Observationeel langetermijnonderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Lecigon bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium (ELEGANCE)
22 april 2026 bijgewerkt door: Britannia Pharmaceuticals Ltd.
ELEGANCE - Een niet-interventioneel onderzoek naar de langetermijneffectiviteit en veiligheid van Levodopa-Entacapone-Carbidopa Intestinal Gel (Lecigon®) bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson in routinezorg
Deze observationele studie is opgezet om gegevens te verzamelen over het gebruik van het medicijn Lecigon® in de dagelijkse klinische praktijk. De studie wordt georganiseerd en gefinancierd door een farmaceutisch bedrijf genaamd Britannia Pharmaceuticals Ltd (Britannia).
Lecigon® wordt door artsen voorgeschreven bij gevorderde ziekte van Parkinson wanneer patiënten last hebben van onbeheersbare fluctuaties in mobiliteit, zogenaamde motorische fluctuaties, die niet goed kunnen worden gecorrigeerd met orale medicatie, d.w.z. slikmedicatie.
In deze studie zullen gegevens over het effect en mogelijke bijwerkingen van de dagelijkse behandeling met Lecigon® worden verzameld en wetenschappelijk worden geëvalueerd. De studie is bedoeld om de resultaten van eerdere klinische studies aan te vullen met klinische gegevens over routinematige medische zorg, verzameld van ongeveer 300 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
Niet-interventionele studie, verzameling van primaire gegevens.
Het observatieplan zal geen bezoeken of metingen verplicht stellen. De toewijzing van patiënten aan Lecigon® wordt niet vooraf bepaald door het observatieplan van de studie, maar valt binnen de huidige praktijk. Lecigon® werd voorgeschreven vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
De deelnemende centra zullen deelname aan de ELEGANCE-studie aanbieden aan alle patiënten die een behandeling met Lecigon® krijgen als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. Van patiënten die zijn overgestapt op behandeling met Lecigon® voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, zullen baselinegegevens retrospectief worden verzameld.
De geplande niet-interventionele studie heeft tot doel gegevens uit de praktijk te verzamelen over de effectiviteit en veiligheid van Lecigon® als therapie voor gevorderde ziekte van Parkinson in de routinezorg in Duitsland en Oostenrijk. De studie zal worden uitgebreid naar andere Europese landen zodra er een vergunning voor het in de handel brengen in deze landen en commerciële voorraad beschikbaar is.
Primaire doelen:
- Langdurige effectiviteit van Lecigon®
- Veiligheid op lange termijn van Lecigon®
Secundaire doelstellingen:
- Patiënt niet-motorische symptomen en kwaliteit van leven
- Gebruik van zorgbronnen door patiënten
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
312
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Edegem, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, België
- Ghent University Hospital
-
Liège, België
- University Hospital Liege
-
Tournai, België, 7500
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Sveti Naum
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH Neurologisches Zentrum
-
Beelitz-Heilstätten, Duitsland, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Duitsland
- Uniklinik Köln
-
Coppenbrügge, Duitsland, 31863
- Krankenhaus Lindenbrunn
-
Essen, Duitsland, 45147
- Klinik für Neurologie - Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Zentrum für Seltene Erkrankungen Göttingen
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Oldenburg, Duitsland, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Osnabrück, Duitsland, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH Klinik für Neurologie
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- RKU - Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
-
Wolfach, Duitsland, 77709
- Parkinson-Klinik Ortenau
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Budapest
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
-
Szeged, Hongarije, 6725
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpon
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Ierland, D07 R2WY
- The Dublin Neurological Institute, Mater Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- UHC Osijek, J. Klinici za neurologiju
-
Rijeka, Kroatië
- University Hospital Centre Rijeka (KBC Rijeka)
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Centre (KBC Zagreb)
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 97139713
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz
-
Hermagor, Oostenrijk, 9620
- Abteilung für Neurologische Rehabilitation, Gailtal-Klinik
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500326
- Emergency Hospital Brasov, Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Bucharest University Emergency Hospital
-
Bucharest, Roemenië
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Roemenië, 011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Colentina Hospital Bucharest
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400347
- County Emergency Hospital Cluj-Napoca
-
Constanța, Roemenië, 900591
- County Clinical Emergency Hospital of Constanta
-
Timișoara, Roemenië, 300723
- Timiş County Emergency Clinical Hospital- Neurology 1
-
Timișoara, Roemenië, 300723
- Timiş County Emergency Clinical Hospital
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540136
- Emergency County Hospital Targu Mures
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Department of Neurology, University Medical Centre
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital de La Princesa
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Masaryk University
-
Olomouc, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Zweden
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De normale patiëntenpool van de arts behandelen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium die al worden behandeld met Lecigon® (gedurende maximaal 3 maanden voordat geïnformeerde toestemming wordt gegeven) in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SPC)
- Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen
- Patiënten nemen niet tegelijkertijd deel aan een andere klinische (interventionele) studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties zoals gedefinieerd in de huidige versie van de SmPC voor Lecigon®
- Patiënten die na aanvang van de Lecigon®-therapie niet meer zullen worden gezien voor hun nazorg op de locatie van de onderzoeker
- Patiënten met pompplaatsing of pompgebruiksproblemen, b.v. patiënten met acute ernstige ziekte, patiënten die geen pomptherapie kunnen uitvoeren en in geval van therapieontrouw vanwege ernstige dementie, agitatie of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in OFF-tijd vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de effectiviteit van Lecigon®-behandeling te beoordelen op de verandering in OFF-tijd (u/dag) vanaf baseline tot 24 maanden, of behandeling of stopzetting van het onderzoek zoals gemeten door Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale IV Scores (MDS-UPDRS IV - motorische complicaties)
|
24 maanden
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de effectiviteit van de Lecigon®-behandeling te beoordelen op de verandering in motorische ervaringen van het dagelijks leven vanaf baseline tot 24 maanden, of behandeling of stopzetting van de studie zoals gemeten door Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale II Scores (MDS-UPDRS II - motor ervaringen van het dagelijks leven)
|
24 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse dosis levodopa vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de effectiviteit van Lecigon®-behandeling te beoordelen op de verandering in de dagelijkse dosis Levodopa [mg/dag] vanaf de uitgangswaarde tot 24 maanden, of behandeling of stopzetting van het onderzoek zoals gemeten door ochtendbolus, continue stroom, extra boli, orale doses
|
24 maanden
|
|
Gebruik van andere antiparkinsongeneesmiddelen vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de doeltreffendheid van de Lecigon®-behandeling te beoordelen, gemeten aan de hand van het gebruik van andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (bijv.
levodopa, dopamine-agonisten, monoamineoxidase (MAO)-B-remmers, amantadine vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
|
24 maanden
|
|
Gebruik van de Lecigon®-pomp vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de effectiviteit van de Lecigon®-behandeling te beoordelen, wordt gebruik gemaakt van geprogrammeerde pompsnelheid (2 of 3 snelheden) vanaf de basislijn tot 24 maanden, of behandeling of stopzetting van de studie zal worden verzameld
|
24 maanden
|
|
Verandering in Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de effectiviteit van Lecigon®-behandeling te beoordelen op de verandering in Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) vanaf baseline tot 24 maanden, of behandeling of stopzetting van het onderzoek zoals gemeten door Clinical Global Impression of Improvement Scale Score (CGI-I)
|
24 maanden
|
|
Verandering in algemene indruk van verandering door patiënt vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de effectiviteit van Lecigon®-behandeling te beoordelen op de verandering in Patient Global Impression of Change (PGI-C) vanaf baseline tot 24 maanden, of behandeling of stopzetting van het onderzoek zoals gemeten door Patient Global Impression of Change Scale Score (PGI-C)
|
24 maanden
|
|
Tevredenheid met de behandeling vanaf baseline tot 24 maanden of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de effectiviteit van Lecigon® te beoordelen, zal de tevredenheid over de behandeling worden beoordeeld in termen van pompgrootte, gewicht, geluid, hantering en algemene pomptevredenheid vanaf de basislijn tot 24 maanden of stopzetting van de behandeling of studie, zoals gemeten met een tevredenheidsschaalscore tussen 0 ( absoluut ontevreden) tot 10 (absoluut tevreden) voor elk item.
|
24 maanden
|
|
Optreden van AE's en SAE's vanaf baseline tot 24 maanden of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de veiligheid op lange termijn van de behandeling met Lecigon® te beoordelen Bijwerkingen (AE's) en Ernstige Bijwerkingen (SAE's) (waaronder geneesmiddelgerelateerde, apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen (ADR's) en ernstige bijwerkingen (SADR's), AE's van speciaal belang) vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot afronding van de studie gedurende maximaal 24 maanden of behandeling of stopzetting van de studie zullen worden verzameld
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niet-motorische symptomen vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de impact van Lecigon®-behandeling op de verandering in niet-motorische symptomen te beoordelen vanaf de basislijn tot 24 maanden, of behandeling of stopzetting van de studie zoals gemeten door niet-motorische symptomenschaalscores (NMSS)
|
24 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van behandeling of onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de impact van Lecigon®-behandeling op de verandering in slaapkwaliteit te beoordelen vanaf baseline tot 24 maanden, of behandeling of stopzetting van de studie zoals gemeten door de ziekte van Parkinson Sleep Scale-2 Score (PDSS-2)
|
24 maanden
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de impact te beoordelen van de Lecigon®-behandeling op de verandering in activiteiten van het dagelijks leven vanaf baseline tot 24 maanden, of behandeling of stopzetting van de studie zoals gemeten door Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Ib Score (MDS-UPDRS Ib - niet- motorische ervaringen van het dagelijks leven)
|
24 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 24 maanden of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de impact van Lecigon®-behandeling op de verandering in kwaliteit van leven te beoordelen vanaf baseline tot 24 maanden, of behandeling of stopzetting van de studie zoals gemeten door de totale score van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8 of PDQ-39)
|
24 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de impact van de Lecigon®-behandeling op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te beoordelen, zoals gemeten door extra ziekenhuisopname als gevolg van complicaties buiten het bereik van het verpleegkundig ondersteuningsteam sinds het laatste bezoek
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de impact van Lecigon®-behandeling op vitale functies te beoordelen, zoals gemeten door verandering in het lichaamsgewicht (kg) vanaf de uitgangswaarde tot 24 maanden, of behandeling of stopzetting van de studie
|
24 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de impact van Lecigon®-behandeling op vitale functies te beoordelen, zoals gemeten door verandering in de bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
|
24 maanden
|
|
Verandering in hartslag vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de impact van Lecigon®-behandeling op vitale functies te beoordelen, zoals gemeten door verandering in de hartslag (bpm) vanaf baseline tot 24 maanden, of behandeling of stopzetting van het onderzoek
|
24 maanden
|
|
Verandering in de leverfunctietesten vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de impact van Lecigon®-behandeling op laboratoriumresultaten te beoordelen, zoals gemeten door verandering in de leverfunctietesten vanaf baseline tot 24 maanden of behandeling of stopzetting van het onderzoek
|
24 maanden
|
|
Verandering in het volledige bloedbeeld vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de impact van Lecigon®-behandeling op laboratoriumresultaten te beoordelen, zoals gemeten door verandering in het volledige bloedbeeld inclusief B12-metabolismepanel vanaf baseline tot 24 maanden of stopzetting van de behandeling of studie
|
24 maanden
|
|
Verandering in het ECG vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de impact van Lecigon®-behandeling op laboratoriumresultaten te beoordelen, zoals gemeten door verandering in het ECG vanaf baseline tot 24 maanden of behandeling of stopzetting van het onderzoek
|
24 maanden
|
|
Verandering in de nierfunctietesten vanaf baseline tot 24 maanden, of stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de impact van Lecigon®-behandeling op laboratoriumresultaten te beoordelen, zoals gemeten door verandering in de nierfunctietests vanaf baseline tot 24 maanden of behandeling of stopzetting van het onderzoek
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-MA-2020-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .