Studio retrospettivo per valutare la sicurezza di Duvie in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2 (DISCOVERY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lobeglitazone dispone di studi clinici condotti su pazienti coreani con diabete di tipo 2 per un periodo compreso tra 6 e 12 mesi e i risultati dello studio sull'efficacia e la sicurezza del lobeglitazone sono relativamente limitati. Negli studi clinici pre-marketing, viene arruolato un gruppo controllato di pazienti per ridurre al minimo altri possibili effetti nel determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.
Di conseguenza, nella pratica clinica reale, possono verificarsi informazioni sulla sicurezza inaspettate che non sono state scoperte nella fase di pre-marketing perché sono somministrate più ampiamente e più a lungo a una varietà di pazienti che possono avere varie condizioni e malattie sottostanti. Pertanto, dovrebbe esserci una valutazione continua delle informazioni sulla sicurezza nel mondo reale. Ci sono stati problemi di sicurezza del TZD, come insufficienza cardiaca congestizia (CHF), fratture, cancro alla vescica (uso a lungo termine), edema e aumento di peso. Uno studio precedente ha riportato che il lobeglitazone ha una migliore sicurezza sui tumori della vescica e sulle fratture ossee rispetto ad altri TZD, ma attualmente mancano dati su larga scala e a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia del lobeglitazone nella pratica reale coreana.
Questo è uno studio non interventistico, multicentrico, retrospettivo e osservazionale e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del lobeglitazone nei pazienti con diabete di tipo 2 nel mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete di tipo 2 che hanno ricevuto lobeglitazone 0,5 mg per più di un anno tra il 1° febbraio 2014 e il 20 dicembre 2018
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sono idonei a partecipare a questa ricerca sulla base della decisione dei ricercatori principali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Duvie (Lobeglitazone)
pazienti con diabete di tipo 2 che hanno ricevuto lobeglitazone 0,5 mg per più di un anno tra il 1° febbraio 2014 e il 20 dicembre 2018
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pazienti con diabete di tipo 2 che hanno ricevuto lobeglitazone 0,5 mg per più di un anno tra il 1° febbraio 2014 e il 20 dicembre 2018
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi maggiori (AE) e qualsiasi evento avverso verificatosi durante il periodo di somministrazione di lobeglitazone
Lasso di tempo: durante il periodo di somministrazione di lobeglitazone
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I ricercatori hanno identificato i seguenti eventi avversi principali: edema, aumento di peso (in chilogrammi), fratture, cancro alla vescica, anemia, ipoglicemia, edema maculare, morte cardiaca, infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, occlusione arteriosa coronarica e CHF.
Gli investigatori hanno anche identificato eventuali eventi avversi tra cui la variazione della pressione sanguigna (in millimetri di mercurio), l'aumento degli enzimi epatici (> 3X) e le vertigini.
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durante il periodo di somministrazione di lobeglitazone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni dell'emoglobina glicata (HbA1c) e del glucosio, parametri lipidici
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 e 48 mesi dopo la somministrazione di lobeglitazone
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I ricercatori hanno identificato cambiamenti nell'emoglobina glicata (HbA1c in percentuale) e nel glucosio (in milligrammi per decilitro), parametri lipidici in milligrammi per decilitro (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo delle lipoproteine a bassa densità [LDL] e colesterolo delle lipoproteine ad alta densità [HDL] ) a 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 e 48 mesi dopo la somministrazione di lobeglitazone.
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3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 e 48 mesi dopo la somministrazione di lobeglitazone
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung-Rae S Kim, M.D, PhD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59DM17022
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Prove cliniche su Scheda Duvie (Lobeglitazone) 0,5 mg
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