Retrospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa Duvie u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (DISCOVERY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lobeglitazon ma badania kliniczne prowadzone na koreańskich pacjentach z cukrzycą typu 2 przez 6 do 12 miesięcy, a wyniki badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa lobeglitazonu są stosunkowo ograniczone. W badaniach klinicznych poprzedzających wprowadzenie leku do obrotu włączana jest kontrolowana grupa pacjentów, aby zminimalizować inne możliwe skutki przy określaniu skuteczności i bezpieczeństwa leku.
W konsekwencji, w rzeczywistej praktyce klinicznej, nieoczekiwane informacje dotyczące bezpieczeństwa, które nie zostały odkryte na etapie przed wprowadzeniem do obrotu, mogą być prawdziwe, ponieważ są podawane w szerszym zakresie i dłużej różnym pacjentom, którzy mogą cierpieć na różne schorzenia i choroby podstawowe. W związku z tym powinna istnieć ciągła ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa w świecie rzeczywistym. Pojawiły się obawy dotyczące bezpieczeństwa TZD, takie jak zastoinowa niewydolność serca (CHF), złamania, rak pęcherza moczowego (długotrwałe stosowanie), obrzęki i przyrost masy ciała. Poprzednie badanie wykazało, że lobeglitazon ma większe bezpieczeństwo w przypadku raka pęcherza moczowego i złamań kości niż inne TZD, ale obecnie brakuje długoterminowych danych na dużą skalę dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności lobeglitazonu w rzeczywistej koreańskiej praktyce.
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne i obserwacyjne badanie, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa lobeglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 w warunkach rzeczywistych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy otrzymywali 0,5 mg lobeglitazonu przez ponad rok w okresie od 1 lutego 2014 r. do 20 grudnia 2018 r.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu na podstawie decyzji głównego badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Duvie (Lobeglitazon)
pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy otrzymywali 0,5 mg lobeglitazonu przez ponad rok w okresie od 1 lutego 2014 r. do 20 grudnia 2018 r.
|
pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy otrzymywali 0,5 mg lobeglitazonu przez ponad rok w okresie od 1 lutego 2014 r. do 20 grudnia 2018 r.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania głównych zdarzeń niepożądanych (AE) i wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas okresu podawania lobeglitazonu
Ramy czasowe: w okresie podawania lobeglitazonu
|
Badacze zidentyfikowali następujące główne zdarzenia niepożądane: obrzęk, przyrost masy ciała (w kilogramach), złamania, rak pęcherza moczowego, niedokrwistość, hipoglikemia, obrzęk plamki żółtej, śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny, niedrożność tętnicy wieńcowej i CHF.
Badacze zidentyfikowali również wszelkie AE, w tym zmianę ciśnienia krwi (w milimetrach słupa rtęci), zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (> 3X) i zawroty głowy.
|
w okresie podawania lobeglitazonu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i glukozy, parametry lipidowe
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 i 48 miesięcy po podaniu lobeglitazonu
|
Badacze zidentyfikowali zmiany w hemoglobinie glikowanej (HbA1c w procentach) i glukozie (w miligramach na decylitr), parametrach lipidowych w miligramach na decylitr (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL] i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL] ) po 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 i 48 miesiącach od podania lobeglitazonu.
|
3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 i 48 miesięcy po podaniu lobeglitazonu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung-Rae S Kim, M.D, PhD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59DM17022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .