Heterologe Prime-boost-immunisatie met een adenovirus type 5 vectorgebaseerd COVID-19-vaccin (Ad5-nCoV) na priming met een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin

Inclusiecriteria:

• Gezondheidsproefpersonen van ≥18 jaar hebben in de afgelopen 3-9 maanden twee doses van het inactieve SARS-CoV-2-vaccin voltooid.
• De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen.
• De proefpersonen kunnen en willen voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma en kunnen de follow-up van 12 maanden van het onderzoek voltooien.
• Geen neus- of mondziekten, zoals acute rhinitis (sinusitis), allergische rhinitis, mondzweer, keelpijn, enz.
• Okseltemperatuur ≤ 37.0℃
• Personen die op het moment van deelname aan het onderzoek in goede gezondheidstoestand verkeren, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek en het klinisch oordeel van de onderzoeker, en die voldoen aan de vereisten voor immunisatie

Uitsluitingscriteria:

• een medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose hebben.
• allergisch bent voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op vaccinatie heeft gehad.
• lijdt aan een abnormale longfunctie zoals astma, chronische obstructieve longziekte en longfibrose.
• lijden aan ernstigere hart- en vaatziekten, zoals hartritmestoornissen, geleidingsblokkade, hartinfarct, ernstige hypertensie en oncontroleerbare medicatie.
• symptomen heeft van een infectie van de bovenste luchtwegen.
• vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest, zwanger zijn of borstvoeding geven, of binnen zes maanden een zwangerschapsplan hebben.
• acute koortsziekten en infectieziekten hebben.
• een ernstige chronische ziekte of aandoening heeft die niet soepel onder controle kan worden gehouden, zoals astma, diabetes, schildklieraandoeningen
• aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.
• een voorgeschiedenis van urticaria heeft 1 jaar voordat u het onderzoeksvaccin krijgt.
• asplenie of functionele asplenie hebben.
• trombocytopenie of andere stollingsstoornissen heeft (die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken).
• naaldziekte hebben.
• een voorgeschiedenis heeft van immunosuppressieve therapie, anti-allergietherapie, cytotoxische therapie of inhalatiecorticosteroïden (exclusief corticosteroïdspraytherapie voor allergische rhinitis en acute corticosteroïdtherapie zonder dermatitis) in de afgelopen 6 maanden.
• bloedproducten hebben gekregen binnen 4 maanden vóór injectie van onderzoeksvaccins.
• een maand voor de injectie van het onderzoeksvaccin een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
• een verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 1 maand vóór injectie van het onderzoeksvaccin.
• onder behandeling tegen tuberculose.
• niet in staat zijn om het protocol te volgen, of de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen volgens het oordeel van de onderzoeker vanwege verschillende medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden.