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Heterologe Prime-Boost-Immunisierung mit einem aerosolisierten Adenovirus-Typ-5-Vektor-basierten COVID-19-Impfstoff (Ad5-nCoV) nach Priming mit einem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff

19. Februar 2025 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenität und Sicherheit der heterologen Prime-Boost-Immunisierung mit einem aerosolisierten Adenovirus-Typ-5-Vektor-basierten COVID-19-Impfstoff (Ad5-nCoV) nach zwei Dosen Priming mit einem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren oder höher: eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer heterologen Prime-Boost-Immunisierung mit einem aerosolisierten Adenovirus-Typ-5-Vektor-basierten COVID-19-Impfstoff (Ad5-nCoV) nach dem Priming mit einem inaktivierten SARS -CoV-2-Impfung bei Erwachsenen ab 18 Jahren. 420 gesunde Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren, die innerhalb der letzten 3 bis 9 Monate zwei Dosen inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoffe erhalten haben, werden in diese Studie aufgenommen. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten eine Auffrischungsdosis eines inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs oder eine niedrige Dosis von vernebeltem Ad5-nCoV oder eine hohe Dosis von vernebeltem Ad5-nCoV. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung wird beobachtet. Zusätzlich werden Blutproben am Tag 0 vor und an den Tagen 7, 14, 28 und Monat 3, 6 und 12 nach der Auffrischimpfung entnommen. Jeder Proband wird ungefähr 13 Monate in dieser Studie bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Donghai County Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter von ≥ 18 Jahren haben in den letzten 3-9 Monaten zwei Dosen eines inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffs abgeschlossen.
  • Das Subjekt kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterschreiben.
  • Die Probanden sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen und könnten die 12-monatige Nachbeobachtung der Studie abschließen.
  • Keine Erkrankungen der Nase oder des Mundes, wie z. B. akute Rhinitis (Sinusitis), allergische Rhinitis, Geschwüre im Mund, Halsschmerzen usw.
  • Achseltemperatur ≤ 37,0℃
  • Personen, die sich zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt, und die die Anforderungen der Immunisierung erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • die Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose haben.
  • allergisch gegen einen Bestandteil der Forschungsimpfstoffe sein oder in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Reaktionen auf Impfungen hatten.
  • an abnormer Lungenfunktion wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Lungenfibrose leiden.
  • die an schwerwiegenderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, schwerem Bluthochdruck und unkontrollierbarer Medikation leiden.
  • Symptome einer Infektion der oberen Atemwege haben.
  • Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest, die schwanger sind oder stillen oder innerhalb von sechs Monaten einen Schwangerschaftsplan haben.
  • akute fieberhafte Erkrankungen und Infektionskrankheiten haben.
  • an schweren chronischen Krankheiten leiden oder ein bestehender Zustand nicht reibungslos kontrolliert werden kann, wie z. B. Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen
  • angeborenes oder erworbenes Angioödem / Neuroödem.
  • 1 Jahr vor Erhalt des Prüfimpfstoffs an Urtikaria erkrankt sind.
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie haben.
  • Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen haben (die Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion verursachen können).
  • Nadelkrankheit haben.
  • in den letzten 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie, Antiallergietherapie, zytotoxische Therapie oder inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und akute Kortikosteroidtherapie ohne Dermatitis) erhalten haben.
  • innerhalb von 4 Monaten vor der Injektion von Prüfimpfstoffen Blutprodukte erhalten haben.
  • innerhalb eines Monats vor der Injektion des Prüfimpfstoffs ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
  • innerhalb von 1 Monat vor der Injektion des Prüfimpfstoffs einen attenuierten Impfstoff erhalten haben.
  • unter Tuberkulosebehandlung.
  • aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Bedingungen nicht in der Lage sein, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung nach Einschätzung des Forschers nicht zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inaktivierte Impfstoffgruppe
Probanden, die mit zwei Dosen inaktiviertem SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft wurden
Biologisch: inaktiver SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zelle)
Dieser Impfstoff enthält 600 SU SARS-CoV-2-Antigen, das von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt wird. 0,5 ml / Flasche.
Experimental: Aerosolisierte ad5-NCOV-Gruppe mit niedriger Dosis
Probanden, die mit zwei Dosen inaktiviertem SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft wurden, erhalten eine Dosis der niedrigen Dosis von Aerosolized AD5-NCOV.
Biologisch: Aerosolisiertes Ad5-nCoV in niedriger Dosis
Dieser Impfstoff wird von CanSino Biologics Inc. hergestellt. Es ist eine flüssige Darreichungsform, 0,1 ml / Dosis, enthält 1 × 10 ^ 10 Viruspartikel des rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert, Aerosol-Inhalation.
Experimental: Hochdosis-Aerosolized AD5-NCOV-Gruppe
Probanden, die mit zwei Dosen inaktiviertem SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft wurden, erhalten eine Dosis der hohen Dosis von Aerosolized AD5-NCOV.
Biologisch: Hochdosiertes aerosolisiertes Ad5-nCoV
Dieser Impfstoff wird von CanSino Biologics Inc. hergestellt. Es ist eine flüssige Darreichungsform, 0,2 ml / Dosis, enthält 2 × 10 ^ 10 Viruspartikel des rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert, Aerosol-Inhalation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT der neutralisierenden Antikörper gegen das lebende SARS-CoV-2-Virus am Tag 14 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 14 nach der Auffrischimpfung
GMT der neutralisierenden Antikörper gegen das lebende SARS-CoV-2-Virus am Tag 14 nach der Impfung.
An Tag 14 nach der Auffrischimpfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen die Auffrischungsdosis
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung.
Innerhalb von 14 Tagen die Auffrischungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 0-28 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) innerhalb von 0-28 Tagen nach der Auffrischimpfung.
innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Auffrischimpfung.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung.
innerhalb von 12 Monaten nach der Auffrischimpfung.
GMT neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus an Tag 7 und 28 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: an Tag 7 und 28 nach der Auffrischimpfung.
GMT neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus an Tag 7 und 28 nach der Auffrischimpfung.
an Tag 7 und 28 nach der Auffrischimpfung.
14-facher Anstieg und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus am Tag 14 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: am Tag 14 nach der letzten Impfdosis.
14-facher Anstieg und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung.
am Tag 14 nach der letzten Impfdosis.
GMT, facher Anstieg und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus in Monat 3, 6 und 12 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: in Monat 3, 6 und 12 nach der Auffrischimpfung.
GMT, facher Anstieg und Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus in Monat 3, 6 und 12 nach der Auffrischimpfung.
in Monat 3, 6 und 12 nach der Auffrischimpfung.
GMT, facher Anstieg und Serokonversion von bindenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 RBD an Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: an Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
GMT, facher Anstieg und Serokonversion von bindenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 S- und N-Protein gemessen durch ELISA an Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung.
an Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
GMT, facher Anstieg und Serokonversion von bindenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 RBD in Monat 3, 6 und 12 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: in Monat 3, 6 und 12 nach der Auffrischimpfung.
GMT, facher Anstieg und Serokonversion von bindenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 S- und N-Protein, gemessen durch ELISA in Monat 3, 6 und 12 nach der Auffrischimpfung.
in Monat 3, 6 und 12 nach der Auffrischimpfung.
Die Spiegel von IFN-γ, IL-2 und IL-13, die von spezifischen T-Zellen an Tag 7 und 14 nach der Auffrischimpfung ausgeschieden werden.
Zeitfenster: an Tag 7 und 14 nach der Auffrischimpfung.
Die Spiegel von IFN-γ, IL-2 und IL-13, die von spezifischen T-Zellen an Tag 7 und 14 nach der Auffrischimpfung ausgeschieden werden.
an Tag 7 und 14 nach der Auffrischimpfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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