Covid-19-prediktorer: Sikkerhet for gynekologiske onkologiske pasienter som gjennomgår systemisk kreftterapi (CO-SI-ONKO)
19. november 2024 oppdatert av: Heike Jansen, Technical University of Munich
COVID-19-Prädiktoren: Klinische Studie Zur Sicherheit Von Gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie - CO-SI-ONKO-Studie
Vi designet en monosenter prospektiv kohortstudie med PROM via app og fjernovervåking via fotopletysmografi (PPG).
Anvendelsen av disse teknologiene muliggjør en tidlig oppdagelse av infeksjoner og derfor igangsetting av medisinske intervensjoner.
Studien er utført som mulighetsanalyse; primære endepunkter er adherence (i henhold til brukstid) og teknisk robusthet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gynekologisk kreft
- indikasjon for systemisk kreftbehandling
- pasienter som er juridisk kompetente og i stand til å forstå og følge instruksjonene fra studiepersonalet
- nåværende informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke bruk hvis internett eller applikasjoner
- personer som er i et avhengighets- eller arbeidsforhold til studiesenteret
- positivt bevis på COVID-19
- påvirkning av den ytre hørselskanalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin
Telemonitorering via PPG (fotopletysmografi) og PROM (pasientrapportert resultatovervåking) via app
|
beskrivelse vil følge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 3 måneder
|
Samsvar er definert som brukstid for øresensoren.
|
3 måneder
|
|
robustheten til ppg-signalet
Tidsramme: 3 måneder
|
antall og varighet av ppg-signalet som sendes
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall korrekte og falske positive varsler
Tidsramme: 3 måneder
|
definisjon via sammenligning av varsler med kliniske data
|
3 måneder
|
|
antall kontakter og sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: 3 måneder
|
definisjon via sammenligning av varsler og resulterende kontakter og sykehusinnleggelsesrater med kliniske data
|
3 måneder
|
|
infeksjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
påvisning av infeksjoner via mistenkt ppg-signal overført eller PRO-data.
Dette resulterer i en blodprøve for å bekrefte akutte infeksjoner.
|
3 måneder
|
|
terapimodifikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
dosereduksjoner (%), utsettelse av terapisykluser (tid i dager mellom faktisk og planlagt dato), seponering av terapi
|
3 måneder
|
|
effekt på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i minimum 9 poeng i EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet vurderes som betydelig endring.
I spørsmål 1-28: 28-112 poeng kan oppnås: høyere skår er assosiert med et dårligere resultat.
I spørsmål 29-30:2-14 kan poeng oppnås: høyere score er assosiert med et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
OS; PFS
Tidsramme: 3 måneder
|
tid mellom studieinkludering og død; tid mellom studieinkludering og påvist økende tumormasse (antall dager)
|
3 måneder
|
|
helserelaterte kostnader
Tidsramme: 3 måneder
|
kostnadseffektivitetsanalyse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heike Jansen, Dr. med, Technical University of Munich
- Studieleder: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CO-SI-ONKO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .