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Preditores de Covid-19: Segurança de Pacientes Oncológicos Ginecológicos Submetidos a Terapia de Câncer Sistêmico (CO-SI-ONKO)

22 de abril de 2024 atualizado por: Heike Jansen, Technical University of Munich

COVID-19-Prädiktoren: Klinische Studie Zur Sicherheit Von Gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie - CO-SI-ONKO-Studie

Desenhamos um estudo de coorte prospectivo monocêntrico usando PROM via aplicativo e monitoramento remoto via fotopletismografia (PPG). A aplicação dessas tecnologias permite a detecção precoce de infecções e, portanto, o início de intervenções médicas. O estudo é conduzido como análise de viabilidade; endpoints primários são aderência (de acordo com o tempo de uso) e robustez técnica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer ginecológico
  • indicação para terapia de câncer sistêmico
  • pacientes legalmente competentes e capazes de entender e seguir as instruções da equipe do estudo
  • apresentar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • não adianta se internet ou aplicativos
  • pessoas que estão em dependência ou relação de trabalho com o centro de estudos
  • prova positiva de COVID-19
  • afecção do conduto auditivo externo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telemedicina
Telemonitoramento via PPG (fotopletismografia) e PROM (monitoramento de resultados relatados pelo paciente) via aplicativo
Dispositivo: PPG e PROM
descrição seguirá

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: 3 meses
A conformidade é definida como o tempo de uso do sensor intra-auricular.
3 meses
robustez do sinal ppg
Prazo: 3 meses
número e duração do sinal ppg transmitido
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de alertas corretos e falsos positivos
Prazo: 3 meses
definição via comparação de alertas com dados clínicos
3 meses
número de contatos e taxas de hospitalização
Prazo: 3 meses
definição via comparação de alertas e contatos resultantes e taxas de internação com dados clínicos
3 meses
infecções
Prazo: 3 meses
detecção de infeções via sinal ppg suspeito transmitido ou dados PRO. Isso resulta em exame de sangue para verificar infecções agudas.
3 meses
modificações de terapia
Prazo: 3 meses
reduções de dose (%), adiamento dos ciclos de terapia (tempo em dias entre a data real e a planejada), descontinuação da terapia
3 meses
efeito na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
a alteração mínima de 9 pontos no questionário EORTC QLQ-C30 é avaliada como alteração significativa. Nas questões 1-28: 28-112 pontos podem ser alcançados: pontuações mais altas estão associadas a um pior resultado. Nas questões 29-30:2-14 pontos podem ser alcançados: pontuações mais altas estão associadas a um melhor resultado.
3 meses
SO; PFS
Prazo: 3 meses
tempo entre a inclusão no estudo e o óbito; tempo entre a inclusão no estudo e o aumento comprovado da massa tumoral (número de dias)
3 meses
custos relacionados à saúde
Prazo: 3 meses
análise de custo-efetividade
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Heike Jansen, Dr. med, Technical University of Munich
  • Diretor de estudo: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CO-SI-ONKO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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