Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterologiczna immunizacja pierwotna przypominająca szczepionką przeciwko COVID-19 (Ad5-nCoV) w aerozolu z wektorem adenowirusa typu 5 po szczepieniu pierwotnym inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenność i bezpieczeństwo heterologicznej pierwotnej immunizacji przypominającej szczepionką przeciwko COVID-19 (Ad5-nCoV) w aerozolu z wektorem adenowirusa typu 5 po dwudawkowym szczepieniu pierwotnym inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2 u dorosłych w wieku 18 lat lub Powyżej: randomizowane, otwarte badanie kliniczne z kontrolą równoległą

Jest to randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności heterologicznej immunizacji pierwotnej przypominającej za pomocą aerozolowanej szczepionki przeciwko COVID-19 opartej na wektorze adenowirusa typu 5 (Ad5-nCoV) po szczepieniu pierwotnym inaktywowanym SARS - Szczepionka CoV-2 u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych. Do tego badania zostanie zrekrutowanych 420 zdrowych osób w wieku co najmniej 18 lat, które otrzymały dwie dawki inaktywowanych szczepionek SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 3-9 miesięcy. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1, aby otrzymać dawkę przypominającą nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2 lub małą dawkę Ad5-nCoV w aerozolu lub dużą dawkę Ad5-nCoV w aerozolu. Obserwuje się występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu. Ponadto próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 przed iw dniach 7, 14, 28 oraz w 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym. Każdy uczestnik pozostanie w tym badaniu przez około 13 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Donghai County Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku ≥18 lat, które otrzymały dwie dawki nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 3-9 miesięcy.
  • Pacjent może wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Uczestnicy są w stanie i chcą spełnić wymagania programu badania klinicznego i mogą ukończyć 12-miesięczną obserwację badania.
  • Brak chorób nosa lub jamy ustnej, takich jak ostry nieżyt nosa (zapalenie zatok), alergiczny nieżyt nosa, owrzodzenie jamy ustnej, ból gardła itp.
  • Temperatura pod pachą ≤ 37,0 ℃
  • Osoby, których stan zdrowia w chwili przystąpienia do badania jest dobry, określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza oraz spełniają wymagania dotyczące szczepień

Kryteria wyłączenia:

  • w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały konwulsje, padaczka, encefalopatia i psychoza.
  • być uczulonym na jakikolwiek składnik badanych szczepionek lub mieć historię nadwrażliwości lub poważnych reakcji na szczepienie.
  • cierpiących na zaburzenia czynności płuc, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i zwłóknienie płuc.
  • cierpiących na poważniejsze choroby układu krążenia, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie i niekontrolowane leki.
  • mają objawy infekcji górnych dróg oddechowych.
  • kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, ciężarne lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy.
  • mają ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne.
  • cierpią na ciężkie choroby przewlekłe lub stany w toku, których nie można płynnie kontrolować, takie jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy
  • wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk nerwów.
  • mieli historię pokrzywki 1 rok przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  • u pacjenta występuje asplenia lub czynnościowa asplenia.
  • u pacjenta występuje małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (co może powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych).
  • mieć chorobę igłową.
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano leczenie immunosupresyjne, przeciwalergiczne, cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i ostrych terapii kortykosteroidami bez zapalenia skóry).
  • otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed wstrzyknięciem szczepionek eksperymentalnych.
  • otrzymali inny badany produkt w ciągu jednego miesiąca przed wstrzyknięciem badanej szczepionki.
  • otrzymali atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed wstrzyknięciem badanej szczepionki.
  • w trakcie leczenia przeciwgruźliczego.
  • nie być w stanie postępować zgodnie z protokołem lub nie być w stanie zrozumieć świadomej zgody zgodnie z oceną badacza, z powodu różnych warunków medycznych, psychologicznych, społecznych lub innych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inaktywowana grupa szczepionek
Osoby, które zostały zaszczepione dwiema dawkami inaktywowanej szczepionki SARS-COV-2, otrzymają jedną dawkę inaktywowanej szczepionki SARS-COV-2
Biologiczny: nieaktywna szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero)
Ta szczepionka zawiera 600 SU antygenu SARS-CoV-2, który jest produkowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / butelkę.
Eksperymentalny: Aerozolizowana grupa AD5-NCOV o niskiej dawce
Osoby, które zostały zaszczepione dwiema dawkami inaktywowanej szczepionki SARS-COV-2, otrzymają jedną dawkę niskiej dawki aerozolizowanej AD5-NCOV.
Biologiczny: Niska dawka aerozolu Ad5-nCoV
Ta szczepionka jest produkowana przez CanSino Biologics Inc. Jest to płynna postać dawkowania, 0,1 ml/dawkę, zawiera 1×10^10 cząstek rekombinowanego wirusa z wadliwą replikacją ludzkiego adenowirusa typu 5 wykazującego ekspresję białka SARS-CoV-2 S, inhalacja aerozolowa.
Eksperymentalny: Aerozolizowana grupa AD5-NCOV o wysokiej dawce
Osoby, które zostały zaszczepione dwiema dawkami inaktywowanej szczepionki SARS-COV-2, otrzymają jedną dawkę wysokiej dawki aerozolizowanej AD5-NCOV.
Biologiczny: Wysoka dawka aerozolu Ad5-nCoV
Ta szczepionka jest produkowana przez CanSino Biologics Inc. Jest to płynna postać dawkowania, 0,2 ml/dawkę, zawiera 2×10^10 cząstek rekombinowanego wirusa z wadliwą replikacją ludzkiego adenowirusa typu 5, wykazującego ekspresję białka SARS-CoV-2 S, inhalacja aerozolowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 14 dniu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 14 dniu po dawce przypominającej
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 14 dniu po szczepieniu.
W 14 dniu po dawce przypominającej
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 14 dni po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni dawka przypominająca
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu.
W ciągu 14 dni dawka przypominająca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0-28 dni po podaniu dawki przypominającej.
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po dawce przypominającej.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 0-28 dni po szczepieniu przypominającym.
w ciągu 28 dni po dawce przypominającej.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 12 miesięcy po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
w ciągu 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej.
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 7 i 28 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w 7 i 28 dniu po szczepieniu przypominającym.
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 7 i 28 po dawce przypominającej.
w 7 i 28 dniu po szczepieniu przypominającym.
Krotność wzrostu i serokonwersji przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 14 dniu po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w 14 dniu po ostatniej dawce szczepionki.
Krotność wzrostu i serokonwersji przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2, w porównaniu z wartością wyjściową, w 14 dniu po szczepieniu przypominającym.
w 14 dniu po ostatniej dawce szczepionki.
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 3, 6 i 12 miesiącu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 3, 6 i 12 miesiącu po dawce przypominającej.
w 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał wiążących przeciwko SARS-CoV-2 RBD w dniu 7, dniu 14, dniu 28 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 14, dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 mierzone metodą ELISA w dniu 7, dniu 14, dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
w dniu 7, dniu 14, dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał wiążących przeciwko SARS-CoV-2 RBD w 3, 6 i 12 miesiącu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 mierzone metodą ELISA w 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
w 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
Poziomy IFN-γ, IL-2 i IL-13 wydzielane przez specyficzne komórki T w dniu 7 i 14 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w 7 i 14 dniu po szczepieniu przypominającym.
Poziomy IFN-γ, IL-2 i IL-13 wydzielane przez specyficzne komórki T w dniu 7 i 14 po szczepieniu przypominającym.
w 7 i 14 dniu po szczepieniu przypominającym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT127

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na nieaktywna szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj