Heterologní primární zesílená imunizace aerosolizovanou vakcínou COVID-19 na bázi vektoru adenoviru typu 5 (Ad5-nCoV) po primární imunizaci inaktivovanou vakcínou proti SARS-CoV-2
19. února 2025 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Imunogenicita a bezpečnost heterologní prime-boost imunizace aerosolovou vakcínou COVID-19 na bázi adenoviru typu 5 (Ad5-nCoV) po dvoudávkové primární imunizaci inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2 u dospělých ve věku 18 let nebo výše: Randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie
Toto je randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity heterologní prime-boost imunizace aerosolizovanou adenovirovou vakcínou typu 5 na bázi vektoru COVID-19 (Ad5-nCoV) po primování inaktivovaným SARS - Vakcína proti CoV-2 u dospělých ve věku 18 let nebo starších.
Do této studie bude zahrnuto 420 zdravých jedinců ve věku nad 18 let nebo rovných, kteří dostali dvě dávky inaktivovaných vakcín proti SARS-CoV-2 během posledních 3–9 měsíců.
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali posilovací dávku neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo nízkou dávku aerosolového Ad5-nCoV nebo vysokou dávku aerosolového Ad5-nCoV.
Bude pozorován výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů a závažných nežádoucích účinků do 6 měsíců po očkování.
Kromě toho budou vzorky krve odebírány v den 0 před a 7., 14., 28. a 3., 6. a 12. měsíc po posilovací vakcinaci.
Každý subjekt zůstane v této studii přibližně 13 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
423
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- Donghai County Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotní subjekty ve věku ≥18 let absolvovaly dvě dávky neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 za posledních 3–9 měsíců.
- Subjekt může poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky programu klinického hodnocení a mohly by dokončit 12měsíční sledování studie.
- Žádné nosní nebo ústní onemocnění, jako je akutní rýma (sinusitida), alergická rýma, vředy v dutině ústní, bolest v krku atd.
- Axilární teplota ≤ 37,0℃
- Jednotlivci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího a splňují požadavky imunizace
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a psychózu.
- být alergický na jakoukoli složku výzkumných vakcín nebo měl v anamnéze přecitlivělost nebo závažné reakce na očkování.
- trpí abnormální plicní funkcí, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc a plicní fibróza.
- trpící závažnějšími kardiovaskulárními chorobami, jako jsou arytmie, převodní blokáda, infarkt myokardu, těžká hypertenze a nekontrolovatelné léky.
- mají příznaky infekce horních cest dýchacích.
- ženy s pozitivním těhotenským testem v moči, těhotné nebo kojící, nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců.
- mají akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění.
- mají závažná chronická onemocnění nebo probíhající stav nelze hladce kontrolovat, jako je astma, cukrovka, onemocnění štítné žlázy
- vrozený nebo získaný angioedém / neuroedém.
- mít v anamnéze kopřivku 1 rok před podáním hodnocené vakcíny.
- mají asplenii nebo funkční asplenii.
- máte trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace (což může způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci).
- mít nemoc jehlou.
- máte v anamnéze imunosupresivní léčbu, antialergickou léčbu, cytotoxickou léčbu nebo inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové léčby alergické rýmy a akutní kortikosteroidní léčby bez dermatitidy) během posledních 6 měsíců.
- dostali krevní produkty během 4 měsíců před injekcí hodnocených vakcín.
- dostali jiný hodnocený přípravek během jednoho měsíce před injekcí hodnocené vakcíny.
- dostali atenuovanou vakcínu během 1 měsíce před injekcí hodnocené vakcíny.
- pod antituberkulózní léčbou.
- nebýt schopen dodržet protokol nebo nerozumět informovanému souhlasu podle úsudku výzkumníka z důvodu různých zdravotních, psychologických, sociálních či jiných podmínek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inaktivovaná skupina vakcíny
Subjekty, které byly očkovány dvěma dávkami inaktivované vakcíny SARS-CoV-2, obdrží jednu dávku inaktivované vakcíny SARS-CoV-2
|
Tato vakcína obsahuje 600 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / lahvička.
|
|
Experimentální: Skupina AD5-NCOV s nízkou dávkou aerosolizovanou
Subjekty, které byly očkovány dvěma dávkami inaktivované vakcíny SARS-CoV-2, obdrží jednu dávku nízké dávky aerosolizovaného AD5-NCOV.
|
Tuto vakcínu vyrábí CanSino Biologics Inc.
Je to kapalná léková forma, 0,1 ml / dávka, obsahuje 1×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, aerosolová inhalace.
|
|
Experimentální: Skupina AD5-NCOV s vysokou dávkou aerosolizovanou
Subjekty, které byly očkovány dvěma dávkami inaktivované vakcíny SARS-CoV-2, obdrží jednu dávku vysoké dávky aerosolizovaného AD5-NCOV.
|
Tuto vakcínu vyrábí CanSino Biologics Inc.
Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,2 ml / dávka, obsahuje 2×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, aerosolová inhalace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den po posilovací dávce.
Časové okno: 14. den po posilovací dávce
|
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den po vakcinaci.
|
14. den po posilovací dávce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků během 14 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: Do 14 dnů posilovací dávka
|
Výskyt nežádoucích účinků do 14 dnů po očkování.
|
Do 14 dnů posilovací dávka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků během 0-28 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: do 28 dnů po posilovací dávce.
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během 0-28 dnů po přeočkování.
|
do 28 dnů po posilovací dávce.
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 12 měsíců po posilovací dávce.
Časové okno: do 12 měsíců po posilovací dávce.
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 12 měsíců po přeočkování.
|
do 12 měsíců po posilovací dávce.
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 7. a 28. den po posilovací dávce.
Časové okno: 7. a 28. den po posilovací vakcinaci.
|
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 7. a 28. den po posilovací dávce.
|
7. a 28. den po posilovací vakcinaci.
|
|
Násobné zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den po přeočkování.
Časové okno: 14. den po poslední dávce očkování.
|
Násobné zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou 14. den po přeočkování.
|
14. den po poslední dávce očkování.
|
|
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve 3., 6. a 12. měsíci po posilovací dávce.
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po posilovací vakcinaci.
|
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve 3., 6. a 12. měsíci po posilovací dávce.
|
ve 3., 6. a 12. měsíci po posilovací vakcinaci.
|
|
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 RBD v den 7, den 14, den 28 po posilovací dávce.
Časové okno: 7. den, 14. den, 28. den po přeočkování.
|
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 proteinu S a N měřeno testem ELISA v den 7, den 14, den 28 po posilovací vakcinaci.
|
7. den, 14. den, 28. den po přeočkování.
|
|
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 RBD ve 3., 6. a 12. měsíci po posilovací dávce.
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po přeočkování.
|
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 proteinu S a N měřené testem ELISA ve 3., 6. a 12. měsíci po přeočkování.
|
ve 3., 6. a 12. měsíci po přeočkování.
|
|
Hladiny IFN-y, IL-2 a IL-13 vylučované specifickými T buňkami v den 7 a 14 po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 7. a 14. den po přeočkování.
|
Hladiny IFN-y, IL-2 a IL-13 vylučované specifickými T buňkami v den 7 a 14 po posilovací vakcinaci.
|
7. a 14. den po přeočkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .