Предикторы Covid-19: безопасность онкогинекологических больных, проходящих системную терапию рака (CO-SI-ONKO)
19 ноября 2024 г. обновлено: Heike Jansen, Technical University of Munich
COVID-19-Prädiktoren: Klinische Studie Zur Sicherheit Von Gynäkologisch Onkologischen Patientinnen Unter Onkologischer Systemtherapie - CO-SI-ONKO-Studie
Мы разработали моноцентровое проспективное когортное исследование с использованием PROM через приложение и удаленного мониторинга с помощью фотоплетизмографии (PPG).
Применение этих технологий позволяет раннее выявление инфекций и, следовательно, инициирование медицинских вмешательств.
Исследование проводится как технико-экономический анализ; первичными конечными точками являются приверженность (в зависимости от времени ношения) и техническая надежность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гинекологический рак
- показания к системной терапии рака
- юридически дееспособные пациенты, способные понимать и выполнять инструкции исследовательского персонала
- предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- бесполезно, если интернет или приложения
- лица, находящиеся в зависимости или в трудовых отношениях с учебным центром
- положительное доказательство COVID-19
- поражение наружного слухового прохода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Телемониторинг с помощью PPG (фотоплетизмография) и PROM (мониторинг результатов, сообщаемых пациентом) через приложение
|
описание будет следовать
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соблюдение требований определяется как время ношения внутриушного датчика.
|
3 месяца
|
|
надежность сигнала PPG
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество и продолжительность передаваемого pPG-сигнала
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество правильных и ложноположительных предупреждений
Временное ограничение: 3 месяца
|
определение путем сравнения предупреждений с клиническими данными
|
3 месяца
|
|
количество контактов и уровень госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
определение путем сравнения предупреждений и результирующих контактов и частоты госпитализаций с клиническими данными
|
3 месяца
|
|
инфекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
обнаружение инфекций через передаваемый подозреваемый сигнал ppg или PRO-данные.
Это приводит к анализу крови для подтверждения острых инфекций.
|
3 месяца
|
|
модификации терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
снижение дозы (%), перенос циклов терапии (время в днях между фактической и запланированной датой), прекращение терапии
|
3 месяца
|
|
влияние на качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение как минимум 9 пунктов в опроснике EORTC QLQ-C30 оценивается как значительное изменение.
В вопросах 1-28: можно набрать 28-112 баллов: более высокие баллы связаны с худшим результатом.
В вопросах 29-30:2-14 можно получить баллы: более высокие баллы связаны с лучшим результатом.
|
3 месяца
|
|
ОПЕРАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ; ПФС
Временное ограничение: 3 месяца
|
время между включением в исследование и смертью; время между включением в исследование и доказанным увеличением массы опухоли (количество дней)
|
3 месяца
|
|
расходы, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
анализ экономической эффективности
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heike Jansen, Dr. med, Technical University of Munich
- Директор по исследованиям: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CO-SI-ONKO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .