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비활성화 SARS-CoV-2 백신으로 프라이밍한 후 에어로졸화된 아데노바이러스 5형 벡터 기반 COVID-19 백신(Ad5-nCoV)으로 이종 프라임-부스트 면역화

2025년 2월 19일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

18세 성인의 비활성화 SARS-CoV-2 백신으로 2회 프라이밍 후 에어로졸화된 아데노바이러스 5형 벡터 기반 COVID-19 백신(Ad5-nCoV)으로 이종 프라임 부스트 면역화의 면역원성과 안전성 또는 그 이상: 무작위, 공개 라벨, 병행 대조 임상 시험

이것은 비활성화된 SARS로 프라이밍한 후 에어로졸화된 아데노바이러스 5형 벡터 기반 COVID-19 백신(Ad5-nCoV)을 사용한 이종 프라임-부스트 면역화의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 대조 연구입니다. - 18세 이상 성인의 CoV-2 백신. 최근 3~9개월 사이에 불활화 SARS-CoV-2 백신을 2회 접종한 18세 이상의 건강한 피험자 420명이 본 연구에 모집됩니다. 적격 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 비활성 SARS-CoV-2 백신의 추가 용량 또는 에어로졸화된 Ad5-nCoV의 저용량 또는 에어로졸화된 Ad5-nCoV의 고용량을 받습니다. 접종 후 28일 이내 이상반응 발생 및 6개월 이내 중대 이상반응 발생 여부를 관찰한다. 또한 추가 접종 0일 전과 7일, 14일, 28일 및 3개월, 6개월, 12개월에 혈액 샘플을 채취합니다. 각 피험자는 약 13개월 동안 이 연구에 남게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

423

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국
        • Donghai County Center for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강 피험자는 지난 3~9개월 동안 비활성 SARS-CoV-2 백신 2회 용량을 완료했습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.
  • 피험자는 임상 시험 프로그램의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있으며 연구의 12개월 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
  • 급성비염(부비동염), 알러지성 비염, 구강궤양, 인후염 등의 비강 및 구강질환이 없을 것
  • 겨드랑이 온도 ≤ ​​37.0℃
  • 시험자의 병력, 신체검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 임상시험 진입 당시 건강 상태가 양호하고 예방접종 요건을 충족하는 개인

제외 기준:

  • 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력이 있습니다.
  • 연구 백신의 구성 요소에 알레르기가 있거나 백신 접종에 대한 과민성 또는 심각한 반응의 병력이 있습니다.
  • 천식, 만성폐쇄성폐질환, 폐섬유증 등의 폐기능 이상을 앓고 있는 자.
  • 부정맥, 전도 차단, 심근 경색, 중증 고혈압 및 통제 불가능한 약물과 같은 더 심각한 심혈관 질환으로 고통 받고 있습니다.
  • 상부 호흡기 감염의 증상이 있습니다.
  • 소변 임신 테스트에서 양성이거나, 임신 또는 수유 중이거나, 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성.
  • 급성 열성 질환 및 전염병이 있습니다.
  • 천식, 당뇨병, 갑상선 질환과 같은 심각한 만성 질환이 있거나 진행 중인 상태가 원활하게 조절되지 않는 경우
  • 선천성 또는 후천성 혈관 부종 / 신경 부종.
  • 시험용 백신을 접종하기 1년 전에 두드러기 병력이 있는 사람.
  • 무비증 또는 기능성 무비증이 있는 경우.
  • 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애(근육 주사에 대한 금기 사항을 유발할 수 있음)가 있는 경우.
  • 바늘병이 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 면역억제 요법, 항알레르기 요법, 세포독성 요법 또는 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 분무 요법 및 피부염이 없는 급성 코르티코스테로이드 요법 제외)의 병력이 있는 자.
  • 연구용 백신을 접종하기 전 4개월 이내에 혈액 제품을 투여받았습니다.
  • 시험용 백신 접종 전 1개월 이내에 또 다른 시험용 제품을 받은 자.
  • 시험용 백신 접종 전 1개월 이내에 약독화 백신을 접종받은 자.
  • 항결핵 치료중.
  • 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 프로토콜을 따를 수 없거나 연구자의 판단에 따라 사전 동의를 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비활성화 백신 그룹
2 용량의 비활성화 SARS-COV-2 백신으로 백신 접종을받은 피험자는 1 용량의 불활성 SARS-COV-2 백신을 받게됩니다.
생물학적: 비활성 SARS-CoV-2 백신(Vero cell)
이 백신에는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 생산하는 SARS-CoV-2 항원 600 SU가 포함되어 있습니다. 0.5ml/병.
실험적: 저용량 에어로졸 화 된 AD5-NCOV 그룹
2 회 용량의 불활성 SARS-COV-2 백신으로 백신 접종을받은 대상체는 저용량의 저용량의 에어로졸 화 된 AD5-NCOV의 1 용량을받을 것이다.
생물학적: 저용량 에어로졸화 Ad5-nCoV
이 백신은 CanSino Biologics Inc.에서 생산합니다. 0.1ml/용량의 액상 제형으로, SARS-CoV-2 S 단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 인간 5형 아데노바이러스의 1×10^10 바이러스 입자를 포함하며, 에어로졸 흡입용입니다.
실험적: 고용량 에어로졸 화 된 AD5-NCOV 그룹
2 용량의 불활성 SARS-COV-2 백신으로 백신 접종을받은 대상체는 고용량의 에어로졸 화 된 AD5-NCOV의 1 용량을받을 것이다.
생물학적: 고용량 에어로졸 Ad5-nCoV
이 백신은 CanSino Biologics Inc.에서 생산합니다. 0.2ml/용량의 액상 제형으로, SARS-CoV-2 S 단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 인간 5형 아데노바이러스의 2×10^10 바이러스 입자를 포함하며, 에어로졸 흡입용입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 접종 후 14일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 추가 접종 후 14일째
백신 접종 후 14일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
추가 접종 후 14일째
추가 접종 후 14일 이내에 이상반응 발생.
기간: 14일 이내에 추가 접종
접종 후 14일 이내에 이상반응 발생.
14일 이내에 추가 접종

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 접종 후 0-28일 이내에 부작용 발생.
기간: 추가 접종 후 28일 이내.
추가 접종 후 0-28일 이내에 부작용(AE)의 발생.
추가 접종 후 28일 이내.
추가 접종 후 12개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률.
기간: 추가 접종 후 12개월 이내.
추가 접종 후 12개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률.
추가 접종 후 12개월 이내.
추가 접종 후 7일과 28일에 살아있는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 추가 접종 후 7일과 28일.
추가 접종 후 7일과 28일에 살아있는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
추가 접종 후 7일과 28일.
추가 백신 접종 후 14일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배수 증가 및 혈청전환.
기간: 마지막 접종 후 14일째.
추가 백신 접종 후 14일에 기준선과 비교하여 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배수 증가 및 혈청 전환.
마지막 접종 후 14일째.
추가 접종 후 3개월, 6개월 및 12개월째 GMT, 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배수 증가 및 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 3, 6, 12개월에.
추가 접종 후 3개월, 6개월 및 12개월째 GMT, 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배수 증가 및 혈청전환.
추가 접종 후 3, 6, 12개월에.
GMT, 부스터 투여 후 7일, 14일, 28일에 SARS-CoV-2 RBD에 대한 결합 항체의 배수 증가 및 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 7일째, 14일째, 28일째.
추가 접종 후 7일, 14일, 28일에 ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 및 N 단백질에 대한 결합 항체의 GMT, 배수 증가 및 혈청전환.
추가 접종 후 7일째, 14일째, 28일째.
GMT, 부스터 투여 후 3, 6, 12개월에 SARS-CoV-2 RBD에 대한 결합 항체의 배수 증가 및 혈청 전환.
기간: 추가 접종 후 3, 6, 12개월에.
추가 접종 후 3, 6, 12개월에 ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 및 N 단백질에 대한 결합 항체의 GMT, 배수 증가 및 혈청전환.
추가 접종 후 3, 6, 12개월에.
추가 백신 접종 후 7일 및 14일에 특정 T 세포에 의해 분비된 IFN-γ, IL-2 및 IL-13의 수준.
기간: 추가 접종 후 7일, 14일째.
추가 백신 접종 후 7일 및 14일에 특정 T 세포에 의해 분비된 IFN-γ, IL-2 및 IL-13의 수준.
추가 접종 후 7일, 14일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT127

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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