Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19-ennustajat: Systeemistä syöpähoitoa saavien gynekologisten onkologisten potilaiden turvallisuus (CO-SI-ONKO)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Heike Jansen, Technical University of Munich

COVID-19-Prädiktoren: Klinische Studie Zur Sicherheit Von gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie - CO-SI-ONKO-Studie

Suunnittelimme yksikeskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen käyttämällä PROM:ää sovelluksen kautta ja etävalvontaa fototopletysmografian (PPG) avulla. Näiden tekniikoiden soveltaminen mahdollistaa infektioiden varhaisen havaitsemisen ja siten lääketieteellisten toimenpiteiden aloittamisen. Selvitys tehdään toteutettavuusanalyysinä; ensisijaiset päätetapahtumat ovat kiinnittyvyys (käyttöajan mukaan) ja tekninen kestävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • gynekologinen syöpä
  • käyttöaihe systeemiseen syövän hoitoon
  • potilaat, jotka ovat laillisesti päteviä ja pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimushenkilöstön ohjeita
  • esittää tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole hyötyä Internetistä tai sovelluksista
  • henkilöt, jotka ovat huollettavassa tai työsuhteessa opintokeskuksen kanssa
  • positiivinen todiste COVID-19:stä
  • ulkoisen kuulokäytävän kosketus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telelääketiede
Etävalvonta PPG:n (fotopletysmografian) ja PROM:n (potilaan raportoimien tulosten seuranta) kautta sovelluksen kautta
Laite: PPG ja PROM
kuvaus tulee perässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus määritellään korvatunnistimen käyttöajaksi.
3 kuukautta
ppg-signaalin kestävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
lähetetyn ppg-signaalin numero ja kesto
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oikeiden ja väärien positiivisten hälytysten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
määrittely vertaamalla hälytyksiä kliinisiin tietoihin
3 kuukautta
kontaktien määrä ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
määrittely vertaamalla hälytyksiä ja niistä johtuvia kontakteja ja sairaalahoitomääriä kliinisiin tietoihin
3 kuukautta
infektiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
infektioiden havaitseminen epäillyn ppg-signaalin tai PRO-tietojen välityksellä. Tämä johtaa verikokeeseen, joka varmistaa akuutin infektion.
3 kuukautta
terapian muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
annoksen pienennykset (%), hoitojaksojen lykkääminen (aika päivinä todellisen ja suunnitellun päivämäärän välillä), hoidon keskeyttäminen
3 kuukautta
vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos vähintään 9 pisteessä EORTC QLQ-C30 -kyselyssä arvioidaan merkittäväksi muutokseksi. Kysymyksissä 1-28: 28-112 pistettä voidaan saavuttaa: korkeammat pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen. Kysymyksissä 29-30:2-14 voidaan saada pisteitä: korkeammat pisteet liittyvät parempaan lopputulokseen.
3 kuukautta
Käyttöjärjestelmä; PFS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
aika tutkimukseen osallistumisen ja kuoleman välillä; aika tutkimukseen osallistumisen ja kasvavan kasvaimen massan välillä (päivien lukumäärä)
3 kuukautta
terveyteen liittyvät kulut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kustannustehokkuusanalyysi
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Heike Jansen, Dr. med, Technical University of Munich
  • Opintojohtaja: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-SI-ONKO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PPG ja PROM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa