Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Covid-19 előrejelzők: A szisztémás rákterápián átesett nőgyógyászati ​​onkológiai betegek biztonsága (CO-SI-ONKO)

2024. április 22. frissítette: Heike Jansen, Technical University of Munich

COVID-19-Prädiktoren: Klinische Studie Zur Sicherheit Von gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie – CO-SI-ONKO-Studie

Terveztünk egy monocentrikus prospektív kohorsz vizsgálatot PROM alkalmazáson keresztül, és távoli monitorozást fototopletizmográfiával (PPG). Ezen technológiák alkalmazása lehetővé teszi a fertőzések korai felismerését és ezáltal az orvosi beavatkozások megkezdését. A tanulmány megvalósíthatósági elemzésként készült; Az elsődleges végpontok a tapadás (a viselési idő szerint) és a technikai robusztusság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nőgyógyászati ​​rák
  • szisztémás rákterápia indikációja
  • jogilag kompetens betegek, akik képesek megérteni és követni a vizsgálati személyzet utasításait
  • tájékozott beleegyezését mutassa be

Kizárási kritériumok:

  • nincs haszna az internetnek vagy az alkalmazásoknak
  • a tanulmányi központtal eltartott vagy munkaviszonyban álló személyek
  • pozitív bizonyíték a COVID-19-re
  • a külső hallójárat érintése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telemedicina
Telemonitoring PPG-n (fotopletizmográfia) és PROM-on (beteg által jelentett eredményfigyelés) keresztül alkalmazáson keresztül
Eszköz: PPG és PROM
leírás következik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelés
Időkeret: 3 hónap
A megfelelőség a fülbe épített érzékelő viselési ideje.
3 hónap
a ppg-jel robusztussága
Időkeret: 3 hónap
a továbbított ppg-jel száma és időtartama
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyes és hamis pozitív riasztások száma
Időkeret: 3 hónap
a riasztások és a klinikai adatok összehasonlítása révén
3 hónap
a kapcsolatfelvételek száma és a kórházi kezelések aránya
Időkeret: 3 hónap
meghatározás a riasztások és az ebből eredő kapcsolatfelvételek, valamint a kórházi kezelési arányok klinikai adatokkal való összehasonlításával
3 hónap
fertőzések
Időkeret: 3 hónap
fertőzések észlelése feltételezett továbbított ppg-jelen vagy PRO-adatokon keresztül. Ez vérvizsgálatot eredményez az akut fertőzések igazolására.
3 hónap
terápia módosításai
Időkeret: 3 hónap
dóziscsökkentés (%), a terápiás ciklusok elhalasztása (napokban a tényleges és a tervezett dátum közötti idő), a terápia leállítása
3 hónap
hatása az életminőségre
Időkeret: 3 hónap
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív minimum 9 pontjában bekövetkezett változás jelentős változásnak minősül. Az 1-28. kérdésben: 28-112 pont érhető el: magasabb pontszámok rosszabb eredménnyel járnak. A 29-30-as kérdésekben 2-14 pont érhető el: a magasabb pontszám jobb eredménnyel jár.
3 hónap
OS; PFS
Időkeret: 3 hónap
a tanulmányba való felvétel és a halál között eltelt idő; a vizsgálatba való bevonás és a bizonyítottan növekvő tumortömeg közötti idő (napok száma)
3 hónap
egészséggel kapcsolatos költségek
Időkeret: 3 hónap
költséghatékonysági elemzés
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heike Jansen, Dr. med, Technical University of Munich
  • Tanulmányi igazgató: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-SI-ONKO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PPG és PROM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel