Гетерологичная иммунизация Prime-boost аэрозольной вакциной против COVID-19 на основе вектора аденовируса типа 5 (Ad5-nCoV) после примирования инактивированной вакциной против SARS-CoV-2

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте ≥18 лет, получившие две дозы неактивной вакцины против SARS-CoV-2 за последние 3-9 месяцев.
• Субъект может предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия (ICF).
• Субъекты могут и желают соблюдать требования программы клинических испытаний и могут завершить 12-месячное последующее наблюдение за исследованием.
• Отсутствие заболеваний носа или полости рта, таких как острый ринит (гайморит), аллергический ринит, язва полости рта, боль в горле и т. д.
• Подмышечная температура ≤ 37,0 ℃
• Лица, которые находятся в хорошем состоянии здоровья на момент включения в исследование, что определяется историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя, и отвечают требованиям иммунизации.

Критерий исключения:

• имеют историю болезни или семейную историю судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
• иметь аллергию на какой-либо компонент исследуемых вакцин, или иметь в анамнезе гиперчувствительность или серьезные реакции на вакцинацию.
• страдающих аномальной функцией легких, такой как астма, хроническая обструктивная болезнь легких и легочный фиброз.
• страдающих более серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая гипертензия и неконтролируемое медикаментозное лечение.
• имеют симптомы инфекции верхних дыхательных путей.
• женщины с положительным тестом на беременность в моче, беременные или кормящие грудью или планирующие беременность в течение шести месяцев.
• имеют острые лихорадочные заболевания и инфекционные заболевания.
• имеют тяжелые хронические заболевания или прогрессирующее состояние, которое невозможно плавно контролировать, например, астма, диабет, заболевания щитовидной железы
• врожденный или приобретенный ангионевротический отек.
• крапивница в анамнезе за 1 год до получения исследуемой вакцины.
• аспления или функциональная аспления.
• имеют тромбоцитопению или другие нарушения свертывания крови (которые могут вызвать противопоказания для внутримышечных инъекций).
• иметь игольную болезнь.
• имеют в анамнезе иммуносупрессивную терапию, противоаллергическую терапию, цитотоксическую терапию или ингаляционные кортикостероиды (за исключением кортикостероидной аэрозольной терапии при аллергическом рините и острой кортикостероидной терапии без дерматита) в течение последних 6 месяцев.
• получили продукты крови в течение 4 месяцев до инъекции исследуемых вакцин.
• получили другой исследуемый продукт в течение одного месяца до инъекции исследуемой вакцины.
• получили аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до инъекции исследуемой вакцины.
• на фоне противотуберкулезного лечения.
• быть не в состоянии следовать протоколу или быть не в состоянии понять информированное согласие по мнению исследователя из-за различных медицинских, психологических, социальных или других условий.