Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Covid-19-voorspellers: veiligheid van gynaecologische oncologiepatiënten die systemische kankertherapie ondergaan (CO-SI-ONKO)

22 april 2024 bijgewerkt door: Heike Jansen, Technical University of Munich

COVID-19-Prädiktoren: Klinische Studie Zur Sicherheit Von gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie - CO-SI-ONKO-Studie

We ontwierpen een monocenter prospectieve cohortstudie met behulp van PROM via app en monitoring op afstand via foto-plethysmografie (PPG). De toepassing van deze technologieën maakt een vroege detectie van infecties mogelijk en daarmee het starten van medische interventies. De studie wordt uitgevoerd als haalbaarheidsanalyse; primaire eindpunten zijn therapietrouw (volgens draagtijd) en technische robuustheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gynaecologische kanker
  • indicatie voor systemische kankertherapie
  • patiënten die wettelijk bekwaam zijn en in staat zijn om de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen
  • geïnformeerde toestemming presenteren

Uitsluitingscriteria:

  • geen gebruik als internet of applicaties
  • personen die in een afhankelijkheids- of arbeidsrelatie staan ​​met het studiecentrum
  • positief bewijs van COVID-19
  • aantasting van de uitwendige gehoorgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegeneeskunde
Telemonitoring via PPG (fotoplethysmografie) en PROM (patiënt gerapporteerde uitkomstmonitoring) via app
Apparaat: PPG en PROM
beschrijving volgt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Compliance wordt gedefinieerd als draagtijd van de in-ear-sensor.
3 maanden
robuustheid van het ppg-signaal
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal en duur van het uitgezonden ppg-signaal
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal correct- en fout-positieve waarschuwingen
Tijdsspanne: 3 maanden
definitie via vergelijking van waarschuwingen met klinische gegevens
3 maanden
aantal contacten en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 maanden
definitie via vergelijking van waarschuwingen en resulterende contacten en ziekenhuisopnamecijfers met klinische gegevens
3 maanden
infecties
Tijdsspanne: 3 maanden
detectie van infecties via verzonden vermoedelijke ppg-signalen of PRO-gegevens. Dit resulteert in bloedonderzoek om acute infecties te verifiëren.
3 maanden
therapie aanpassingen
Tijdsspanne: 3 maanden
dosisverlagingen (%), uitstel van therapiecycli (tijd in dagen tussen feitelijke en geplande datum), stopzetting van de therapie
3 maanden
invloed op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van minimaal 9 punten in de EORTC QLQ-C30-vragenlijst wordt beoordeeld als significante verandering. Bij vraag 1-28: 28-112 punten te behalen: hogere scores gaan gepaard met een slechtere uitkomst. Bij vraag 29-30:2-14 zijn punten te behalen: hogere scores gaan gepaard met een betere uitkomst.
3 maanden
Besturingssysteem; PFS
Tijdsspanne: 3 maanden
tijd tussen opname in de studie en overlijden; tijd tussen studie-inclusie en bewezen toenemende tumormassa (aantal dagen)
3 maanden
gezondheidsgerelateerde kosten
Tijdsspanne: 3 maanden
kosteneffectiviteitsanalyse
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heike Jansen, Dr. med, Technical University of Munich
  • Studie directeur: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CO-SI-ONKO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PPG en PROM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren