levodopa-Entacapone-Carbidopa Intestinal Gel (Lecigon®) hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom i rutinvård
Denna observationsstudie är utformad för att samla in data om användningen av läkemedlet Lecigon® i daglig klinisk praxis. Studien är organiserad och finansierad av ett läkemedelsföretag som heter Britannia Pharmaceuticals Ltd (Britannia).
Lecigon® ordineras av läkare vid avancerad Parkinsons sjukdom när patienter lider av okontrollerbara fluktuationer i rörlighet, så kallade motoriska fluktuationer, som inte kan justeras väl med oral behandling, det vill säga medicin för att svälja.
I denna studie kommer data om effekt och eventuella biverkningar från vardagsbehandling med Lecigon® att samlas in och vetenskapligt utvärderas. Studien är avsedd att komplettera resultaten från tidigare kliniska studier med kliniska data inom rutinsjukvård, insamlade från cirka 300 patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Icke-interventionsstudie, primär datainsamling.
Inga besök eller mätningar kommer att göras obligatoriska av observationsplanen. Tilldelningen av patienter till Lecigon® bestäms inte i förväg av studiens observationsplan men faller inom nuvarande praxis. Förskrivning av Lecigon® skedde före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i studien.
De deltagande centren kommer att erbjuda deltagande i ELEGANCE-studien till alla patienter som får behandling med Lecigon® som en del av rutinmässig klinisk praxis. Från patienter som gått över till behandling med Lecigon® före undertecknandet av informerat samtycke, kommer baslinjedata att samlas in retrospektivt.
Den planerade icke-interventionsstudien syftar till att samla in verkliga data om effektiviteten och säkerheten av Lecigon® som en terapi för avancerad Parkinsons sjukdom i rutinvård i Tyskland och Österrike. Studien kommer att utvidgas till ytterligare europeiska länder så snart försäljningstillstånd i dessa länder och kommersiella lager kommer att finnas tillgängliga.
Primära mål:
- Långsiktig effektivitet av Lecigon®
- Långsiktig säkerhet för Lecigon®
Sekundära mål:
- Patients icke-motoriska symtom och livskvalitet
- Sjukvårdens resursutnyttjande av patienter
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
312
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
Liège, Belgien
- University Hospital Liege
-
Tournai, Belgien, 7500
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Sveti Naum
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
-
Rijeka, Kroatien
- University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre (KBC Zagreb)
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 97139713
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500326
- Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Bucharest University Emergency Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumänien, 011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Colentina Hospital Bucharest
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
- County Emergency Hospital Cluj-Napoca
-
Constanța, Rumänien, 900591
- County Clinical Emergency Hospital of Constanta
-
Timișoara, Rumänien, 300723
- Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
-
Timișoara, Rumänien, 300723
- Timiş County Emergency Clinical Hospital
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540136
- Emergency County Hospital Targu Mures
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Department of Neurology, University Medical Centre
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital de La Princesa
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Masaryk University
-
Olomouc, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
-
Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland
- Uniklinik Köln
-
Coppenbrügge, Tyskland, 31863
- Krankenhaus Lindenbrunn
-
Essen, Tyskland, 45147
- Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
-
Wolfach, Tyskland, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
-
Pécs, Ungern, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
-
Szeged, Ungern, 6725
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
-
Hermagor, Österrike, 9620
- Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Österrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Behandlande läkares normala patientpool
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år och äldre) med avancerad Parkinsons sjukdom som redan behandlats med Lecigon® (i upp till 3 månader innan de ger informerat samtycke) i enlighet med produktresumén (SmPC)
- Patienter eller juridiskt ombud måste ha undertecknat informerat samtycke för att delta i studien
- Patienterna deltar inte i en annan klinisk (interventions)studie samtidigt
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer enligt definitionen i den aktuella versionen av produktresumén för Lecigon®
- Patienter som inte kommer att ses igen för sin uppföljningsvård på utredarens plats efter påbörjad Lecigon®-behandling
- Patienter med pumpplacering eller pumpanvändningsproblem, t.ex. patienter med akut svår sjukdom, patienter som inte kan utföra pumpbehandling och vid bristande följsamhet på grund av svår demens, agitation eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av OFF-tid från baslinje upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effektiviteten av Lecigon®-behandling på förändringen i OFF-tid (h/dag) från baslinjen upp till 24 månader, eller behandling eller studieavbrott mätt med Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale IV Scores (MDS-UPDRS IV) - motoriska komplikationer)
|
24 månader
|
|
Förändring av aktiviteter i det dagliga livet från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effektiviteten av Lecigon®-behandling på förändringar i motoriska upplevelser av det dagliga livet från baslinje upp till 24 månader, eller behandlings- eller studieavbrott mätt med Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale II Scores (MDS-UPDRS II - motorisk upplevelser av det dagliga livet)
|
24 månader
|
|
Ändring av daglig Levodopa-dos från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effektiviteten av Lecigon®-behandling på förändringen i daglig Levodopa-dos [mg/dag] från baslinjen upp till 24 månader, eller behandlings- eller studieavbrott mätt som morgonbolus, kontinuerligt flöde, extra boli, orala doser
|
24 månader
|
|
Användning av andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom från utgångspunkten upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effektiviteten av Lecigon®-behandling mätt genom användning av andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.
levodopa, dopaminagonister, monoaminoxidas (MAO)-B-hämmare, amantadin från baslinjen upp till 24 månader eller avbrytande av behandling eller studie
|
24 månader
|
|
Användning av Lecigon®-pumpen från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effektiviteten av Lecigon®-behandling kommer användning av programmerad pumphastighet (2 eller 3 hastigheter) från baslinjen upp till 24 månader, eller behandling eller avbrytande av studien att samlas in
|
24 månader
|
|
Förändring i kliniskt globalt intryck av förbättring (CGI-I) från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effektiviteten av Lecigon®-behandling på förändringen i Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) från baslinjen upp till 24 månader, eller behandlings- eller studieavbrott mätt med Clinical Global Impression of Improvement Scale Score (CGI-I)
|
24 månader
|
|
Förändring i patientens globala intryck av förändring från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effektiviteten av Lecigon®-behandling på förändringen i Patient Global Impression of Change (PGI-C) från baslinjen upp till 24 månader, eller behandling eller studieavbrott mätt med Patient Global Impression of Change Scale Score (PGI-C)
|
24 månader
|
|
Tillfredsställelse med behandling från baslinje upp till 24 månader eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effektiviteten med Lecigon® kommer tillfredsställelse med behandlingen att bedömas i termer av pumpstorlek, vikt, buller, hantering och övergripande pumptillfredsställelse från baslinje upp till 24 månader eller avbrytande av behandling eller studie, mätt med en skala för enhetens tillfredsställelse mellan 0 ( absolut missnöjd) till 10 (absolut nöjd) för varje artikel.
|
24 månader
|
|
Förekomst av biverkningar och SAE från baslinjen upp till 24 månader eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma den långsiktiga säkerheten för Lecigon®-behandling Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) (inklusive läkemedelsrelaterade, enhets- och procedurrelaterade biverkningar (ADR) och allvarliga biverkningar (SADR), Biverkningar av särskilt intresse) från tidpunkten för informerat samtycke till att studien avslutas i upp till 24 månader eller behandling eller avbrytande av studien kommer att samlas in
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av icke-motoriska symtom från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effekten av Lecigon®-behandling på förändringen av icke-motoriska symtom från baslinjen upp till 24 månader, eller behandlings- eller studieavbrott mätt med icke-motoriska symtomskala (NMSS)
|
24 månader
|
|
Förändring av sömnkvaliteten från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effekten av Lecigon®-behandling på förändringen i sömnkvalitet från baslinje upp till 24 månader, eller behandlings- eller studieavbrott mätt med Parkinsons sjukdom sömnskala-2-poäng (PDSS-2)
|
24 månader
|
|
Förändring av aktiviteter i det dagliga livet från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effekten av Lecigon®-behandling på förändringar i aktiviteter i det dagliga livet från baslinje upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie, mätt med Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Ib Score (MDS-UPDRS Ib - icke- motoriska upplevelser av det dagliga livet)
|
24 månader
|
|
Förändring i livskvalitet från baslinje upp till 24 månader eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effekten av Lecigon®-behandling på förändringen i livskvalitet från baslinje upp till 24 månader, eller behandlings- eller studieavbrott mätt med Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-8 eller PDQ-39)
|
24 månader
|
|
Användning av sjukvårdsresurser från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effekten av Lecigon®-behandling på användningen av hälso- och sjukvårdsresurser mätt genom ytterligare sjukhusvistelse på grund av komplikationer utanför omfattningen av sjuksköterskesupportteamet sedan det senaste besöket
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effekten av Lecigon®-behandling på vitala tecken mätt som förändring i kroppsvikten (Kg) från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
|
24 månader
|
|
Förändring i blodtrycket från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effekten av Lecigon®-behandling på vitala tecken mätt som förändring i blodtrycket (mmHg) från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
|
24 månader
|
|
Förändring i puls från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effekten av Lecigon®-behandling på vitala tecken mätt som förändring i puls (bpm) från baslinje upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
|
24 månader
|
|
Förändring av leverfunktionstester från baslinje upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effekten av Lecigon®-behandling på laboratorieresultat mätt genom förändringar i leverfunktionstester från baslinje upp till 24 månader eller avbrytande av behandling eller studie
|
24 månader
|
|
Förändring av det fullständiga blodvärdet från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effekten av Lecigon®-behandling på laboratorieresultat som mäts genom förändring av hela blodantalet inklusive B12-metabolismpanel från baslinje upp till 24 månader eller avbrytande av behandling eller studie
|
24 månader
|
|
Förändring av EKG från baslinjen upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effekten av Lecigon®-behandling på laboratorieresultat mätt som förändring i EKG från baslinje upp till 24 månader eller avbrytande av behandling eller studie
|
24 månader
|
|
Förändring av njurfunktionstester från baslinje upp till 24 månader, eller avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effekten av Lecigon®-behandling på laboratorieresultat mätt genom förändring av njurfunktionstester från baslinje upp till 24 månader eller avbrytande av behandling eller studie
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-MA-2020-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .