Prediktory Covid-19: Bezpečnost gynekologických onkologických pacientek podstupujících systémovou léčbu rakoviny (CO-SI-ONKO)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Heike Jansen, Technical University of Munich
COVID-19-Prädiktoren: Klinische Studie Zur Sicherheit Von gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie - CO-SI-ONKO-Studie
Navrhli jsme monocentrickou prospektivní kohortovou studii pomocí PROM prostřednictvím aplikace a vzdáleného monitorování pomocí fototopletysmografie (PPG).
Aplikace těchto technologií umožňuje včasnou detekci infekcí a tím zahájení lékařských zásahů.
Studie je provedena jako analýza proveditelnosti; primárními cíli jsou přilnavost (podle doby nošení) a technická robustnost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gynekologická rakovina
- indikace k systémové léčbě rakoviny
- pacientů, kteří jsou právně způsobilí a schopni porozumět pokynům pracovníků studie a dodržovat je
- předložit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- bez použití internetu nebo aplikací
- osoby, které jsou v závislém nebo pracovním poměru ke studijnímu středisku
- pozitivní důkaz o COVID-19
- postižení zevního zvukovodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicína
Telemonitoring prostřednictvím PPG (fotopletysmografie) a PROM (monitorování výsledků hlášených pacientem) prostřednictvím aplikace
|
popis bude následovat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 3 měsíce
|
Shoda je definována jako doba nošení ušního senzoru.
|
3 měsíce
|
|
robustnost ppg signálu
Časové okno: 3 měsíce
|
počet a trvání přeneseného ppg signálu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet správných a falešně pozitivních výstrah
Časové okno: 3 měsíce
|
definice prostřednictvím porovnání výstrah s klinickými údaji
|
3 měsíce
|
|
počet kontaktů a počet hospitalizací
Časové okno: 3 měsíce
|
definice prostřednictvím porovnání výstrah a výsledných kontaktů a četnosti hospitalizací s klinickými údaji
|
3 měsíce
|
|
infekce
Časové okno: 3 měsíce
|
detekce infekcí prostřednictvím podezřelých přenášených signálů ppg nebo dat PRO.
Výsledkem je krevní test nebo ověření akutní infekce.
|
3 měsíce
|
|
modifikace terapie
Časové okno: 3 měsíce
|
snížení dávky (%), odložení terapeutických cyklů (doba ve dnech mezi skutečným a plánovaným datem), přerušení léčby
|
3 měsíce
|
|
vliv na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
|
změna v minimálně 9 bodech v dotazníku EORTC QLQ-C30 je hodnocena jako významná změna.
V otázkách 1-28: lze dosáhnout 28-112 bodů: vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
V otázkách 29-30:2-14 lze dosáhnout bodů: vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
|
3 měsíce
|
|
OS; PFS
Časové okno: 3 měsíce
|
doba mezi zařazením do studie a úmrtím; doba mezi zařazením do studie a prokázaným nárůstem nádorové hmoty (počet dní)
|
3 měsíce
|
|
náklady související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
analýza efektivnosti nákladů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heike Jansen, Dr. med, Technical University of Munich
- Ředitel studie: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CO-SI-ONKO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .