Inmunización de refuerzo heterólogo con una vacuna contra el COVID-19 basada en vector de adenovirus tipo 5 en aerosol (Ad5-nCoV) después de cebar con una vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivada

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de ≥18 años que completaron dos dosis de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2 en los últimos 3 a 9 meses.
• El sujeto puede dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
• Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico y podrían completar el seguimiento de 12 meses del estudio.
• Ausencia de enfermedades nasales u orales, como rinitis aguda (sinusitis), rinitis alérgica, úlcera oral, dolor de garganta, etc.
• Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃
• Individuos que estén en buenas condiciones de salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador y cumplan con los requisitos de inmunización.

Criterio de exclusión:

• tienen antecedentes médicos o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
• ser alérgico a algún componente de las vacunas en investigación, o tener antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a la vacunación.
• que sufren de función pulmonar anormal como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y fibrosis pulmonar.
• que padecen enfermedades cardiovasculares más graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa y medicación incontrolable.
• tiene síntomas de infección del tracto respiratorio superior.
• mujeres con prueba de embarazo en orina positiva, embarazadas o en período de lactancia, o que tengan un plan de embarazo dentro de los seis meses.
• tienen enfermedades febriles agudas y enfermedades infecciosas.
• tiene enfermedades crónicas graves o una condición en progreso que no se puede controlar sin problemas, como asma, diabetes, enfermedad de la tiroides
• angioedema/neuredema congénito o adquirido.
• tener antecedentes de urticaria 1 año antes de recibir la vacuna en investigación.
• tienen asplenia o asplenia funcional.
• tiene trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular).
• tener la enfermedad de las agujas.
• tienen antecedentes de terapia inmunosupresora, terapia antialérgica, terapia citotóxica o corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia aguda con corticosteroides sin dermatitis) durante los últimos 6 meses.
• han recibido hemoderivados en los 4 meses anteriores a la inyección de vacunas en investigación.
• han recibido otro producto en investigación dentro del mes anterior a la inyección de la vacuna en investigación.
• han recibido la vacuna atenuada dentro de 1 mes antes de la inyección de la vacuna en investigación.
• en tratamiento antituberculoso.
• no poder seguir el protocolo, o no poder comprender el consentimiento informado según el juicio del investigador, debido a diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales u otras.