Predittori di Covid-19: sicurezza dei pazienti oncologici ginecologici sottoposti a terapia del cancro sistemico (CO-SI-ONKO)
19 novembre 2024 aggiornato da: Heike Jansen, Technical University of Munich
COVID-19-Prädiktoren: Klinische Studie Zur Sicherheit Von gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie - CO-SI-ONKO-Studie
Abbiamo progettato uno studio di coorte prospettico monocentrico utilizzando PROM tramite app e monitoraggio remoto tramite fotopletismografia (PPG).
L'applicazione di queste tecnologie consente una diagnosi precoce delle infezioni e quindi l'avvio di interventi medici.
Lo studio è condotto come analisi di fattibilità; gli endpoint primari sono l'aderenza (in base al tempo di utilizzo) e la robustezza tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cancro ginecologico
- Indicazione per la terapia sistemica del cancro
- pazienti legalmente competenti e in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
- presentare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- inutile se internet o applicazioni
- persone che sono in rapporto di dipendenza o di lavoro con il centro studi
- prova positiva di COVID-19
- affezione del condotto uditivo esterno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telemedicina
Telemonitoraggio tramite PPG (fotopletismografia) e PROM (monitoraggio dell'esito riferito dal paziente) tramite app
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seguirà descrizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità
Lasso di tempo: 3 mesi
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La conformità è definita come il tempo di utilizzo del sensore in-ear.
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3 mesi
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robustezza del segnale ppg
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero e durata del segnale ppg trasmesso
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di allarmi corretti e falsi positivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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definizione attraverso il confronto degli allarmi con i dati clinici
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3 mesi
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numero di contatti e tassi di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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definizione attraverso il confronto degli allarmi e dei conseguenti contatti e tassi di ospedalizzazione con i dati clinici
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3 mesi
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infezioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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rilevamento di infezioni tramite segnale ppg sospetto trasmesso o dati PRO.
Ciò si traduce in un esame del sangue per verificare le infezioni acute.
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3 mesi
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modifiche terapeutiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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riduzioni della dose (%), rinvio dei cicli di terapia (tempo in giorni tra la data effettiva e quella pianificata), interruzione della terapia
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3 mesi
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effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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il cambiamento di almeno 9 punti nel questionario EORTC QLQ-C30 è valutato come cambiamento significativo.
Nelle domande 1-28: si possono raggiungere 28-112 punti: punteggi più alti sono associati a un risultato peggiore.
Nelle domande 29-30:2-14 punti possono essere raggiunti: punteggi più alti sono associati a un risultato migliore.
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3 mesi
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Sistema operativo; PFS
Lasso di tempo: 3 mesi
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tempo tra l'inclusione nello studio e la morte; tempo tra l'inclusione nello studio e l'aumento dimostrato della massa tumorale (numero di giorni)
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3 mesi
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costi relativi alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
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analisi costo-efficacia
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heike Jansen, Dr. med, Technical University of Munich
- Direttore dello studio: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-SI-ONKO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .