Covid-19-prædiktorer: Sikkerhed for gynækologiske onkologiske patienter, der gennemgår systemisk kræftterapi (CO-SI-ONKO)
19. november 2024 opdateret af: Heike Jansen, Technical University of Munich
COVID-19-Prädiktoren: Klinisk Studie Zur Sicherheit Von Gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie - CO-SI-ONKO-Studie
Vi designede et monocenter prospektivt kohortestudie ved hjælp af PROM via app og fjernovervågning via fotoplethysmografi (PPG).
Anvendelsen af disse teknologier muliggør en tidlig opdagelse af infektioner og derfor igangsættelse af medicinske indgreb.
Undersøgelsen er udført som forundersøgelse; primære endepunkter er adhærens (i henhold til bæretid) og teknisk robusthed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gynækologisk kræft
- indikation for systemisk cancerbehandling
- patienter, der er juridisk kompetente og i stand til at forstå og følge instruktionerne fra undersøgelsespersonalet
- nuværende informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen brug hvis internet eller applikationer
- personer, der er i et afhængigheds- eller ansættelsesforhold til studiecentret
- positivt bevis på COVID-19
- påvirkning af den ydre øregang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicin
Telemonitorering via PPG (fotoplethysmografi) og PROM (patientrapporteret resultatovervågning) via app
|
beskrivelse følger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse er defineret som in-ear-sensorens bæretid.
|
3 måneder
|
|
robustheden af ppg-signalet
Tidsramme: 3 måneder
|
antal og varighed af det transmitterede ppg-signal
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal korrekte og falske positive advarsler
Tidsramme: 3 måneder
|
definition via sammenligning af advarsler med kliniske data
|
3 måneder
|
|
antal kontakter og indlæggelsesrater
Tidsramme: 3 måneder
|
definition via sammenligning af alarmer og resulterende kontakter og hospitalsindlæggelsesrater med kliniske data
|
3 måneder
|
|
infektioner
Tidsramme: 3 måneder
|
påvisning af infektioner via formodet ppg-signal transmitteret eller PRO-data.
Dette resulterer i en blodprøve for at verificere akutte infektioner.
|
3 måneder
|
|
terapiændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
dosisreduktioner (%), udsættelse af behandlingscyklusser (tid i dage mellem faktisk og planlagt dato), seponering af behandling
|
3 måneder
|
|
effekt på livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i minimum 9 point i EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet vurderes som væsentlig ændring.
I spørgsmål 1-28: 28-112 point kan opnås: højere score er forbundet med et dårligere resultat.
I spørgsmål 29-30:2-14 kan der opnås point: højere score er forbundet med et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
OS; PFS
Tidsramme: 3 måneder
|
tid mellem undersøgelsens inklusion og død; tid mellem undersøgelsens inklusion og bevist stigende tumormasse (antal dage)
|
3 måneder
|
|
sundhedsrelaterede omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
|
omkostningseffektivitetsanalyse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heike Jansen, Dr. med, Technical University of Munich
- Studieleder: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2021
Først opslået (Faktiske)
14. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-SI-ONKO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .