このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不活化SARS-CoV-2ワクチンでプライミングした後のエアロゾル化アデノウイルス5型ベクターベースのCOVID-19ワクチン(Ad5-nCoV)による異種プライムブースト免疫

18歳の成人における不活化SARS-CoV-2ワクチンによる2回投与プライミング後のエアロゾル化アデノウイルス5型ベクターベースのCOVID-19ワクチン(Ad5-nCoV)による異種プライムブースト免疫の免疫原性と安全性以上: 無作為化、非盲検、並行対照臨床試験

これは、不活化SARSでプライミングした後、エアロゾル化アデノウイルス5型ベクターベースのCOVID-19ワクチン(Ad5-nCoV)による異種プライムブースト免疫の安全性と免疫原性を評価するための、無作為化、非盲検、並行対照試験です。 - 18 歳以上の成人の CoV-2 ワクチン。 この研究では、過去 3 ~ 9 か月以内に不活化 SARS-CoV-2 ワクチンを 2 回接種した 18 歳以上の健康な被験者 420 人が募集されます。 適格な参加者は、1:1:1 の比率で無作為化され、ブースター用量の不活性 SARS-CoV-2 ワクチンまたは低用量のエアロゾル化 Ad5-nCoV または高用量のエアロゾル化 Ad5-nCoV を受け取ります。 ワクチン接種後 28 日以内の有害事象および 6 か月以内の重篤な有害事象の発生を観察します。 さらに、ブースターワクチン接種の0日前、7、14、28日、および3、6、および12か月後に血液サンプルを収集します。 各被験者は、この研究に約13か月間留まります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

423

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • Donghai County Center for Diseases Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の健康な被験者は、過去 3 ~ 9 か月間に不活性型 SARS-CoV-2 ワクチンを 2 回接種しました。
  • 被験者は、インフォームド コンセントを提供し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することができます。
  • 被験者は、臨床試験プログラムの要件を順守することができ、順守する意思があり、12 か月間の試験のフォローアップを完了することができます。
  • 急性鼻炎(副鼻腔炎)、アレルギー性鼻炎、口内炎、のどの痛みなど、鼻や口腔の病気がないこと。
  • 腋窩温≦37.0℃
  • -病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された、試験への参加時に健康状態が良好であり、予防接種の要件を満たす個人

除外基準:

  • けいれん、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴がある。
  • 研究用ワクチンのいずれかの成分にアレルギーがある、またはワクチン接種に対する過敏症または重篤な反応の既往歴がある。
  • 喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症などの肺機能異常を患っている。
  • 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、重度の高血圧、制御不能な投薬など、より深刻な心血管疾患に苦しんでいる.
  • 上気道感染症の症状があります。
  • 尿妊娠検査が陽性の女性、妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠の計画がある女性。
  • 急性熱性疾患や感染症にかかっている。
  • 喘息、糖尿病、甲状腺疾患など、重度の慢性疾患または進行中の状態をスムーズに制御できない
  • 先天性または後天性血管浮腫/神経浮腫。
  • -治験ワクチンを受ける1年前に蕁麻疹の病歴があります。
  • 無脾症または機能性無脾症がある。
  • 血小板減少症またはその他の凝固障害がある(筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性があります)。
  • 針病があります。
  • -免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、または吸入コルチコステロイド(アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド噴霧療法、および皮膚炎を伴わない急性コルチコステロイド療法を除く)の病歴がある過去6か月。
  • -治験ワクチンの注射前4か月以内に血液製剤を受け取った。
  • -治験ワクチンの注射前の1か月以内に別の治験薬を受け取った。
  • -治験ワクチンの注射前の1か月以内に弱毒化ワクチンを接種しました。
  • 抗結核治療中。
  • 医学的、心理的、社会的またはその他のさまざまな理由により、研究者の判断により、プロトコルに従うことができない、またはインフォームドコンセントを理解することができない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:不活性ワクチングループ
2回の不活性化SARS-COV-2ワクチンでワクチン接種された被験者は、不活性化されたSARS-COV-2ワクチンを1回投与します
このワクチンには、Sinovac Research & Development Co., Ltd. が製造する SARS-CoV-2 抗原が 600 SU 含まれています。 0.5ml/ボトル。
実験的:低用量エアロゾル化AD5-NCOVグループ
2用量の不活性化SARS-COV-2ワクチンでワクチン接種された被験者は、エアロゾル化AD5-NCOVの低用量の1用量を受け取ります。
このワクチンは、CanSino Biologics Inc. によって製造されています。 これは液体剤形で、0.1 ml/用量で、SARS-CoV-2 S タンパク質を発現する組換え複製欠損ヒト 5 型アデノウイルスの 1×10^10 ウイルス粒子を含み、エアロゾル吸入します。
実験的:高用量エアロゾル化AD5-NCOVグループ
2用量の不活性化SARS-COV-2ワクチンでワクチン接種された被験者は、エアロゾル化AD5-NCOVの高用量の1用量を受け取ります。
このワクチンは、CanSino Biologics Inc. によって製造されています。 これは液体剤形で、0.2 ml/用量で、SARS-CoV-2 S タンパク質を発現する組換え複製欠損ヒト 5 型アデノウイルスの 2×10^10 ウイルス粒子を含み、エアロゾル吸入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブースター投与後14日目の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT。
時間枠:ブースター投与後14日目
ワクチン接種後14日目の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT。
ブースター投与後14日目
ブースター投与後14日以内の副作用の発生率。
時間枠:14日以内にブースター用量
ワクチン接種後14日以内の副作用の発生率。
14日以内にブースター用量

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブースター投与後 0 ~ 28 日以内の有害事象の発生率。
時間枠:ブースター投与後28日以内。
ブースターワクチン接種後0〜28日以内の有害事象(AE)の発生率。
ブースター投与後28日以内。
ブースター投与後12か月までの重篤な有害事象(SAE)の発生率。
時間枠:ブースター投与後12ヶ月以内。
ブースターワクチン接種後12か月までの重篤な有害事象(SAE)の発生率。
ブースター投与後12ヶ月以内。
ブースター投与後 7 日目と 28 日目の生 SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体の GMT。
時間枠:ブーストワクチン接種後7日目と28日目。
ブースター投与後 7 日目と 28 日目の生 SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体の GMT。
ブーストワクチン接種後7日目と28日目。
ブースターワクチン接種後14日目の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体の倍率増加とセロコンバージョン。
時間枠:最終接種から14日後。
ブースターワクチン接種後 14 日目の、ベースラインと比較した、生の SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体の倍増とセロコンバージョン。
最終接種から14日後。
ブースター投与後 3、6、および 12 か月での、生の SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体の GMT、増加倍数、およびセロコンバージョン。
時間枠:ブーストワクチン接種後3、6、および12か月。
ブースター投与後 3、6、および 12 か月での、生の SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体の GMT、増加倍数、およびセロコンバージョン。
ブーストワクチン接種後3、6、および12か月。
ブースター投与後 7 日目、14 日目、28 日目の、SARS-CoV-2 RBD に対する結合抗体の GMT、増加倍率、セロコンバージョン。
時間枠:追加接種7日後、14日後、28日後。
ブースターワクチン接種後 7 日目、14 日目、28 日目に ELISA で測定した、SARS-CoV-2 S および N タンパク質に対する結合抗体の GMT、増加倍率、セロコンバージョン。
追加接種7日後、14日後、28日後。
ブースター投与後 3、6、および 12 か月での、SARS-CoV-2 RBD に対する結合抗体の GMT、増加倍率、およびセロコンバージョン。
時間枠:ブースターワクチン接種後3、6、および12か月。
ブースターワクチン接種後 3、6、および 12 か月目に ELISA によって測定された、SARS-CoV-2 S および N タンパク質に対する結合抗体の GMT、増加倍率、およびセロコンバージョン。
ブースターワクチン接種後3、6、および12か月。
ブースターワクチン接種後 7 日目と 14 日目に特定の T 細胞によって分泌された IFN-γ、IL-2、および IL-13 のレベル。
時間枠:ブースターワクチン接種後7日目と14日目。
ブースターワクチン接種後 7 日目と 14 日目に特定の T 細胞によって分泌された IFN-γ、IL-2、および IL-13 のレベル。
ブースターワクチン接種後7日目と14日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jing-Xin Li, PhD、Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月14日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する