Heterologinen Prime-boost-immunisaatio aerosolisoidulla adenovirustyyppi-5-vektoripohjaisella COVID-19-rokotteella (Ad5-nCoV) inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella tehdyn pohjustuksen jälkeen
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Aerosolisoidulla adenovirustyyppi-5-vektoripohjaisella COVID-19-rokotteella (Ad5-nCoV) tehdyn heterologisen esitehosteimmunisoinnin immunogeenisyys ja turvallisuus inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella tehdyn kahden annoksen esikäsittelyn jälkeen aikuisilla 18-vuotiailla tai edellä: satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan heterologisen prime-boost-immunisoinnin turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aerosolisoidulla adenovirustyyppi-5-vektoripohjaisella COVID-19-rokotteella (Ad5-nCoV) inaktivoidulla SARS-rokotteella tehdyn esikäsittelyn jälkeen. -CoV-2-rokote 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 420 tervettä, vähintään 18-vuotiasta henkilöä, jotka ovat saaneet kaksi annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta viimeisten 3–9 kuukauden aikana.
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan tehosteannoksen inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta tai pienen annoksen aerosolisoitua Ad5-nCoV-rokotetta tai suuren annoksen aerosolisoitua Ad5-nCoV-rokotetta.
Haittavaikutuksia 28 päivän sisällä ja vakavia haittavaikutuksia 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen tarkkaillaan.
Lisäksi verinäytteet otetaan päivänä 0 ennen tehosterokotusta ja päivänä 7, 14, 28 ja kuukaudella 3, 6 ja 12 tehosterokotuksen jälkeen.
Jokainen koehenkilö pysyy tässä tutkimuksessa noin 13 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
423
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- Donghai County Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveyshenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, sai kaksi inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta viimeisten 3–9 kuukauden aikana.
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
- Tutkittavat pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimusohjelman vaatimuksia ja voivat suorittaa tutkimuksen 12 kuukauden seurannan.
- Ei nenän tai suun sairauksia, kuten akuutti nuha (sinusiitti), allerginen nuha, suun haavauma, kurkkukipu jne.
- Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃
- Henkilöt, jotka ovat hyvässä terveydentilassa tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella ja täyttävät rokotuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on sairaushistoria tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
- olet allerginen jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakavia rokotusreaktioita.
- jotka kärsivät epänormaalista keuhkotoiminnasta, kuten astmasta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta ja keuhkofibroosista.
- kärsivät vakavammista sydän- ja verisuonitaudeista, kuten rytmihäiriöistä, johtumiskatkoksista, sydäninfarktista, vaikeasta verenpaineesta ja hallitsemattomista lääkityksistä.
- sinulla on ylähengitystieinfektion oireita.
- naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti, raskaana tai imettävät naiset tai joilla on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden sisällä.
- joilla on akuutteja kuumesairauksia ja tartuntatauteja.
- sinulla on vakavia kroonisia sairauksia tai etenevä sairaus, jota ei voida hallita kitkattomasti, kuten astma, diabetes, kilpirauhassairaus
- synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema.
- sinulla on ollut urtikaria 1 vuosi ennen tutkimusrokotteen saamista.
- on asplenia tai toiminnallinen asplenia.
- sinulla on trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä (jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon).
- sinulla on neulasairaus.
- sinulla on ollut immunosuppressiivista hoitoa, allergialääkitystä, sytotoksista hoitoa tai inhaloitavia kortikosteroideja (lukuun ottamatta kortikosteroidisuihkehoitoa allergiseen nuhaan ja akuuttia kortikosteroidihoitoa ilman ihotulehdusta) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- ovat saaneet verivalmisteita 4 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteiden pistämistä.
- ovat saaneet toisen tutkimustuotteen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen pistämistä.
- ovat saaneet heikennetyn rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen injektiota.
- tuberkuloosihoidon alla.
- ei pysty noudattamaan protokollaa tai ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tutkijan harkinnan mukaan erilaisten lääketieteellisten, psykologisten, sosiaalisten tai muiden olosuhteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Inaktivoitu rokotiryhmä
Koehenkilöt, jotka on rokotettu kahdella inaktivoidun SARS-COV-2-rokotteen annoksella, saavat yhden annoksen inaktivoituneita SARS-COV-2-rokotetta
|
Tämä rokote sisältää 600 SU SARS-CoV-2-antigeeniä, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / pullo.
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen aerosoloitu AD5-NCOV-ryhmä
Koehenkilöt, jotka on rokotettu kahdella inaktivoidun SARS-COV-2-rokotteen annoksella, saavat yhden annoksen pienestä aerosolisoidun AD5-NCOV-annoksen.
|
Tämän rokotteen on valmistanut CanSino Biologics Inc.
Se on nestemäinen annosmuoto, 0,1 ml/annos, sisältää 1 × 10^10 viruspartikkelia rekombinanttireplikaatiovajaisesta ihmisen tyypin 5 adenoviruksesta, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -proteiinia, aerosoliinhalaatio.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen aerosoloitu AD5-NCOV-ryhmä
Koehenkilöt, jotka on rokotettu kahdella inaktivoidun SARS-COV-2-rokotteen annoksella, saavat yhden annoksen suurta annosta aerosolisoitua AD5-NCOV: ta.
|
Tämän rokotteen on valmistanut CanSino Biologics Inc.
Se on nestemäinen annosmuoto, 0,2 ml/annos, sisältää 2 × 10^10 viruspartikkelia rekombinanttireplikaatiovajaisesta ihmisen tyypin 5 adenoviruksesta, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -proteiinia, aerosoliinhalaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT 14. päivänä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 14 tehosteannoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT 14. päivänä rokotuksen jälkeen.
|
Päivänä 14 tehosteannoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 vuorokauden sisällä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä tehosteannos
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
14 päivän sisällä tehosteannos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tehosteannoksesta.
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus 0-28 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen.
|
28 päivän kuluessa tehosteannoksesta.
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 12 kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa tehosteannoksesta.
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 12 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
|
12 kuukauden kuluessa tehosteannoksesta.
|
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 7 ja 28 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 7 ja 28 tehosterokotuksen jälkeen.
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 7 ja 28 tehosteannoksen jälkeen.
|
päivänä 7 ja 28 tehosterokotuksen jälkeen.
|
|
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertainen lisääntyminen ja serokonversio 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14 viimeisen rokotusannoksen jälkeen.
|
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertainen lisääntyminen ja serokonversio verrattuna lähtötasoon 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 14 viimeisen rokotusannoksen jälkeen.
|
|
GMT, elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertaistuminen ja serokonversio kuukausilla 3, 6 ja 12 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: kuukauden 3, 6 ja 12 kohdalla tehosterokotuksen jälkeen.
|
GMT, elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertaistuminen ja serokonversio kuukausilla 3, 6 ja 12 tehosteannoksen jälkeen.
|
kuukauden 3, 6 ja 12 kohdalla tehosterokotuksen jälkeen.
|
|
GMT, SARS-CoV-2 RBD:tä vastaan sitoutuvien vasta-aineiden kertaisuus ja serokonversio päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen.
|
GMT, SARS-CoV-2 S- ja N-proteiinia vastaan sitoutuvien vasta-aineiden kertaisuus ja serokonversio mitattuna ELISA:lla päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen.
|
|
GMT, SARS-CoV-2 RBD:tä vastaan sitoutuvien vasta-aineiden kertaistuminen ja serokonversio kuukausilla 3, 6 ja 12 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen.
|
GMT, SARS-CoV-2:n S- ja N-proteiinia vastaan sitoutuvien vasta-aineiden kertaisuus ja serokonversio mitattuna ELISA:lla kuukausina 3, 6 ja 12 tehosterokotuksen jälkeen.
|
3., 6. ja 12. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen.
|
|
Spesifisten T-solujen erittämät IFN-y、IL-2- ja IL-13-tasot 7. ja 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 7 ja 14 tehosterokotuksen jälkeen.
|
Spesifisten T-solujen erittämät IFN-y、IL-2- ja IL-13-tasot 7. ja 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 7 ja 14 tehosterokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT127
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .