Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-prediktorer: säkerhet för gynekologiska onkologiska patienter som genomgår systemisk cancerterapi (CO-SI-ONKO)

22 april 2024 uppdaterad av: Heike Jansen, Technical University of Munich

COVID-19-Prädiktoren: Klinische Studie Zur Sicherheit Von gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie - CO-SI-ONKO-Studie

Vi designade en monocenter prospektiv kohortstudie med PROM via app och fjärrövervakning via fotopletysmografi (PPG). Tillämpningen av dessa teknologier möjliggör en tidig upptäckt av infektioner och därför initiering av medicinska ingrepp. Studien genomförs som förbarhetsanalys; primära effektmått är vidhäftning (enligt användningstid) och teknisk robusthet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gynekologisk cancer
  • indikation för systemisk cancerterapi
  • patienter som är juridiskt kompetenta och kan förstå och följa instruktionerna från studiepersonalen
  • närvarande informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ingen användning om internet eller applikationer
  • personer som står i ett beroende eller anställningsförhållande till studiecentrum
  • positivt bevis på covid-19
  • påverkan av den yttre hörselgången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedicin
Teleövervakning via PPG (fotopletysmografi) och PROM (patientrapporterad utfallsövervakning) via app
Enhet: PPG och PROM
beskrivning kommer att följa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 3 månader
Överensstämmelse definieras som bärtid för in-ear-sensorn.
3 månader
robustheten hos ppg-signalen
Tidsram: 3 månader
antal och varaktighet för den sända ppg-signalen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal korrekta och falskt positiva varningar
Tidsram: 3 månader
definition via jämförelse av varningar med kliniska data
3 månader
antal kontakter och sjukhusvistelser
Tidsram: 3 månader
definition via jämförelse av larm och resulterande kontakter och sjukhusvistelser med kliniska data
3 månader
infektioner
Tidsram: 3 månader
upptäckt av infektioner via misstänkt ppg-signal överförd eller PRO-data. Detta resulterar i ett blodprov för att verifiera akuta infektioner.
3 månader
terapimodifieringar
Tidsram: 3 månader
dosreduktioner (%), senareläggning av behandlingscykler (tid i dagar mellan verkligt och planerat datum), avbrytande av behandlingen
3 månader
effekt på livskvaliteten
Tidsram: 3 månader
förändring av minst 9 poäng i EORTC QLQ-C30-enkäten utvärderas som betydande förändring. I frågorna 1-28: 28-112 poäng kan uppnås: högre poäng är förknippade med ett sämre resultat. I frågorna 29-30:2-14 kan poäng uppnås: högre poäng förknippas med ett bättre resultat.
3 månader
OS; PFS
Tidsram: 3 månader
tid mellan studieinkludering och dödsfall; tid mellan studieinkludering och bevisad ökande tumörmassa (antal dagar)
3 månader
hälsorelaterade kostnader
Tidsram: 3 månader
kostnadseffektivitetsanalys
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Heike Jansen, Dr. med, Technical University of Munich
  • Studierektor: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CO-SI-ONKO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telemedicin

Kliniska prövningar på PPG och PROM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera