Covid-19の予測因子：全身がん治療を受けている婦人科腫瘍患者の安全性 (CO-SI-ONKO)
2024年11月19日 更新者：Heike Jansen、Technical University of Munich
COVID-19-Prädiktoren: Klinische Studie Zur Sicherheit Von gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie - CO-SI-ONKO-Studie
アプリを介したPROMとフォトプレチスモグラフィー（PPG）を介したリモートモニタリングを使用して、単施設前向きコホート研究を設計しました。
これらの技術の適用により、感染の早期発見が可能になり、医療介入の開始が可能になります。
この研究は実現可能性分析として実施されます。主なエンドポイントは、順守 (着用時間による) と技術的な堅牢性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 婦人科がん
- 全身がん治療の適応症
- -法的に適格であり、研究スタッフの指示を理解して従うことができる患者
- インフォームドコンセントを提示する
除外基準:
- インターネットやアプリケーションの場合は役に立たない
- 学習センターと依存関係または雇用関係にある人
- COVID-19 の陽性証明
- 外耳道の影響
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療
PPG (フォトプレチスモグラフィー) および PROM (患者報告結果モニタリング) によるアプリによる遠隔監視
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説明が続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：3ヶ月
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コンプライアンスは、インイヤーセンサーの装着時間として定義されます。
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3ヶ月
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ppg シグナルの堅牢性
時間枠：3ヶ月
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送信されたppgシグナルの数と持続時間
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正解アラートと誤検知アラートの数
時間枠：3ヶ月
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アラートと臨床データの比較による定義
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3ヶ月
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接触者数と入院率
時間枠：3ヶ月
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アラートとその結果の接触者および入院率を臨床データと比較することによる定義
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3ヶ月
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感染症
時間枠：3ヶ月
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送信された疑わしい ppg 信号または PRO データによる感染の検出。
これにより、血液検査で急性感染症が確認されます。
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3ヶ月
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治療の変更
時間枠：3ヶ月
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減量 (%)、治療サイクルの延期 (実際の日付と計画終了日との間の日数)、治療の中止
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3ヶ月
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生活の質への影響
時間枠：3ヶ月
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EORTC QLQ-C30 アンケートで最低 9 ポイントの変化を有意な変化と評価します。
質問 1 ～ 28 では、28 ～ 112 ポイントを達成できます。スコアが高いほど、結果が悪くなります。
質問 29-30:2-14 で達成できます。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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3ヶ月
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OS; PFS
時間枠：3ヶ月
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研究への参加から死亡までの時間。試験に組み入れてから腫瘍量の増加が証明されるまでの時間 (日数)
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3ヶ月
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健康関連費用
時間枠：3ヶ月
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費用対効果分析
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heike Jansen, Dr. med、Technical University of Munich
- スタディディレクター：Marion Kiechle, Prof. Dr. med.、Technical University of Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CO-SI-ONKO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。