Retrospektiivinen tutkimus Duvien turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DISCOVERY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lobeglitatsonilla on tehty kliinisiä tutkimuksia korealaisilla tyypin 2 diabeetikoilla 6 kuukauden ja enintään 12 kuukauden ajan, ja lobeglitatsonin tehoa ja turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset ovat suhteellisen rajallisia. Markkinoille saattamista edeltäviin kliinisiin tutkimuksiin otetaan mukaan kontrolloitu potilasryhmä muiden mahdollisten vaikutusten minimoimiseksi lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta määritettäessä.
Näin ollen todellisessa kliinisessä käytännössä voi esiintyä odottamattomia turvallisuustietoja, joita ei ole löydetty ennen markkinoille saattamista, koska sitä annetaan laajemmin ja pidempään useille potilaille, joilla voi olla erilaisia perussairauksia ja sairauksia. Siksi turvallisuustietoja on arvioitava jatkuvasti todellisessa maailmassa. TZD:n turvallisuusongelmia on esiintynyt, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), murtumia, virtsarakon syöpää (pitkäaikainen käyttö), turvotusta ja painonnousua. Aiemmassa tutkimuksessa on raportoitu, että lobeglitatsonilla on parempi turvallisuus virtsarakon syöpiin ja luunmurtumiin kuin muilla TZD:illä, mutta tällä hetkellä Korean todellisessa käytännössä ei ole saatavilla laajamittaisia, pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehotietoja lobeglitatsonista.
Tämä on ei-interventiivinen, monikeskeinen, retrospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lobeglitatsonin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla todellisessa maailmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka saivat 0,5 mg lobeglitatsonia yli vuoden ajan 1. helmikuuta 2014 ja 20. joulukuuta 2018 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät päätutkijan päätöksen perusteella ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Duvie (Lobeglitazone)
tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka saivat 0,5 mg lobeglitatsonia yli vuoden ajan 1. helmikuuta 2014 ja 20. joulukuuta 2018 välisenä aikana
|
tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka saivat 0,5 mg lobeglitatsonia yli vuoden ajan 1. helmikuuta 2014 ja 20. joulukuuta 2018 välisenä aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät lobeglitatsonin antojakson aikana
Aikaikkuna: lobeglitatsonin antojakson aikana
|
Tutkijat havaitsivat seuraavat tärkeimmät haittavaikutukset: turvotus, painonnousu (kg), murtumat, virtsarakon syöpä, anemia, hypoglykemia, makulaturvotus, sydänkuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sepelvaltimotukos ja sepelvaltimotukos.
Tutkijat havaitsivat myös mahdolliset haittavaikutukset, mukaan lukien verenpaineen (elohopeamillimetreinä) muutoksen, maksaentsyymien lisääntymisen (> 3X) ja huimauksen.
|
lobeglitatsonin antojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) ja glukoosin sekä lipidiparametrien muutokset
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 ja 48 kuukautta lobeglitatsonin annon jälkeen
|
Tutkijat havaitsivat muutoksia glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c prosentteina) ja glukoosissa (milligrammoina desilitrassa), lipidiparametreissa milligrammoina desilitraa kohti (kokonaiskolesteroli, triglyseridi, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL]-kolesteroli ja korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL]-kolesteroli ) 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 ja 48 kuukautta lobeglitatsonin annon jälkeen.
|
3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 ja 48 kuukautta lobeglitatsonin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Rae S Kim, M.D, PhD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59DM17022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .