Predyktory Covid-19: Bezpieczeństwo pacjentek ginekologii onkologicznej poddawanych systemowej terapii przeciwnowotworowej (CO-SI-ONKO)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Heike Jansen, Technical University of Munich
COVID-19-Prädiktoren: Klinische Studie Zur Sicherheit Von gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie - CO-SI-ONKO-Studie
Zaprojektowaliśmy jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem PROM za pośrednictwem aplikacji i zdalnego monitorowania za pomocą fototopletyzmografii (PPG).
Zastosowanie tych technologii umożliwia wczesne wykrycie infekcji, a tym samym podjęcie interwencji medycznej.
Studium jest prowadzone jako analiza wykonalności; pierwszorzędowymi punktami końcowymi są przyleganie (zależnie od czasu noszenia) i wytrzymałość techniczna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak ginekologiczny
- wskazaniem do systemowej terapii onkologicznej
- pacjentów, którzy są prawnie kompetentni i są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
- przedstawić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- bezużyteczny, jeśli internet lub aplikacje
- osoby pozostające z ośrodkiem w stosunku zależności lub stosunku pracy
- pozytywny dowód na obecność COVID-19
- zapalenie przewodu słuchowego zewnętrznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemedycyna
Telemonitoring za pośrednictwem PPG (fotopletyzmografia) i PROM (monitorowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów) za pośrednictwem aplikacji
|
będzie opis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodność jest zdefiniowana jako czas noszenia czujnika dousznego.
|
3 miesiące
|
|
solidność sygnału ppg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
numer i czas trwania transmitowanego sygnału ppg
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę poprawnych i fałszywie pozytywnych wpisów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
definicji poprzez porównanie alertów z danymi klinicznymi
|
3 miesiące
|
|
liczba kontaktów i wskaźniki hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
definicja poprzez porównanie alertów i wynikających z nich kontaktów oraz współczynników hospitalizacji z danymi klinicznymi
|
3 miesiące
|
|
infekcje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wykrywanie infekcji poprzez przesyłanie podejrzanych sygnałów ppg lub danych PRO.
Wynikiem tego jest badanie krwi, które zweryfikuje ostre infekcje.
|
3 miesiące
|
|
modyfikacje terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
redukcje dawek (%), przesunięcie cykli terapeutycznych (czas w dniach między datą rzeczywistą a planowaną), przerwanie terapii
|
3 miesiące
|
|
wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana o minimum 9 punktów w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 jest oceniana jako zmiana istotna.
W pytaniach 1-28: 28-112 punktów można uzyskać: wyższe wyniki wiążą się z gorszym wynikiem.
W pytaniach 29-30:2-14 można uzyskać punkty: im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
System operacyjny; PFS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czas między włączeniem do badania a śmiercią; czas między włączeniem do badania a udowodnionym wzrostem masy guza (liczba dni)
|
3 miesiące
|
|
koszty związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
analiza opłacalności
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heike Jansen, Dr. med, Technical University of Munich
- Dyrektor Studium: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-SI-ONKO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .