Heterolog Prime-boost-immunisering med en aerosoliseret adenovirus Type-5 vektor-baseret COVID-19-vaccine (Ad5-nCoV) efter priming med en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine

Inklusionskriterier:

• Sundhedspersoner i alderen ≥18 år fuldførte to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaccine inden for de seneste 3-9 måneder.
• Forsøgspersonen kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
• Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kunne gennemføre den 12-måneders opfølgning af undersøgelsen.
• Ingen nasale eller orale sygdomme, såsom akut rhinitis (bihulebetændelse), allergisk rhinitis, mundsår, ondt i halsen osv.
• Akseltemperatur ≤ 37,0 ℃
• Personer, der er i god helbredstilstand på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af lægehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering fra investigator og opfylder kravene til immunisering

Ekskluderingskriterier:

• har en sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• være allergisk over for en hvilken som helst komponent i forskningsvaccinerne eller har tidligere haft overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
• lider af unormal lungefunktion såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og lungefibrose.
• lider af mere alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension og ukontrollerbar medicin.
• har symptomer på øvre luftvejsinfektion.
• kvinder med positiv uringraviditetstest, gravide eller ammende, eller har en graviditetsplan inden for seks måneder.
• har akutte febersygdomme og infektionssygdomme.
• har alvorlige kroniske sygdomme eller tilstand i gang, som ikke kan kontrolleres gnidningsløst, såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom
• medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem.
• har nældefeber i anamnesen 1 år før modtagelse af forsøgsvaccinen.
• har aspleni eller funktionel aspleni.
• har trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion).
• har nålesyge.
• har tidligere haft immunsuppressiv behandling, anti-allergibehandling, cytotoksisk behandling eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspraybehandling til allergisk rhinitis og akut kortikosteroidbehandling uden dermatitis) i løbet af de seneste 6 måneder.
• har modtaget blodprodukter inden for 4 måneder før injektion af forsøgsvacciner.
• har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for en måned før injektion af forsøgsvaccine.
• har modtaget svækket vaccine inden for 1 måned før injektion af forsøgsvaccine.
• under anti-tuberkulosebehandling.
• ikke være i stand til at følge protokollen, eller ikke være i stand til at forstå det informerede samtykke efter forskerens skøn på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold.