Heterológ Prime-boost immunizálás aeroszolizált adenovírus-5-ös típusú vektor-alapú COVID-19 vakcinával (Ad5-nCoV) az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinával történő feltöltés után
2025. február 19. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Az aeroszolizált adenovírus-5-ös típusú vektor-alapú COVID-19 vakcinával (Ad5-nCoV) végzett heterológ elsődleges védőoltás immunogenitása és biztonsága inaktivált SARS-CoV-2 vakcinával végzett kétadagos feltöltés után 18 éves korban felnőtteknél vagy fent: Randomizált, nyílt elnevezésű, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat az aeroszolizált adenovírus-5-ös típusú vektor-alapú COVID-19 vakcinával (Ad5-nCoV) végzett heterológ prime-boost immunizálás biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére inaktivált SARS-sel történő beindítás után. - CoV-2 vakcina 18 éves vagy idősebb felnőtteknél.
Ebbe a vizsgálatba 420, 18 év feletti vagy annál idősebb egészséges alanyt vonnak be, akik az elmúlt 3-9 hónapban két adag inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát kaptak.
A jogosult résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják az inaktív SARS-CoV-2 vakcina emlékeztető oltását, vagy alacsony dózisú aeroszolos Ad5-nCoV vagy nagy dózisú aeroszolos Ad5-nCoV vakcinát.
A vakcinázást követő 28 napon belüli nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események 6 hónapon belüli előfordulását figyelik meg.
Ezenkívül vérmintákat vesznek az emlékeztető oltás előtti 0. napon és a 7., 14., 28. napon, valamint a 3., 6. és 12. hónapban az emlékeztető oltás után.
Minden alany körülbelül 13 hónapig marad ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
423
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína
- Donghai County Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti egészségügyi alanyok az elmúlt 3-9 hónapban két adag inaktív SARS-CoV-2 vakcinát kaptak.
- Az alany tájékozott hozzájárulást adhat, és aláírhatja a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
- Az alanyok képesek és hajlandók megfelelni a klinikai vizsgálati program követelményeinek, és teljesíthetik a vizsgálat 12 hónapos követését.
- Nincsenek orr- vagy szájbetegségek, mint például akut nátha (sinusitis), allergiás nátha, szájfekély, torokfájás stb.
- Hónalj hőmérséklete ≤ 37,0 ℃
- Olyan egyének, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban vannak, és megfelelnek az immunizálás követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- kórtörténetében vagy családi anamnézisében görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichózis szerepel.
- allergiás a kutatási vakcinák bármely összetevőjére, vagy korábban túlérzékenység vagy súlyos vakcinázási reakció szerepelt.
- abnormális tüdőfunkciókban, például asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben és tüdőfibrózisban szenved.
- súlyosabb szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők, mint például aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, súlyos magas vérnyomás és kontrollálhatatlan gyógyszeres kezelés.
- felső légúti fertőzés tünetei vannak.
- pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező, terhes vagy szoptató nők, illetve hat hónapon belüli terhességi tervük.
- akut lázas és fertőző betegségei vannak.
- súlyos krónikus betegségei vannak, vagy folyamatban lévő állapota nem kezelhető zökkenőmentesen, mint például asztma, cukorbetegség, pajzsmirigybetegség
- veleszületett vagy szerzett angioödéma / neuroödéma.
- 1 évvel a vizsgálati oltás beadása előtt csalánkiütés szerepel.
- aspleniája vagy funkcionális aspleniája van.
- thrombocytopeniája vagy más véralvadási zavara van (ami ellenjavallatokat okozhat az intramuszkuláris injekció beadására).
- tűbetegsége van.
- az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kezelésben, allergiaellenes kezelésben, citotoxikus kezelésben vagy inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesült (kivéve az allergiás rhinitis kezelésére alkalmazott kortikoszteroid spray-kezelést, valamint a dermatitisz nélküli akut kortikoszteroid-terápiát).
- vérkészítményt kapott a vizsgálati vakcinák beadása előtt 4 hónapon belül.
- egy másik vizsgálati készítményt kapott a vizsgálati vakcina beadása előtt egy hónapon belül.
- legyengített vakcinát kapott a vizsgálati vakcina beadása előtt 1 hónapon belül.
- tuberkulózis elleni kezelés alatt.
- Különböző egészségügyi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmények miatt nem tudja követni a protokollt, vagy a kutató megítélése szerint nem tudja megérteni a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Inaktivált oltóanyagcsoport
Azok az alanyok, akiket két adag inaktivált SARS-COV-2 oltással oltottak be, egy adagot kapnak inaktivált SARS-COV-2 oltásból
|
Ez a vakcina 600 SU SARS-CoV-2 antigént tartalmaz, amelyet a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyárt.
0,5 ml / üveg.
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú aeroszolizált AD5-NCOV csoport
Azok az alanyok, akiket két adagot inaktivált SARS-COV-2 oltással oltottak be, egy adagot kapnak az alacsony dózisú aeroszolizált AD5-NCOV-ból.
|
Ezt a vakcinát a CanSino Biologics Inc. gyártja.
Folyékony adagolási forma, 0,1 ml/dózis, 1×10^10 vírusrészecskét tartalmaz rekombináns replikációhibás, SARS-CoV-2 S fehérjét expresszáló, 5-ös típusú humán adenovírusból, aeroszolos inhalációval.
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú aeroszolizált AD5-NCOV csoport
Azok az alanyok, akiket két adagot inaktivált SARS-COV-2 oltással oltottak be, egy dózis nagy adagot kapnak a aeroszolizált AD5-NCOV-tól.
|
Ezt a vakcinát a CanSino Biologics Inc. gyártja.
Ez egy folyékony adagolási forma, 0,2 ml/adag, 2×10^10 vírusrészecskét tartalmaz rekombináns replikációhibás, SARS-CoV-2 S fehérjét expresszáló, 5-ös típusú humán adenovírusból, aeroszolos inhalációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni semlegesítő antitestek GMT-értéke az emlékeztető oltás utáni 14. napon.
Időkeret: Az emlékeztető adag utáni 14. napon
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke a vakcinázást követő 14. napon.
|
Az emlékeztető adag utáni 14. napon
|
|
A mellékhatások előfordulása az emlékeztető oltást követő 14 napon belül.
Időkeret: 14 napon belül az emlékeztető adag
|
A mellékhatások előfordulása az oltást követő 14 napon belül.
|
14 napon belül az emlékeztető adag
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása az emlékeztető oltást követő 0-28 napon belül.
Időkeret: az emlékeztető adag beadását követő 28 napon belül.
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása az emlékeztető oltást követő 0-28 napon belül.
|
az emlékeztető adag beadását követő 28 napon belül.
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása az emlékeztető oltást követő 12 hónapig.
Időkeret: az emlékeztető oltást követő 12 hónapon belül.
|
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása az emlékeztető oltást követő 12 hónapig.
|
az emlékeztető oltást követő 12 hónapon belül.
|
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni semlegesítő antitestek GMT-értéke az emlékeztető oltás utáni 7. és 28. napon.
Időkeret: az emlékeztető oltás utáni 7. és 28. napon.
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni semlegesítő antitestek GMT-értéke az emlékeztető oltás utáni 7. és 28. napon.
|
az emlékeztető oltás utáni 7. és 28. napon.
|
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek számának növekedése és szerokonverziója az emlékeztető oltást követő 14. napon.
Időkeret: az utolsó vakcinázási adag utáni 14. napon.
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek növekedése és szerokonverziója a kiindulási értékhez képest az emlékeztető oltás utáni 14. napon.
|
az utolsó vakcinázási adag utáni 14. napon.
|
|
GMT, az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek többszörös növekedése és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 3., 6. és 12. hónapban.
Időkeret: a 3., 6. és 12. hónapban az emlékeztető oltás után.
|
GMT, az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek többszörös növekedése és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 3., 6. és 12. hónapban.
|
a 3., 6. és 12. hónapban az emlékeztető oltás után.
|
|
GMT, a SARS-CoV-2 RBD elleni kötő antitestek szerokonverziója a 7., 14. és 28. napon az emlékeztető oltás után.
Időkeret: az emlékeztető oltás utáni 7., 14., 28. napon.
|
GMT, a SARS-CoV-2 S és N fehérje elleni kötő antitestek szerokonverziója, ELISA-val mérve az emlékeztető oltás utáni 7., 14. és 28. napon.
|
az emlékeztető oltás utáni 7., 14., 28. napon.
|
|
GMT, a SARS-CoV-2 RBD elleni kötő antitestek többszörös növekedése és szerokonverziója az emlékeztető adag utáni 3., 6. és 12. hónapban.
Időkeret: az emlékeztető oltás utáni 3., 6. és 12. hónapban.
|
GMT, a SARS-CoV-2 S és N fehérje elleni kötő antitestek többszörös növekedése és szerokonverziója ELISA-val mérve az emlékeztető oltás utáni 3., 6. és 12. hónapban.
|
az emlékeztető oltás utáni 3., 6. és 12. hónapban.
|
|
A specifikus T-sejtek által szekretált IFN-γ, IL-2 és IL-13 szintjei az emlékeztető oltás utáni 7. és 14. napon.
Időkeret: az emlékeztető oltás utáni 7. és 14. napon.
|
A specifikus T-sejtek által szekretált IFN-γ, IL-2 és IL-13 szintjei az emlékeztető oltás utáni 7. és 14. napon.
|
az emlékeztető oltás utáni 7. és 14. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT127
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .