韓国の 2 型糖尿病患者における Duvie の安全性を評価するレトロスペクティブ研究 (DISCOVERY)
2021年9月12日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
以前のチアゾリジンジオン (TZD) は、体重増加、膀胱がん、うっ血性心不全 (CHF) など、さまざまな安全上の懸念を示してきました。
この研究の目的は、ロベグリタゾンの有効性と安全性を評価することでした。これは、現実世界の 2 型糖尿病患者における新規 TZD です。
調査の概要
詳細な説明
ロベグリタゾンは韓国の 2 型糖尿病患者を対象に 6 か月から 12 か月までの臨床試験が実施されており、ロベグリタゾンの有効性と安全性に関する研究結果は比較的限られています。 市販前の臨床試験では、制御された患者群が登録され、薬の有効性と安全性を判断する際の他の影響を最小限に抑えます。
その結果、実際の臨床現場では、さまざまな基礎疾患や疾患を有する可能性のあるさまざまな患者に、より広範かつ長期にわたって投与されるため、市販前の段階では発見されなかった予期しない安全性情報が発生する可能性があります。 したがって、現実世界での安全情報の継続的な評価が必要です。 うっ血性心不全（CHF）、骨折、膀胱がん（長期使用）、浮腫、体重増加など、TZDの安全性に関する懸念がありました. 以前の研究では、ロベグリタゾンが他の TZD よりも膀胱癌および骨折に対する安全性が高いことが報告されていますが、現在、韓国の実際の診療におけるロベグリタゾンの大規模で長期的な安全性および有効性データは不足しています。
これは非介入、多施設共同、回顧的および観察研究であり、現実世界の 2 型糖尿病患者におけるロベグリタゾンの有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2228
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含および除外基準を満たすすべての患者
説明
包含基準:
- 2014年2月1日から2018年12月20日までの間にロベグリタゾン0.5mgを1年以上投与された2型糖尿病患者
除外基準:
- 研究責任者の決定に基づき、本研究への参加が適切でない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デュビー（ロベグリタゾン）
2014年2月1日から2018年12月20日までの間にロベグリタゾン0.5mgを1年以上投与された2型糖尿病患者
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2014年2月1日から2018年12月20日までの間にロベグリタゾン0.5mgを1年以上投与された2型糖尿病患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロベグリタゾンの投与期間中に発生した主要な有害事象（AE）および任意の有害事象の発生率
時間枠：ロベグリタゾン投与期間中
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研究者は、浮腫、体重増加（キログラム単位）、骨折、膀胱がん、貧血、低血糖、黄斑浮腫、心臓死、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、冠動脈閉塞、およびCHFを主な有害事象として特定しました。
研究者は、血圧（水銀柱ミリメートル）の変化、肝酵素の増加（> 3X）、めまいなどの有害事象も特定しました。
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ロベグリタゾン投与期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) およびグルコース、脂質パラメータの変化
時間枠：ロベグリタゾン投与後3、6、12、18、24、36、42、48ヶ月
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研究者らは、糖化ヘモグロビン (HbA1c のパーセンテージ) とグルコース (ミリグラム/デシリットル)、脂質パラメーター (ミリグラム/デシリットル) (総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質 [LDL] コレステロール、および高密度リポタンパク質 [HDL] コレステロール) の変化を特定しました。 ) ロベグリタゾン投与後 3、6、12、18、24、36、42、および 48 か月。
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ロベグリタゾン投与後3、6、12、18、24、36、42、48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sung-Rae S Kim, M.D, PhD、Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2020年6月19日
研究の完了 (実際)
2020年6月19日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月12日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月12日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。