Heterolog Prime-boost-vaksine med en aerosolisert adenovirus Type-5 vektorbasert COVID-19-vaksine (Ad5-nCoV) etter priming med en inaktivert SARS-CoV-2-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Helsepersoner i alderen ≥18 år fullførte to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaksine i løpet av de siste 3-9 månedene.
• Observanden kan gi informert samtykke og signere informert samtykkeskjema (ICF).
• Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overholde kravene i det kliniske utprøvingsprogrammet og kan fullføre den 12-måneders oppfølgingen av studien.
• Ingen nasale eller orale sykdommer, som akutt rhinitt (bihulebetennelse), allergisk rhinitt, munnsår, sår hals, etc.
• Aksillær temperatur ≤ 37,0 ℃
• Personer som er i god helsetilstand på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren og oppfyller kravene til immunisering

Ekskluderingskriterier:

• har sykehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• være allergisk mot noen komponent i forskningsvaksinene, eller brukt til å ha en historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på vaksinasjon.
• lider av unormal lungefunksjon som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og lungefibrose.
• lider av mer alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon og ukontrollerbar medisinering.
• har symptomer på øvre luftveisinfeksjon.
• kvinner med positiv uringraviditetstest, gravide eller ammende, eller har en graviditetsplan innen seks måneder.
• har akutte febersykdommer og infeksjonssykdommer.
• har alvorlige kroniske sykdommer eller tilstand som ikke kan kontrolleres jevnt, slik som astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom
• medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem.
• har urtikaria i anamnesen 1 år før de fikk undersøkelsesvaksinen.
• har aspleni eller funksjonell aspleni.
• har trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som kan gi kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon).
• har nålesyke.
• har en historie med immunsuppressiv terapi, anti-allergibehandling, cellegiftbehandling eller inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspraybehandling for allergisk rhinitt og akutt kortikosteroidbehandling uten dermatitt) i løpet av de siste 6 månedene.
• har mottatt blodprodukter innen 4 måneder før injeksjon av undersøkelsesvaksiner.
• har mottatt et annet undersøkelsesprodukt innen en måned før injeksjon av undersøkelsesvaksine.
• har mottatt svekket vaksine innen 1 måned før injeksjon av undersøkelsesvaksine.
• under anti-tuberkulosebehandling.
• ikke være i stand til å følge protokollen, eller ikke være i stand til å forstå det informerte samtykket etter forskerens skjønn, på grunn av ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold.