用灭活的 SARS-CoV-2 疫苗引发后,使用基于雾化腺病毒 5 型载体的 COVID-19 疫苗 (Ad5-nCoV) 进行异源引发加强免疫
2025年2月19日 更新者:Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
在 18 岁成人中用灭活的 SARS-CoV-2 疫苗进行两剂引发后,基于雾化腺病毒 5 型载体的 COVID-19 疫苗 (Ad5-nCoV) 进行异源引发-加强免疫的免疫原性和安全性或以上:一项随机、开放标签、平行对照的临床试验
这是一项随机、开放标签、平行对照的研究,旨在评估在用灭活的 SARS 引发后,使用基于雾化腺病毒 5 型载体的 COVID-19 疫苗 (Ad5-nCoV) 进行异源引发-加强免疫的安全性和免疫原性- 18 岁或以上成年人的 CoV-2 疫苗。
本研究将招募 420 名在过去 3~9 个月内接种过两剂 SARS-CoV-2 灭活疫苗的 18 岁以上健康受试者。
符合条件的参与者将以 1:1:1 的比例随机接受无活性 SARS-CoV-2 疫苗的加强剂量或低剂量雾化 Ad5-nCoV 或高剂量雾化 Ad5-nCoV。
观察接种后28天内不良事件的发生情况和6个月内严重不良事件的发生情况。
此外,将在加强疫苗接种前第0天和第7、14、28天以及第3、6和12个月采集血样。
每个受试者将在本研究中停留大约 13 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
423
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- Donghai County Center for Diseases Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄≥18 岁的健康受试者,在过去 3-9 个月内完成了两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗。
- 受试者可以提供知情同意并签署知情同意书(ICF)。
- 受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求,能够完成为期12个月的研究随访。
- 无鼻腔或口腔疾病,如急性鼻炎(鼻窦炎)、过敏性鼻炎、口腔溃疡、咽喉痛等。
- 腋温≤37.0℃
- 研究者根据病史、体格检查和临床判断判断进入试验时健康状况良好,符合免疫接种要求的个体
排除标准:
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史。
- 对研究疫苗的任何成分过敏,或曾对疫苗接种有超敏反应或严重反应史。
- 患有哮喘、慢性阻塞性肺病、肺纤维化等肺功能异常者。
- 患有较严重的心血管疾病,如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压和无法控制的药物治疗。
- 有上呼吸道感染症状。
- 尿妊娠试验阳性,怀孕或哺乳,或六个月内有怀孕计划的女性。
- 有急性发热性疾病和传染病。
- 患有严重的慢性疾病或无法顺利控制病情,例如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病
- 先天性或获得性血管性水肿/神经性水肿。
- 在接受研究疫苗前 1 年有荨麻疹病史。
- 有无脾或功能性无脾。
- 有血小板减少症或其他凝血功能障碍(可能导致肌肉注射禁忌症)。
- 有针刺病。
- 过去6个月内有免疫抑制治疗、抗过敏治疗、细胞毒治疗或吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾疗法和无皮炎的急性皮质类固醇疗法)的病史。
- 在注射试验性疫苗前的 4 个月内接受过血液制品。
- 在注射研究疫苗前一个月内接受过另一种研究产品。
- 在注射研究性疫苗前 1 个月内接受过减毒疫苗。
- 正在接受抗结核治疗。
- 由于各种医学、心理、社会或其他条件,不能遵循研究方案,或不能根据研究者的判断理解知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:灭活疫苗组
接种两剂灭活的SARS-COV-2疫苗接种的受试者将接收一剂灭活的SARS-COV-2疫苗
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该疫苗含有600 SU的SARS-CoV-2抗原,由科兴生物研发有限公司生产。
0.5毫升/瓶。
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实验性的:低剂量雾化AD5-NCOV组
已通过两剂灭活的SARS-COV-2疫苗接种疫苗的受试者将接受一剂低剂量的雾化AD5-NCOV。
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该疫苗由 CanSino Biologics Inc. 生产。
它是一种液体剂型,0.1毫升/剂,含有1×10^10重组复制缺陷型人5型腺病毒表达SARS-CoV-2 S蛋白的病毒颗粒,气雾剂吸入。
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实验性的:高剂量雾化的AD5-NCOV组
已通过两剂灭活的SARS-COV-2疫苗接种疫苗的受试者将接受一剂高剂量的雾化AD5-NCOV。
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该疫苗由 CanSino Biologics Inc. 生产。
它是一种液体剂型,0.2毫升/剂,含有2×10^10个表达SARS-CoV-2 S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒病毒颗粒,气雾剂吸入。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加强剂量后第 14 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。
大体时间:加强剂量后第 14 天
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接种疫苗后第 14 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。
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加强剂量后第 14 天
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加强剂量后 14 天内不良反应的发生率。
大体时间:在 14 天内加强剂量
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接种后14天内不良反应的发生率。
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在 14 天内加强剂量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加强剂量后 0-28 天内不良事件的发生率。
大体时间:加强剂量后 28 天内。
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加强疫苗接种后 0-28 天内不良事件 (AE) 的发生率。
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加强剂量后 28 天内。
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加强剂量后 12 个月内严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间:加强剂量后 12 个月内。
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加强疫苗接种后 12 个月内严重不良事件 (SAE) 的发生率。
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加强剂量后 12 个月内。
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加强剂量后第 7 天和第 28 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。
大体时间:在加强疫苗接种后的第 7 天和第 28 天。
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加强剂量后第 7 天和第 28 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。
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在加强疫苗接种后的第 7 天和第 28 天。
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加强疫苗接种后第 14 天,针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的倍数增加和血清转化。
大体时间:在最后一剂疫苗接种后的第 14 天。
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在加强疫苗接种后第 14 天,与基线相比,针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的倍数增加和血清转化。
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在最后一剂疫苗接种后的第 14 天。
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加强剂量后第 3、6 和 12 个月时针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT、倍数增加和血清转化。
大体时间:在加强疫苗接种后的第 3、6 和 12 个月。
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加强剂量后第 3、6 和 12 个月时针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT、倍数增加和血清转化。
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在加强疫苗接种后的第 3、6 和 12 个月。
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GMT、SARS-CoV-2 RBD 结合抗体在加强剂量后第 7 天、第 14 天、第 28 天的倍数增加和血清转化。
大体时间:加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天。
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在加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天通过 ELISA 测量的 GMT、倍数增加和针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体的血清转化。
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加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天。
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强化剂量后第 3、6 和 12 个月时针对 SARS-CoV-2 RBD 的结合抗体的 GMT、倍数增加和血清转化。
大体时间:在加强疫苗接种后的第 3、6 和 12 个月。
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在加强疫苗接种后第 3、6 和 12 个月,通过 ELISA 测量的针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体的 GMT、倍数增加和血清转化。
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在加强疫苗接种后的第 3、6 和 12 个月。
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加强免疫后第7天和第14天特异性T细胞分泌的IFN-γ、IL-2和IL-13水平。
大体时间:在加强疫苗接种后的第 7 天和第 14 天。
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加强免疫后第7天和第14天特异性T细胞分泌的IFN-γ、IL-2和IL-13水平。
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在加强疫苗接种后的第 7 天和第 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jing-Xin Li, PhD、Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月14日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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