Predictores de Covid-19: seguridad de pacientes de oncología ginecológica que se someten a terapia de cáncer sistémico (CO-SI-ONKO)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Heike Jansen, Technical University of Munich
COVID-19-Prädiktoren: Klinische Studie Zur Sicherheit Von gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie - CO-SI-ONKO-Studie
Diseñamos un estudio de cohorte prospectivo monocéntrico utilizando PROM vía app y monitorización remota mediante fotopletismografía (PPG).
La aplicación de estas tecnologías permite una detección temprana de infecciones y por lo tanto el inicio de intervenciones médicas.
El estudio se realiza como análisis de factibilidad; los criterios de valoración primarios son la adherencia (según el tiempo de uso) y la solidez técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer ginecológico
- indicación para el tratamiento del cáncer sistémico
- pacientes que son legalmente competentes y capaces de entender y seguir las instrucciones del personal del estudio
- presentar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no sirve si internet o aplicaciones
- personas que tengan una relación de dependencia o laboral con el centro de estudios
- prueba positiva de covid-19
- afección del conducto auditivo externo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telemedicina
Telemonitorización a través de PPG (fotopletismografía) y PROM (monitorización de resultados informados por el paciente) a través de la aplicación
|
la descripción seguirá
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cumplimiento se define como el tiempo de uso del sensor en el oído.
|
3 meses
|
|
robustez de la señal ppg
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número y duración de la señal ppg transmitida
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de alertas positivas correctas y falsas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
definición a través de la comparación de alertas con datos clínicos
|
3 meses
|
|
número de contactos y tasas de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
|
definición a través de la comparación de alertas y contactos resultantes y tasas de hospitalización con datos clínicos
|
3 meses
|
|
infecciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
detección de infecciones a través de señales ppg sospechosas transmitidas o datos PRO.
Esto da como resultado un análisis de sangre para verificar infecciones agudas.
|
3 meses
|
|
modificaciones de la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
reducciones de dosis (%), postergación de ciclos de terapia (tiempo en días entre la fecha real y la prevista), interrupción de la terapia
|
3 meses
|
|
efecto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el cambio en un mínimo de 9 puntos en el cuestionario EORTC QLQ-C30 se evalúa como un cambio significativo.
En las preguntas 1-28: se pueden lograr 28-112 puntos: las puntuaciones más altas se asocian con un peor resultado.
En las preguntas 29-30:2-14 se pueden conseguir puntos: las puntuaciones más altas se asocian con un mejor resultado.
|
3 meses
|
|
Sistema operativo; SLP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tiempo entre la inclusión en el estudio y la muerte; tiempo entre la inclusión en el estudio y el aumento comprobado de la masa tumoral (número de días)
|
3 meses
|
|
costos relacionados con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
análisis de rentabilidad
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Jansen, Dr. med, Technical University of Munich
- Director de estudio: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CO-SI-ONKO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .