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Covid-19 예측자: 전신 암 치료를 받는 부인과 종양학 환자의 안전성 (CO-SI-ONKO)

2024년 4월 22일 업데이트: Heike Jansen, Technical University of Munich

COVID-19-치료: Klinische Studie Zur Sicherheit Von gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie - CO-SI-ONKO-Studie

우리는 앱을 통한 PROM과 PPG(pho-toplethysmography)를 통한 원격 모니터링을 사용하여 단일 중심 전향적 코호트 연구를 설계했습니다. 이러한 기술을 적용하면 감염을 조기에 감지하여 의료 개입을 시작할 수 있습니다. 이 연구는 타당성 분석으로 수행됩니다. 주요 종점은 접착력(착용 시간에 따른) 및 기술적 견고성입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부인과 암
  • 전신 암 치료 적응증
  • 법적 능력이 있고 연구 직원의 지시를 이해하고 따를 수 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의 제시

제외 기준:

  • 인터넷이나 응용 프로그램의 경우 아무 소용이 없습니다
  • 연구 센터와 부양 관계 또는 고용 관계에 있는 사람
  • COVID-19의 긍정적인 증거
  • 외이도의 애정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격의료
앱을 통한 PPG(광혈류측정기) 및 PROM(환자 보고 결과 모니터링)을 통한 원격 모니터링
장치: PPG와 무도회
설명이 이어집니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수
기간: 3 개월
규정 준수는 인이어 센서의 착용 시간으로 정의됩니다.
3 개월
ppg 신호의 견고성
기간: 3 개월
전송된 ppg 신호의 수와 기간
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정답 및 거짓 양성 경고 수
기간: 3 개월
경고와 임상 데이터의 비교를 통한 정의
3 개월
접촉자 수 및 입원율
기간: 3 개월
경고 및 그에 따른 접촉 및 입원율을 임상 데이터와 비교하여 정의
3 개월
감염
기간: 3 개월
의심되는 ppg 신호 전송 또는 PRO 데이터를 통한 감염 감지. 이것은 혈액 검사 결과 급성 감염을 확인합니다.
3 개월
치료 수정
기간: 3 개월
용량 감소(%), 치료 주기 연기(실제 날짜와 계획 종료 날짜 사이의 일수), 치료 중단
3 개월
삶의 질에 영향
기간: 3 개월
EORTC QLQ-C30-설문에서 최소 9점의 변화는 중요한 변화로 평가됩니다. 질문 1-28: 28-112점을 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 질문 29-30:2-14에서 점수를 얻을 수 있습니다. 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
3 개월
OS; PFS
기간: 3 개월
연구 포함과 사망 사이의 시간; 연구 포함과 입증된 종양 질량 증가 사이의 시간(일수)
3 개월
건강 관련 비용
기간: 3 개월
비용 효율성 분석
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Heike Jansen, Dr. med, Technical University of Munich
  • 연구 책임자: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CO-SI-ONKO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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