Heterolog Prime-boost-immunisering med ett aerosoliserat adenovirus typ-5 vektorbaserat COVID-19-vaccin (Ad5-nCoV) efter priming med ett inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin
19 februari 2025 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogenicitet och säkerhet för den heterologa Prime-boost-immuniseringen med ett aerosoliserat adenovirus typ-5 vektorbaserat COVID-19-vaccin (Ad5-nCoV) efter tvådospriming med ett inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin hos vuxna vid 18 års ålder eller ovan: en randomiserad, öppen, parallellkontrollerad klinisk prövning
Detta är en randomiserad, öppen, parallellkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av heterolog prime-boost-immunisering med ett aerosoliserat adenovirus typ-5 vektorbaserat COVID-19-vaccin (Ad5-nCoV) efter priming med en inaktiverad SARS -CoV-2-vaccin hos vuxna vid 18 års ålder eller äldre.
420 friska försökspersoner över eller lika med 18 år som har fått två doser av inaktiverade SARS-CoV-2-vacciner under de senaste 3~9 månaderna, kommer att rekryteras i denna studie.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få en boosterdos av inaktivt SARS-CoV-2-vaccin eller en låg dos av aerosoliserat Ad5-nCoV eller en hög dos av aerosoliserat Ad5-nCoV.
Förekomsten av biverkningar inom 28 dagar och allvarliga biverkningar inom 6 månader efter vaccination kommer att observeras.
Dessutom kommer blodprov att tas dag 0 före och dag 7, 14, 28 och månad 3, 6 och 12 efter boostervaccinationen.
Varje ämne kommer att vara kvar i denna studie i cirka 13 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
423
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Donghai County Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsopersoner i åldern ≥18 år har avslutat två doser av inaktivt SARS-CoV-2-vaccin under de senaste 3-9 månaderna.
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke och underteckna informerat samtycke (ICF).
- Försökspersonerna kan och är villiga att uppfylla kraven i det kliniska prövningsprogrammet och kan slutföra den 12 månader långa uppföljningen av studien.
- Inga nasala eller orala sjukdomar, såsom akut rinit (bihåleinflammation), allergisk rinit, munsår, ont i halsen, etc.
- Axeltemperatur ≤ 37,0 ℃
- Individer som är i gott hälsotillstånd vid tidpunkten för inträdet i prövningen, vilket fastställts av utredarens medicinska historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning och uppfyller kraven för immunisering
Exklusions kriterier:
- har en medicinsk historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos.
- vara allergisk mot någon komponent i forskningsvaccinerna eller tidigare ha haft överkänslighet eller allvarliga reaktioner på vaccination.
- lider av onormal lungfunktion såsom astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och lungfibros.
- lider av allvarligare hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni och okontrollerbar medicinering.
- har symtom på övre luftvägsinfektion.
- kvinnor med positivt uringraviditetstest, gravida eller ammande, eller har en graviditetsplan inom sex månader.
- har akuta febersjukdomar och infektionssjukdomar.
- har allvarliga kroniska sjukdomar eller pågående tillstånd som inte kan kontrolleras smidigt, såsom astma, diabetes, sköldkörtelsjukdom
- medfödda eller förvärvade angioödem/neuroödem.
- har urtikaria i anamnesen 1 år innan de fick prövningsvaccinet.
- har aspleni eller funktionell aspleni.
- har trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar (som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion).
- har nålsjuka.
- har tidigare haft immunsuppressiv terapi, anti-allergiterapi, cellgiftsbehandling eller inhalerade kortikosteroider (exklusive kortikosteroidspraybehandling för allergisk rinit och akut kortikosteroidbehandling utan dermatit) under de senaste 6 månaderna.
- har fått blodprodukter inom 4 månader före injektion av prövningsvacciner.
- har fått en annan prövningsprodukt inom en månad före injektion av prövningsvaccin.
- har fått försvagat vaccin inom 1 månad före injektion av prövningsvaccin.
- under behandling mot tuberkulos.
- inte kunna följa protokollet, eller inte kunna förstå det informerade samtycket enligt forskarens bedömning, på grund av olika medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inaktiverad vaccingrupp
Ämnen som har vaccinerats med två doser av inaktiverad SARS-CoV-2-vaccin kommer att få en dos inaktiverad SARS-CoV-2-vaccin
|
Detta vaccin innehåller 600 SU av SARS-CoV-2-antigen, som produceras av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml/flaska.
|
|
Experimentell: Aerosoliserad AD5-NCOV-grupp med låg dos
Personer som har vaccinerats med två doser av inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin kommer att få en dos av den låga dosen aerosoliserad AD5-NCOV.
|
Detta vaccin produceras av CanSino Biologics Inc.
Det är en flytande doseringsform, 0,1 ml/dos, innehåller 1×10^10 viruspartiklar av rekombinant replikationsdefekt humant typ 5 adenovirus som uttrycker SARS-CoV-2 S-protein, aerosolinhalation.
|
|
Experimentell: Aerosoliserad AD5-NCOV-grupp med hög dos
Ämnen som har vaccinerats med två doser av inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin kommer att få en dos av den höga dosen aerosoliserad AD5-NCOV.
|
Detta vaccin produceras av CanSino Biologics Inc.
Det är en flytande doseringsform, 0,2 ml/dos, innehåller 2×10^10 viruspartiklar av rekombinant replikationsdefekt humant typ 5 adenovirus som uttrycker SARS-CoV-2 S-protein, aerosolinhalation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter boosterdosen.
Tidsram: Dag 14 efter boosterdosen
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter vaccinationen.
|
Dag 14 efter boosterdosen
|
|
Förekomst av biverkningar inom 14 dagar efter boosterdosen.
Tidsram: Inom 14 dagar boosterdosen
|
Förekomst av biverkningar inom 14 dagar efter vaccination.
|
Inom 14 dagar boosterdosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar inom 0-28 dagar efter boosterdosen.
Tidsram: inom 28 dagar efter boosterdosen.
|
Förekomst av biverkningar (AE) inom 0-28 dagar efter boostervaccinationen.
|
inom 28 dagar efter boosterdosen.
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) fram till 12 månader efter boosterdosen.
Tidsram: inom 12 månader efter boosterdosen.
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) fram till 12 månader efter boostervaccination.
|
inom 12 månader efter boosterdosen.
|
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 7 och 28 efter boosterdosen.
Tidsram: dag 7 och 28 efter boostvaccinationen.
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 7 och 28 efter boosterdosen.
|
dag 7 och 28 efter boostvaccinationen.
|
|
Vik ökning och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter boostervaccinationen.
Tidsram: på dag 14 efter den sista vaccinationsdosen.
|
Flerfaldig ökning och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus, jämfört med baslinjen, dag 14 efter boostervaccinationen.
|
på dag 14 efter den sista vaccinationsdosen.
|
|
GMT, flerfaldig ökning och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus vid månad 3, 6 och 12 efter boosterdosen.
Tidsram: vid månad 3, 6 och 12 efter boostvaccinationen.
|
GMT, flerfaldig ökning och serokonvertering av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus vid månad 3, 6 och 12 efter boosterdosen.
|
vid månad 3, 6 och 12 efter boostvaccinationen.
|
|
GMT, flerfaldig ökning och serokonvertering av bindande antikroppar mot SARS-CoV-2 RBD på dag 7, dag 14, dag 28 efter boosterdosen.
Tidsram: dag 7, dag 14, dag 28 efter boostervaccinationen.
|
GMT, flerfaldig ökning och serokonvertering av bindande antikroppar mot SARS-CoV-2 S- och N-protein mätt med ELISA på dag 7, dag 14, dag 28 efter boostervaccinationen.
|
dag 7, dag 14, dag 28 efter boostervaccinationen.
|
|
GMT, flerfaldig ökning och serokonvertering av bindande antikroppar mot SARS-CoV-2 RBD vid månad 3, 6 och 12 efter boosterdosen.
Tidsram: vid månad 3, 6 och 12 efter boostervaccinationen.
|
GMT, flerfaldig ökning och serokonvertering av bindande antikroppar mot SARS-CoV-2 S- och N-protein mätt med ELISA vid månad 3, 6 och 12 efter boostervaccinationen.
|
vid månad 3, 6 och 12 efter boostervaccinationen.
|
|
Nivåerna av IFN-y、IL-2 och IL-13 som utsöndras av specifika T-celler på dag 7 och 14 efter boostervaccinationen.
Tidsram: dag 7 och 14 efter boostervaccinationen.
|
Nivåerna av IFN-y、IL-2 och IL-13 som utsöndras av specifika T-celler på dag 7 och 14 efter boostervaccinationen.
|
dag 7 och 14 efter boostervaccinationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT127
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .