Covid-19-Prädiktoren: Sicherheit von Patienten mit gynäkologischer Onkologie, die sich einer systemischen Krebstherapie unterziehen (CO-SI-ONKO)
19. November 2024 aktualisiert von: Heike Jansen, Technical University of Munich
COVID-19-Prädiktoren: Klinische Studie Zur Sicherheit Von gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie - CO-SI-ONKO-Studie
Wir haben eine monozentrische prospektive Kohortenstudie mit PROM über App und Fernüberwachung über Photoplethysmographie (PPG) entworfen.
Der Einsatz dieser Technologien ermöglicht eine Früherkennung von Infektionen und damit die Einleitung medizinischer Interventionen.
Die Studie wird als Machbarkeitsanalyse durchgeführt; Primäre Endpunkte sind Adhärenz (nach Tragezeit) und technische Robustheit.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gynäkologischer Krebs
- Indikation zur systemischen Krebstherapie
- Patienten, die geschäftsfähig sind und die Anweisungen des Studienpersonals verstehen und befolgen können
- Einverständniserklärung vorlegen
Ausschlusskriterien:
- keine Verwendung, wenn Internet oder Anwendungen
- Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Studienzentrum stehen
- positiver Nachweis von COVID-19
- Befall des äußeren Gehörgangs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telemedizin
Telemonitoring über PPG (Photoplethysmographie) und PROM (Patient Reported Outcome Monitoring) per App
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Beschreibung folgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
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Compliance ist definiert als Tragezeit des In-Ear-Sensors.
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3 Monate
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Robustheit des ppg-Signals
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl und Dauer des gesendeten ppg-Signals
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl richtiger und falsch positiver Warnungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Definition durch Abgleich von Alerts mit klinischen Daten
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3 Monate
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Anzahl der Kontakte und Krankenhausaufenthaltsraten
Zeitfenster: 3 Monate
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Definition durch Abgleich von Alerts und daraus resultierenden Kontakten und Hospitalisierungsraten mit klinischen Daten
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3 Monate
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Infektionen
Zeitfenster: 3 Monate
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erkennung von infektionen über übertragenes ppg-verdächtiges signal oder PRO-daten.
Daraus ergibt sich ein Bluttest, um akute Infektionen zu verifizieren.
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3 Monate
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Therapie Modifikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Dosisreduktionen (%), Verschiebung von Therapiezyklen (Zeit in Tagen zwischen tatsächlichem und geplantem Datum), Therapieabbruch
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3 Monate
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Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung um mindestens 9 Punkte im EORTC QLQ-C30-Fragebogen wird als signifikante Änderung gewertet.
Bei den Fragen 1-28: 28-112 Punkte sind zu erreichen, höhere Punktzahlen sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Bei den Fragen 29-30:2-14 Punkte können erreicht werden: Höhere Punktzahlen sind mit einem besseren Ergebnis verbunden.
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3 Monate
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Betriebssystem; PFS
Zeitfenster: 3 Monate
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Zeit zwischen Studieneinschluss und Tod; Zeit zwischen Studieneinschluss und nachgewiesener Zunahme der Tumormasse (Anzahl Tage)
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3 Monate
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gesundheitsbezogene Kosten
Zeitfenster: 3 Monate
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Wirtschaftlichkeitsanalyse
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heike Jansen, Dr. med, Technical University of Munich
- Studienleiter: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CO-SI-ONKO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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